- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02254616
Гибридный подход к зеркальной терапии и транскраниальной стимуляции постоянным током для восстановления после инсульта
Гибридный подход к зеркальной терапии и транскраниальной стимуляции постоянным током для восстановления после инсульта: последующее исследование реорганизации мозга, двигательной активности верхних конечностей, повседневных функций и участия в деятельности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники с хроническим инсультом будут набраны из Мемориальной больницы Чан Гунг, а затем случайным образом распределены в 1 из 4 групп: группы МТ + tDCS, МТ + имитация tDCS, группы MT и CI. Участники в каждой группе получают эквивалентное количество лечения.
Анализ ковариации (ANCOVA), учитывающий предварительные различия, будет выполняться отдельно для каждой меры результата, чтобы проверить влияние различных групп вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 106
- Yong Cheng Rehabilitation Clinic
-
Taipei, Тайвань
- Xing Cheng Rehabilitation Clinic
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый эпизод инсульта в корковых областях
- Время после инсульта более 6 месяцев
- Начальная моторная часть UE по шкале FMA в диапазоне от 24 до 52, что указывает на умеренное или легкое двигательное нарушение.
- Нет тяжелой спастичности в суставах пораженной руки (модифицированная шкала Эшворта ≤ 2)
- Отсутствие серьезных когнитивных нарушений (т. е. балл по краткому экзамену на психическое состояние ≧ 24)
- Готов подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Афазия, которая может мешать пониманию инструкций
- Нарушения зрения/внимания, которые могут мешать зрительной иллюзии, включая геминиглект/гемианопсию
- Серьезные проблемы со здоровьем или плохое физическое состояние, которые могут ограничивать участие
- В настоящее время участие в любых других исследованиях
- Предыдущая нейрохирургия головного мозга
- Металлические имплантаты в мозгу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Зеркальная терапия с tDCS
Функциональная тренировка будет состоять из односторонних и двусторонних функциональных задач в повседневной жизни и длится 30 минут.
Некоторые примеры включают мытье стола пораженной рукой или зачерпывание бобов из миски одной рукой, в то время как другая рука стабилизирует миску.
Принципы частичной и полной практики будут применяться в зависимости от уровня производительности участника. Функциональная тренировка будет состоять из односторонних и двусторонних функциональных задач в повседневной жизни и длится 30 минут.
Некоторые примеры включают мытье стола пораженной рукой или зачерпывание бобов из миски одной рукой, в то время как другая рука стабилизирует миску.
Принципы частичной и комплексной практики будут применяться в зависимости от уровня производительности участника.
|
Группа MTtDCS будет получать 20-минутную tDCS с силой тока 1,5 мА за сеанс, за которой следует 40-минутная зеркальная терапия и 30-минутная функциональная тренировка в течение первых двух недель.
60-минутная зеркальная терапия в течение последних 2 недель, а затем 30-минутная функциональная тренировка.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Зеркальная терапия
Группа, занимающаяся только МТ, будет получать 60-минутную МТ за сеанс, за которой следует 30-минутная функциональная тренировка.
Участник пройдет через тот же протокол, что и для групп MT+tDCS и MT+sham tDCS без tDCS, представленного в настройках.
Эта группа предназначена для оценки плацебо-эффекта настоящего применения tDCS.
|
Группа МТ будет получать 60-минутную МТ за сеанс, за которой следует 30-минутная функциональная тренировка.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Контрольное вмешательство
Группа КИ пройдёт 60-минутную традиционную тренировку по реабилитации после инсульта, а затем 30-минутную функциональную тренировку.
Во время 60-минутной традиционной тренировки вмешательства будут включать в себя методы пассивной амплитуды движений и нормализации мышечного тонуса пораженной руки, а также тренировку крупной моторики (например, упражнения на плечевой лестнице), тренировку мелкой моторики (например, хватание конусов) и мышечную силу. обучение в одностороннем и двустороннем порядке.
Во время 30-минутной функциональной тренировки будут применяться те же принципы, что и в группах МТ.
|
Группа КИ пройдёт 60-минутную традиционную тренировку по реабилитации после инсульта, а затем 30-минутную функциональную тренировку.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Зеркальная терапия с имитацией tDCS
Функциональная тренировка будет состоять из односторонних и двусторонних функциональных задач в повседневной жизни и длится 30 минут.
Некоторые примеры включают мытье стола пораженной рукой или зачерпывание бобов из миски одной рукой, в то время как другая рука стабилизирует миску.
Принципы частичной и комплексной практики будут применяться в зависимости от уровня производительности участника.
|
Группа MTtDCS(m) будет получать 20-минутную фиктивную tDCS за сеанс, за которой следует 40-минутная зеркальная терапия и 30-минутная функциональная тренировка в течение первых двух недель.
60-минутная зеркальная терапия в течение последних 2 недель, а затем 30-минутная функциональная тренировка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение баллов по шкале Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 16 недель и 28 недель
|
Подшкала верхних конечностей FMA будет использоваться для оценки двигательных нарушений.
33 элемента верхних конечностей измеряют движение и рефлексы плеча/локтя/предплечья, запястья, кисти, а также координацию/скорость.
Они оцениваются по 3-бальной порядковой шкале (0 – не может выполнять, 1 – выполняет частично, 2 – выполняет полностью).
Максимальный балл составляет 66, что указывает на оптимальное восстановление.
Для изучения воздействия лечения на отдельные элементы верхней конечности также будет рассчитываться суббалл проксимального отдела плеча/локтя (FMA s/e: 0-42) и дистального отдела кисти/запястья (FMA h/w: 0-24). .
Было показано, что надежность, валидность и отзывчивость FMA у пациентов с инсультом хорошие.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 16 недель и 28 недель
|
Изменение результатов теста двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
Оценка требует, чтобы участник выполнил 15 функциональных и 2 силовых задания.
Задания усредняются для получения оценки в секундах, которая колеблется от 0 до 120 секунд.
Для оценки функциональных возможностей мы использовали 6-балльную порядковую шкалу, где 0 означает «не предпринимает попытки задействованной рукой», а 5 означает «рука участвует; движения кажутся нормальными».
Клинометрические показатели WMFT были установлены у пациентов с инсультом (Wolf et al., 2005).
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
Изменение показателей журнала двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели, 16 недель и 28 недель
|
MAL состоит из 30 структурированных вопросов, чтобы выяснить, как пациенты оценивают частоту (подшкала количества использования) и качество (подшкала качества движения) движений при использовании пораженной руки для выполнения каждого из 30 ежедневных действий.
Оценка каждого пункта колеблется от 0 до 5, и более высокие баллы указывают на более частое использование или более высокое качество движений.
Были подтверждены клиниметрические свойства MAL у пациентов с инсультом (Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006).
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели, 16 недель и 28 недель
|
Изменение показателей Шкалы воздействия инсульта версии 3.0 (SIS 3.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели, 16 недель и 28 недель
|
SIS 3.0 — это инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретного инсульта.
Он содержит 59 пунктов, измеряющих 8 доменов (например, силу, функцию рук, повседневную деятельность/инструментальную деятельность в повседневной жизни, подвижность, общение, эмоции.
память, мышление и участие) с одним пунктом, оценивающим воспринимаемое общее восстановление после инсульта.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более низкие баллы указывают на большую сложность выполнения задачи в течение прошлой недели.
Было показано, что надежность, валидность и отзывчивость у пациентов с инсультом удовлетворительны.
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели, 16 недель и 28 недель
|
Изменение показателей пересмотренной сенсорной оценки Ноттингема (rNSA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
RNSA включает тактильные ощущения, кинестетические ощущения и стереогноз.
rNSA является надежным показателем сенсорной функции у пациентов с инсультом.
Что касается тактильных ощущений, пациента попросят указать, когда он или она испытывает тестовые ощущения.
Для кинестетических ощущений будут проверены все 3 аспекта движения: оценка движения, его направление и точное ощущение положения сустава.
Конечность на пораженной стороне тела будет поддерживаться и перемещаться исследователем в различных направлениях, но движение будет только в одном суставе за раз.
Пациентов попросят отразить изменение движения другой конечностью.
Для стереогноза объект помещается в руку пациента не более чем на 30 секунд.
Идентификация осуществляется по названию, описанию или сопоставлению пар с идентичным набором.
Исследователь может перемещать объект вокруг пораженной руки.
rNSA обладает хорошей внутриэкспертной и межэкспертной надежностью (Lincoln, Jackson, & Adams, 1998).
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценок профиля активности в Аделаиде (AAP)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также 4 недели, 16 недель и 28 недель
|
AAP будет применяться для обозначения уровня участия в деятельности домохозяйства и сообщества.
Этот профиль включает 21 вид деятельности в четырех областях: работа по дому, ведение домашнего хозяйства, служение другим и социальная деятельность.
Он оценивается по шкале от 0 до 3, где более высокий балл означает более частое участие.
Установлено, что AAP обладает хорошей валидностью и надежностью (Bond & Clark, 1998).
Ноттингемская шкала расширенной повседневной активности (NEADL) (Nouri, & Lincoln, 1987) часто используется в клинической практике и исследованиях в области реабилитации для оценки независимости пациентов в повседневной жизни.
Рассматриваются 22 вида деятельности, которые включают в себя 4 субшкалы: мобильность, кухня, домашняя деятельность и досуг.
В ответах используется 1 из 4 вариантов (0 = никак, 1 = с помощью, 2 = самостоятельно с трудом, 3 = самостоятельно).
|
Исходный уровень, а также 4 недели, 16 недель и 28 недель
|
Изменение результатов теста на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
10MWT оценивает функцию подвижности путем измерения времени и количества шагов, необходимых для прохождения 10 метров, при двух условиях: (1) с учетом собственного темпа каждого участника (собственный темп); (2) со скоростью, с которой участники шли как можно быстрее.
Рассчитываются скорость и длина шага участника.
Исследования подтвердили 10MWT в измерении подвижности при инсульте.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Изменить баллы Актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Мониторы активности будут использоваться для обеспечения прямого и объективного измерения количества движений руки с нарушениями вне лаборатории.
Эта мера, количественно регистрирующая объем активности в условиях свободной жизни, будет использоваться для отражения увеличения количества задействованных рук с течением времени.
Участникам будет предложено носить монитор активности Actigraphy (Ambulary Monitoring Inc., Нью-Йорк) на каждом запястье в течение 3 дней подряд, чтобы измерить, сколько они фактически делают в своей повседневной жизни до и сразу после лечения.
Actigraphy может быть прикреплен к конечности субъекта и измеряет движение этой конечности с помощью акселерометра.
В этом проекте ускорение будет замеряться с частотой 10 Гц и суммироваться за период, указанный пользователем.
Эпоха записи будет 2 секунды; емкость записи составит примерно 72 часа.
Соотношение пораженных и неповрежденных движений руки является надежным и достоверным показателем результатов лечения в реальной жизни.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение показателей кинематического анализа
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Кинематический анализ будет включать односторонние и двусторонние задачи, в которых участников попросят выполнить, используя пораженную верхнюю конечность или обе верхние конечности одновременно.
Система анализа движения с 7 камерами (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Оксфорд, Великобритания) будет использоваться для захвата движения руки (рук) при кинематических испытаниях.
Маркеры будут прикреплены к шиловидным отросткам локтевой кости.
В зависимости от односторонних или двусторонних задач, производители будут размещены на пораженной руке или обеих руках соответственно.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение показателей силы рук
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
Цифровой гидравлический ручной динамометр Baseline и датчик защемления (Fabrication Enterprises Inc, NY) использовали для измерения силы захвата и защемления.
Для измерения силы хвата участников просили как можно сильнее сжать динамометр рукой.
Для измерения силы бокового защемления щипцовый датчик располагали между подушечкой большого пальца и радиальной стороной средней фаланги указательного пальца.
Для измерения силы ладонного защемления пинч-метр зажимали между подушечкой большого и подушечками указательного пальцев.
Участникам было предложено щипать так сильно, как они могли.
Этот метод демонстрирует высокую воспроизводимость (Haidar, Kumar, Bassi, & Deshmukh, 2004).
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
Изменить баллы теста Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Для оценки способности к торможению использовался числовой тест Струпа языка построения психологических экспериментов (Mueller, & Piper, 2014).
Участникам будет предложено ответить на количество, но не название стимулов.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение показателей болевого порога при надавливании
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Алгометр Commander (JTECH Medical, США) прост в обращении и имеет высокое разрешение для выявления клинически значимых изменений болевой чувствительности.
Алгометр Commander представляет собой удобный, эффективный и объективный инструмент оценки боли для планирования лечения, оценки прогресса и ведения пациентов.
Пациенты сообщают об измеренных порогах/допусках давления и болезненности триггерной точки.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102-5696A3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .