Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hybrider Ansatz zur Spiegeltherapie und transkraniellen Gleichstromstimulation zur Schlaganfallwiederherstellung

13. Februar 2019 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Hybrider Ansatz zur Spiegeltherapie und transkraniellen Gleichstromstimulation zur Erholung nach Schlaganfall: Eine Folgestudie zur Reorganisation des Gehirns, der motorischen Leistung der oberen Extremität, der täglichen Funktion und der Teilnahme an Aktivitäten

Wir gehen davon aus, dass (1) die Hybridtherapie im Vergleich zu anderen Therapien größere Verbesserungen bei einigen gesundheitsbezogenen Ergebnissen bewirkt; (2) diese Vorteile bleiben bei der 6-monatigen Nachsorge erhalten; (3) bessere motorische Kontrolle und Reorganisation des Gehirns werden in der Hybridtherapie gefunden als in den anderen Therapien; (4) Es werden Korrelationen zwischen Gehirnaktivität und Bewegungskinematik/gesundheitsbezogenen Ergebnissen gefunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer an chronischem Schlaganfall werden aus dem Chang Gung Memorial Hospital rekrutiert und dann nach dem Zufallsprinzip einer der 4 Gruppen zugeordnet: MT+tDCS-, MT+Schein-tDCS-, MT- und CI-Gruppen. Die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten äquivalente Behandlungsmengen.

Die Analyse der Kovarianz (ANCOVA), die die Pretest-Unterschiede kontrolliert, wird für jede Ergebnismessung separat durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener Interventionsgruppen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Yong Cheng Rehabilitation Clinic
      • Taipei, Taiwan
        • Xing Cheng Rehabilitation Clinic
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Episode eines Schlaganfalls in kortikalen Regionen
  • Zeit seit Schlaganfall mehr als 6 Monate
  • Anfänglicher motorischer Teil des UE des FMA-Scores im Bereich von 24 bis 52, was auf eine mäßige bis leichte Bewegungseinschränkung hinweist
  • Keine schwere Spastik in irgendeinem Gelenk des betroffenen Arms (Modifizierte Ashworth-Skala ≤ 2)
  • Keine ernsthafte kognitive Beeinträchtigung (d. h. Mini Mental State Exam Score ≧ 24)
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Aphasie, die das Verstehen von Anweisungen beeinträchtigen könnte
  • Seh-/Aufmerksamkeitsstörungen, die das Sehen der Spiegeltäuschung beeinträchtigen könnten, einschließlich Hemineglekt/Hemianopsie
  • Größere gesundheitliche Probleme oder schlechte körperliche Verfassung, die die Teilnahme einschränken könnten
  • Derzeit Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten
  • Frühere Neurochirurgie des Gehirns
  • Metallische Implantate im Gehirn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spiegeltherapie mit tDCS
Funktionelles Training besteht aus einseitigen und beidseitigen funktionellen Aufgaben im täglichen Leben und dauert 30 Minuten. Einige Beispiele sind das Wischen des Tisches mit der betroffenen Hand oder das Schöpfen von Bohnen aus einer Schüssel mit einer Hand, während die andere Hand die Schüssel stabilisiert. Die Prinzipien der Part-Task-Praxis und der Whole-Task-Praxis werden basierend auf dem Leistungsniveau des Teilnehmers angewendet. Funktionelles Training besteht aus einseitigen und beidseitigen funktionalen Aufgaben im täglichen Leben und dauert 30 Minuten. Einige Beispiele sind das Wischen des Tisches mit der betroffenen Hand oder das Schöpfen von Bohnen aus einer Schüssel mit einer Hand, während die andere Hand die Schüssel stabilisiert. Die Prinzipien des Part-Task-Practice und des Whole-Task-Practice werden basierend auf dem Leistungsniveau des Teilnehmers angewendet.
Verhalten: Spiegeltherapie mit tDCS
Die MTtDCS-Gruppe erhält eine 20-minütige tDCS bei 1,5 mA Stromstärke pro Sitzung, gefolgt von einer 40-minütigen Spiegeltherapie und einem 30-minütigen funktionellen Training in den ersten zwei Wochen. 60 Minuten reine Spiegeltherapie in den letzten 2 Wochen, gefolgt von einem 30-minütigen funktionellen Training.
Andere Namen:
  • MTtDCS
Aktiver Komparator: Spiegeltherapie
Die reine MT-Gruppe erhält eine 60-minütige MT pro Sitzung, gefolgt von einem 30-minütigen funktionellen Training. Der Teilnehmer durchläuft das gleiche Protokoll wie das für die MT+tDCS- und MT+sham-tDCS-Gruppen, ohne dass tDCS in der Einstellung angezeigt wird. Diese Gruppe dient zur Bewertung des Placebo-Effekts der gegenwärtigen tDCS-Anwendung.
Verhalten: Spiegeltherapie
Die MT-Gruppe erhält eine 60-minütige MT pro Sitzung, gefolgt von einem 30-minütigen funktionellen Training.
Andere Namen:
  • MT
Aktiver Komparator: Kontrollintervention
Die CI-Gruppe erhält ein 60-minütiges konventionelles Schlaganfall-Rehabilitationstraining, gefolgt von einem 30-minütigen funktionellen Training. Während des 60-minütigen konventionellen Trainings umfassen die Interventionen Techniken zur Normalisierung des passiven Bewegungsumfangs und des Muskeltonus des betroffenen Arms sowie grobmotorisches Training (z. B. Schulterleiteraktivität), feinmotorisches Training (z. B. Greifkegel) und Muskelkraft Ausbildung einseitig und beidseitig. Während des 30-minütigen funktionellen Trainings werden die gleichen Prinzipien wie in den MT-Gruppen angewendet.
Verhalten: Kontrollintervention
Die CI-Gruppe erhält ein 60-minütiges konventionelles Schlaganfall-Rehabilitationstraining, gefolgt von einem 30-minütigen funktionellen Training.
Andere Namen:
  • KI
Aktiver Komparator: Spiegeltherapie mit Schein-tDCS
Funktionelles Training besteht aus einseitigen und beidseitigen funktionellen Aufgaben im täglichen Leben und dauert 30 Minuten. Einige Beispiele sind das Wischen des Tisches mit der betroffenen Hand oder das Schöpfen von Bohnen aus einer Schüssel mit einer Hand, während die andere Hand die Schüssel stabilisiert. Die Prinzipien des Part-Task-Practice und des Whole-Task-Practice werden basierend auf dem Leistungsniveau des Teilnehmers angewendet.
Verhalten: Spiegeltherapie mit Schein-tDCS
Die MTtDCS(m)-Gruppe erhält eine 20-minütige Schein-tDCS pro Sitzung, gefolgt von einer 40-minütigen Spiegeltherapie und einem 30-minütigen funktionellen Training in den ersten zwei Wochen. 60 Minuten reine Spiegeltherapie in den letzten 2 Wochen, gefolgt von einem 30-minütigen funktionellen Training.
Andere Namen:
  • MTtDCS(m)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsnoten des Fugl-Meyer-Assessments (FMA)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
Die Subskala „Obere Extremität“ des FMA wird zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung verwendet. Die 33 Elemente der oberen Extremitäten messen die Bewegung und Reflexe von Schulter/Ellbogen/Unterarm, Handgelenk, Hand und Koordination/Geschwindigkeit. Sie werden auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala bewertet (0 – kann nicht ausgeführt werden, 1 – erfüllt teilweise, 2 – erfüllt vollständig). Die maximale Punktzahl beträgt 66, was eine optimale Erholung anzeigt. Der Subscore einer proximalen Schulter/Ellenbogen (FMA s/e: 0-42) und einer distalen Hand/Handgelenk (FMA h/w: 0-24) wird ebenfalls berechnet, um die Behandlungseffekte auf separate Elemente der oberen Extremität zu untersuchen . Die Zuverlässigkeit, Validität und Ansprechbarkeit des FMA bei Schlaganfallpatienten haben sich als gut erwiesen.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse des Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Die Bewertung erfordert, dass der Teilnehmer 15 funktionsbasierte und 2 stärkebasierte Aufgaben durchführt. Die Aufgaben werden gemittelt, um eine Punktzahl in Sekunden zu erzeugen, die von 0 bis 120 Sekunden reicht. Für die Bewertung der funktionellen Fähigkeiten haben wir eine 6-Punkte-Ordinalskala verwendet, wobei 0 bedeutet „versucht es nicht mit dem betroffenen Arm“ und 5 bedeutet „Arm beteiligt sich; Bewegung scheint normal zu sein“. Die Klinimetrie des WMFT wurde bei Schlaganfallpatienten ermittelt (Wolf et al., 2005).
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Ändern Sie die Werte des Motor Activity Log (MAL)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
Der MAL besteht aus 30 strukturierten Fragen, um zu befragen, wie die Patienten die Häufigkeit (Subskala „Benutzungsumfang“) und Qualität (Subskala „Bewegungsqualität“) von Bewegungen bewerten, während sie ihren betroffenen Arm verwenden, um jede der 30 täglichen Aktivitäten auszuführen. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 0 bis 5, und die höheren Punktzahlen weisen auf eine häufigere Verwendung oder eine höhere Qualität der Bewegungen hin. Die klinometrischen Eigenschaften des MAL bei Schlaganfallpatienten wurden validiert (Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006).
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
Scores der Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0) ändern
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
Das SIS 3.0 ist ein Schlaganfall-spezifisches Instrument der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es enthält 59 Items zu 8 Bereichen (z. B. Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion). Gedächtnis und Denken und Partizipation) mit einem einzigen Item, das die wahrgenommene allgemeine Genesung nach einem Schlaganfall bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei niedrigere Werte größere Schwierigkeiten bei der Aufgabenerfüllung in der vergangenen Woche anzeigen. Die Zuverlässigkeit, Validität und Reaktionsfähigkeit haben sich bei Schlaganfallpatienten als zufriedenstellend erwiesen.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse des überarbeiteten Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die rNSA umfasst taktile Empfindung, kinästhetische Empfindung und Stereognose. Der rNSA ist ein zuverlässiges Maß für die sensorische Funktion bei Schlaganfallpatienten. Bei der taktilen Empfindung wird der Patient gebeten, anzugeben, wann immer er oder sie die Testempfindung spürt. Für kinästhetische Empfindungen werden alle 3 Bewegungsaspekte getestet: Wahrnehmung der Bewegung, ihre Richtung und genaues Gefühl für die Gelenkposition. Die Extremität auf der betroffenen Körperseite wird vom Untersucher gestützt und in verschiedene Richtungen bewegt, aber die Bewegung erfolgt jeweils nur an einem Gelenk. Die Patienten werden gebeten, die Bewegungsänderung mit der anderen Extremität zu spiegeln. Für die Stereognose wird das Objekt für maximal 30 Sekunden in die Hand des Patienten gelegt. Die Identifizierung erfolgt durch Benennung, Beschreibung oder durch Paarvergleich mit einem identischen Satz. Das Objekt kann vom Untersucher um die betroffene Hand bewegt werden. Die rNSA hat eine gute Intrarater- und Interrater-Reliabilität (Lincoln, Jackson & Adams, 1998).
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Punktzahlen des Adelaide Activity Profile (AAP)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
AAP wird angewendet, um den Grad der Teilnahme an Haushalts- und Gemeinschaftsaktivitäten anzugeben. Dieses Profil umfasst 21 Aktivitäten in den vier Bereichen: Hausarbeit, Haushaltsführung, Dienst an anderen und soziale Aktivitäten. Es wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei ein höherer Punkt eine häufigere Teilnahme bedeutet. Der AAP hat eine gute Validität und Zuverlässigkeit (Bond & Clark, 1998). Die Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)-Skala (Nouri, & Lincoln, 1987) wird häufig in der klinischen Praxis und Forschung in der Rehabilitation verwendet, um die Unabhängigkeit von Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen. Es werden 22 Aktivitäten berücksichtigt, die sich in 4 Subskalen füllen: Mobilität, Küche, Haushalt und Freizeitaktivität. Die Antworten verwenden 1 von 4 Optionen (0 = überhaupt nicht, 1 = mit Hilfe, 2 = alleine mit Schwierigkeiten, 3 = alleine).
Baseline und 4 Wochen, 16 Wochen und 28 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse des 10-Meter-Gehtests (10MWT)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der 10MWT bewertet die Mobilitätsfunktion, indem er die Zeit und die Anzahl der Schritte misst, die erforderlich sind, um 10 Meter unter zwei Bedingungen zu gehen: (1) mit dem Eigentempo jedes Teilnehmers (Selbsttempo); (2) mit der Geschwindigkeit, mit der die Teilnehmer so schnell wie möglich gingen. Die Geschwindigkeit und Schrittlänge des Teilnehmers werden berechnet. Die Forschung hat den 10MWT bei der Messung der Mobilität bei Schlaganfall validiert.
Grundlinie, 4 Wochen
Ändern Sie die Aktigraphie-Scores
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Aktivitätsmonitore werden verwendet, um außerhalb des Labors ein direktes und objektives Maß für das Ausmaß der beeinträchtigten Armbewegung bereitzustellen. Dieses Maß, das die Menge an Aktivität unter frei lebenden Bedingungen quantitativ aufzeichnet, wird verwendet, um die Zunahme der Menge der Verwendung des betroffenen Arms im Laufe der Zeit widerzuspiegeln. Die Teilnehmer werden gebeten, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen an jedem Handgelenk einen Aktivitätsmonitor, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), zu tragen, um zu messen, wie viel sie tatsächlich in ihrem täglichen Leben vor und unmittelbar nach der Behandlung tun. Die Aktigraphie kann an der Extremität des Subjekts angebracht werden und misst die Bewegung dieser Extremität durch einen Beschleunigungsmesser. In diesem Projekt wird die Beschleunigung mit 10 Hz abgetastet und über eine benutzerdefinierte Epoche summiert. Die Aufzeichnungsepoche beträgt 2 Sekunden; Die Aufnahmekapazität beträgt ca. 72 Stunden. Das Verhältnis von betroffener zu nicht betroffener Armbewegung ist ein zuverlässiges und gültiges reales Maß für das Behandlungsergebnis.
Baseline und 4 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse der kinematischen Analyse
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die kinematische Analyse umfasst einseitige und beidseitige Aufgaben, bei denen die Teilnehmer aufgefordert werden, die betroffene obere Extremität oder beide oberen Extremitäten gleichzeitig zu verwenden. Ein Bewegungsanalysesystem mit 7 Kameras (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) wird verwendet, um die Bewegung von Arm(en) in kinematischen Tests zu erfassen. Die Marker werden an den Processus styloideus der Ulna angebracht. Je nach unilateraler oder bilateraler Aufgabenstellung werden die Marker am betroffenen Arm bzw. an beiden Armen platziert.
Baseline und 4 Wochen
Ändern Sie die Handstärke
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Das digitale hydraulische Handdynamometer Baseline und das Pinch-Messgerät (Fabrication Enterprises Inc., NY.) wurden zur Messung der Griffigkeit und der Pinch-Stärke verwendet. Für die Messung der Griffstärke wurden die Teilnehmer angewiesen, den Dynamometer so fest wie möglich mit der Hand zu drücken. Für die Messung der lateralen Kneifkraft wurde die Kneiflehre zwischen der Daumenkuppe und der radialen Seite des Mittelglieds des Zeigefingers positioniert. Zur Messung der palmaren Pinch-Stärke wurde die Pinch-Meßlehre zwischen der Daumenkuppe und der Kuppe des Zeigefingers gegriffen. Den Teilnehmern wurde gesagt, sie sollten so fest wie möglich kneifen. Diese Methode zeigt eine hohe Wiederholbarkeit (Haidar, Kumar, Bassi & Deshmukh, 2004).
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse des Stroop-Tests
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Zur Beurteilung der Hemmfähigkeit wurde der Number Stroop Test des Psychology Experiment Building Language (Mueller, & Piper, 2014) verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, auf die Menge, aber nicht auf den Namen der Stimuli zu antworten.
Baseline und 4 Wochen
Werte der Druckschmerzschwelle ändern
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Das Commander Algometer (JTECH Medical, USA) ist auf einfache Handhabung und feine Auflösung ausgelegt, um klinisch signifikante Veränderungen der Schmerzempfindlichkeit zu identifizieren. Das Commander Algometer bietet ein praktisches, effizientes und objektives Instrument zur Schmerzbewertung für die Behandlungsplanung, Fortschrittsbewertung und das Fallmanagement. Die gemessenen Druckschwellenwerte/Toleranzen und die Druckempfindlichkeit der Triggerpunkte werden von den Patienten mitgeteilt.
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102-5696A3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spiegeltherapie mit tDCS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren