Hybridní přístup k zrcadlové terapii a transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem pro zotavení z mrtvice
13. února 2019 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Hybridní přístup k zrcadlové terapii a transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem pro zotavení z mrtvice: Následná studie o reorganizaci mozku, motorické výkonnosti horních končetin, denních funkcích a účasti na aktivitě
Předpokládáme, že (1) hybridní terapie vyvolá větší zlepšení některých výsledků souvisejících se zdravím ve srovnání s jinými terapiemi; (2) tyto výhody zůstanou zachovány i po 6měsíčním sledování; (3) v hybridní terapii bude nalezena lepší motorická kontrola a reorganizace mozku než u jiných terapií; (4) budou nalezeny korelace mezi mozkovou aktivitou a kinematikou pohybu/výsledky souvisejícími se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci chronické mrtvice budou rekrutováni z nemocnice Chang Gung Memorial Hospital a poté byli náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin: MT+tDCS, MT+sham tDCS, MT a CI skupin. Účastníci v každé skupině dostávají ekvivalentní množství léčby.
Analýza kovariance (ANCOVA), kontrolující rozdíly před testem, bude samostatně provedena pro každé měřítko výsledku, aby se otestovaly účinky různých intervenčních skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- Yong Cheng Rehabilitation Clinic
-
Taipei, Tchaj-wan
- Xing Cheng Rehabilitation Clinic
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První epizoda mrtvice v kortikálních oblastech
- Doba od mrtvice více než 6 měsíců
- Počáteční motorická část UE skóre FMA v rozmezí od 24 do 52, což ukazuje na střední až mírné pohybové postižení
- Žádná závažná spasticita v žádném kloubu postižené paže (Modified Ashworth Scale ≤ 2)
- Žádné vážné kognitivní poškození (tj. skóre testu Mini Mental State ≧ 24)
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Afázie, která by mohla narušit porozumění pokynům
- Poruchy zraku/pozornosti, které mohou narušovat vidění zrcadlové iluze, včetně hemineglektu/hemianopsie
- Velké zdravotní problémy nebo špatný fyzický stav, které mohou omezit účast
- V současné době účast na jakémkoli jiném výzkumu
- Předchozí neurochirurgie mozku
- Kovové implantáty v mozku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zrcadlová terapie s tDCS
Funkční trénink se bude skládat z jednostranných a oboustranných funkčních úkolů v každodenním životě a bude trvat 30 minut.
Některé příklady jsou vytírání stolu pomocí postižené ruky nebo nabírání fazolí z misky jednou rukou, zatímco druhá ruka misku stabilizuje.
Principy nácviku dílčích úkolů a nácviku celého úkolu budou aplikovány na základě úrovně výkonu účastníka. Funkční trénink bude sestávat z jednostranných a oboustranných funkčních úkolů v každodenním životě a bude trvat 30 minut.
Některé příklady jsou vytírání stolu pomocí postižené ruky nebo nabírání fazolí z misky jednou rukou, zatímco druhá ruka misku stabilizuje.
Principy nácviku dílčího úkolu a nácviku celého úkolu budou aplikovány na základě úrovně výkonu účastníka.
|
Skupina MTtDCS dostane 20minutový tDCS při intenzitě proudu 1,5 mA na jedno sezení, po kterém bude následovat 40minutová zrcadlová terapie a 30minutový funkční trénink během prvních dvou týdnů.
Šedesátiminutová čistě zrcadlová terapie během posledních 2 týdnů, po které následuje 30minutový funkční trénink.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zrcadlová terapie
Skupina pouze pro MT obdrží 60minutový MT na jedno sezení, po kterém bude následovat 30minutový funkční trénink.
Účastník projde stejným protokolem jako pro skupiny MT+tDCS a MT+sham tDCS bez tDCS prezentovaného v nastavení.
Tato skupina je pro hodnocení placebo efektu současné aplikace tDCS.
|
Skupina MT obdrží 60minutový MT na jedno sezení, po kterém bude následovat 30minutový funkční trénink.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní zásah
Skupina CI absolvuje 60minutový konvenční trénink rehabilitace po cévní mozkové příhodě následovaný 30minutovým funkčním tréninkem.
Během 60minutového konvenčního tréninku budou intervence zahrnovat pasivní rozsah pohybu a techniky normalizace svalového tonu postižené paže a trénink hrubé motoriky (např. aktivita ramenního žebříku), trénink jemné motoriky (např. uchopení kuželů) a svalovou sílu školení jednostranným i oboustranným způsobem.
Během 30minutového funkčního tréninku budou aplikovány stejné principy jako ve skupinách MT.
|
Skupina CI absolvuje 60minutový konvenční trénink rehabilitace po cévní mozkové příhodě následovaný 30minutovým funkčním tréninkem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zrcadlová terapie s předstíraným tDCS
Funkční trénink se bude skládat z jednostranných a oboustranných funkčních úkolů v každodenním životě a bude trvat 30 minut.
Některé příklady jsou vytírání stolu pomocí postižené ruky nebo nabírání fazolí z misky jednou rukou, zatímco druhá ruka misku stabilizuje.
Principy nácviku dílčího úkolu a nácviku celého úkolu budou aplikovány na základě úrovně výkonu účastníka.
|
Skupina MTtDCS(m) dostane 20minutovou simulaci tDCS na jedno sezení, po které bude následovat 40minutová zrcadlová terapie a 30minutový funkční trénink během prvních dvou týdnů.
Šedesátiminutová čistě zrcadlová terapie během posledních 2 týdnů, po které následuje 30minutový funkční trénink.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit skóre Fugl-Meyerova hodnocení (FMA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 16 týdnů a 28 týdnů
|
K posouzení motorického postižení bude použita subškála horních končetin FMA.
33 položek horní končetiny měří pohyb a reflexy ramene/lokte/předloktí, zápěstí, ruky a koordinaci/rychlost.
Jsou hodnoceny na 3-bodové ordinální stupnici (0-nemůže fungovat, 1-funguje částečně, 2-funguje plně).
Maximální skóre je 66, což znamená optimální zotavení.
Bude také vypočítáno dílčí skóre proximálního ramene/lokte (FMA s/e: 0-42) a distální ruky/zápěstí (FMA v/v: 0-24), aby bylo možné zkoumat účinky léčby na jednotlivé prvky horní končetiny. .
Spolehlivost, validita a odezva FMA u pacientů po cévní mozkové příhodě se ukázala jako dobrá.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 16 týdnů a 28 týdnů
|
|
Změnit skóre Wolfova funkčního testu motoru (WMFT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
Hodnocení vyžaduje, aby účastník provedl 15 úkolů založených na funkcích a 2 úkoly založené na síle.
Úkoly jsou zprůměrovány, aby se získalo skóre v sekundách, které se pohybuje od 0 do 120 sekund.
Pro hodnocení funkčních schopností jsme použili 6bodovou ordinální stupnici, kde 0 znamená „nepokusí se se zapojenou paží“ a 5 znamená „paže se účastní; pohyb se zdá být normální“.
Klinimetrie WMFT byla zjišťována u pacientů po cévní mozkové příhodě (Wolf et al., 2005).
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Změna skóre v protokolu motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny, 16 týdnů a 28 týdnů
|
MAL se skládá z 30 strukturovaných otázek k dotazování, jak pacienti hodnotí frekvenci (subškála množství použití) a kvalitu (subškála kvality pohybu) pohybů při použití postižené paže k provádění každé z 30 denních činností.
Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 5 a vyšší skóre značí častěji používané nebo vyšší kvalitu pohybů.
Klinimetrické vlastnosti MAL u pacientů s cévní mozkovou příhodou byly ověřeny (Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006).
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny, 16 týdnů a 28 týdnů
|
|
Změnit skóre škály dopadu zdvihu verze 3.0 (SIS 3.0)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny, 16 týdnů a 28 týdnů
|
SIS 3.0 je specifický nástroj pro zlepšení kvality života související se zdravím.
Obsahuje 59 položek měřících 8 domén (tj. síla, funkce rukou, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce.
paměť a myšlení a účast) s jedinou položkou hodnotící vnímané celkové zotavení z mrtvice.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici s nižším skóre, které značí větší obtížnost při plnění úkolů během minulého týdne.
Spolehlivost, validita a odezva se u pacientů po cévní mozkové příhodě ukázala jako uspokojivá.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny, 16 týdnů a 28 týdnů
|
|
Změnit skóre revidovaného Nottinghamského senzorického hodnocení (rNSA)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
RNSA zahrnuje taktilní vjem, kinestetický vjem a stereognózu.
rNSA je spolehlivým měřítkem senzorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
U hmatových vjemů bude pacient požádán, aby uvedl, kdykoli ucítí testovací vjem.
Pro kinestetické vjemy budou testovány všechny 3 aspekty pohybu: ocenění pohybu, jeho směr a přesné vnímání polohy kloubu.
Končetinu na postižené straně těla bude vyšetřující podpírat a pohybovat v různých směrech, ale pohyb je vždy pouze v jednom kloubu.
Pacienti budou požádáni, aby zrcadlili změnu pohybu druhou končetinou.
Pro stereognózu bude předmět umístěn do pacientovy ruky maximálně na 30 sekund.
Identifikace je pojmenováním, popisem nebo párováním s identickou sadou.
Zkoušející může předmět pohybovat kolem postižené ruky.
rNSA má dobrou intrarater a interrater spolehlivost (Lincoln, Jackson, & Adams, 1998).
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit skóre Adelaide Activities Profile (AAP)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny, 16 týdnů a 28 týdnů
|
AAP bude použito k označení úrovně účasti na domácích a komunitních aktivitách.
Tento profil zahrnuje 21 činností ve čtyřech oblastech: domácí práce, údržba domácnosti, služby druhým a společenské aktivity.
Boduje na stupnici 0-3, přičemž vyšší bod znamená častější účast.
Bylo zjištěno, že AAP má dobrou validitu a spolehlivost (Bond & Clark, 1998).
Škála Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL) (Nouri, & Lincoln, 1987) se často používá v klinické praxi a výzkumu v rehabilitaci k posouzení nezávislosti pacientů v činnostech každodenního života.
Uvažuje se o 22 činnostech, které zahrnují 4 subškály: mobilita, kuchyně, domácnost a volnočasové aktivity.
Odpovědi používají 1 ze 4 možností (0 = vůbec ne, 1 = s pomocí, 2 = sám s obtížemi, 3 = sám).
|
Výchozí stav a 4 týdny, 16 týdnů a 28 týdnů
|
|
Změnit skóre testu 10metrové chůze (10MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
10MWT hodnotí funkci mobility měřením času a počtu kroků potřebných k chůzi 10 metrů za dvou podmínek: (1) s vlastním tempem každého účastníka (vlastní tempo); (2) rychlostí, kterou účastníci šli co nejdříve.
Vypočítá se rychlost a délka kroku účastníka.
Výzkum potvrdil 10MWT při měření mobility při mrtvici.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změňte skóre aktigrafie
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Monitory aktivity budou sloužit k přímému a objektivnímu měření rozsahu narušeného pohybu paží mimo laboratoř.
Toto měřítko, kvantitativně zaznamenávající množství aktivity v podmínkách volného života, bude použito k vyjádření nárůstu množství postižených paží v průběhu času.
Účastníci budou požádáni, aby nosili monitor aktivity Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York) na každém zápěstí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, aby bylo možné měřit, jaké množství skutečně dělají ve svém každodenním životě před a bezprostředně po léčbě.
Aktigrafii lze připevnit na končetinu subjektu a měřit pohyb této končetiny pomocí akcelerometru.
V tomto projektu bude zrychlení vzorkováno při 10 Hz a sčítáno v uživatelsky zadané epoše.
Doba záznamu bude 2 sekundy; záznamová kapacita bude přibližně 72 hodin.
Poměr postiženého a nepostiženého pohybu paže je spolehlivým a platným měřítkem výsledku léčby v reálném životě.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna skóre kinematické analýzy
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Kinematická analýza bude zahrnovat jednostranné a bilaterální úkoly, ve kterých budou účastníci požádáni, aby provedli s použitím postižené horní končetiny nebo obou horních končetin současně.
Systém analýzy pohybu se 7 kamerami (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, Velká Británie) bude použit k zachycení pohybu ramene (paží) při kinematickém testování.
Značky budou připevněny na styloidní výběžky ulny.
V závislosti na jednostranných nebo oboustranných úkolech budou výrobci umístěny na postiženou paži nebo obě paže.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změňte skóre síly ruky
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
Digitální hydraulický ruční dynamometr Baseline a měřidlo sevření (Fabrication Enterprises Inc, NY) byly použity pro měření síly sevření a sevření.
Pro měření síly úchopu byli účastníci instruováni, aby stiskli dynamometr rukou tak silně, jak dokážou.
Pro měření laterální síly sevření byl měřidlo sevření umístěno mezi polštářek palce a radiální stranu středního článku ukazováčku.
Pro měření síly palmárního sevření byl měřič sevření uchopen mezi polštářek palce a polštářek ukazováčku.
Účastníkům bylo řečeno, aby štípali co nejsilněji.
Tato metoda vykazuje vysokou opakovatelnost (Haidar, Kumar, Bassi a Deshmukh, 2004).
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Změňte skóre Stroopova testu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
K posouzení schopnosti inhibice byl použit Number Stroop Test of the Psychology Experiment Building Language (Mueller, & Piper, 2014).
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na množství, nikoli však na název podnětů.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změňte skóre prahu tlakové bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Commander Algometer (JTECH Medical, USA) je navržen pro snadnou manipulaci a jemné rozlišení pro identifikaci klinicky významných změn citlivosti na bolest.
Commander Algometer poskytuje pohodlný, účinný a objektivní nástroj pro hodnocení bolesti pro plánování léčby, vyhodnocování pokroku a správu případů.
Naměřené tlakové prahy/tolerance a citlivost spouštěcích bodů budou hlášeny pacienty.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102-5696A3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .