- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02254616
Enfoque híbrido de la terapia con espejos y la estimulación de corriente continua transcraneal para la recuperación del accidente cerebrovascular
Enfoque híbrido de la terapia con espejos y la estimulación de corriente continua transcraneal para la recuperación del accidente cerebrovascular: un estudio de seguimiento sobre la reorganización cerebral, el rendimiento motor de las extremidades superiores, la función diaria y la participación en actividades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes con accidentes cerebrovasculares crónicos serán reclutados del Chang Gung Memorial Hospital y luego se asignarán al azar a 1 de los 4 grupos: MT+tDCS, MT+sham tDCS, MT y CI. Los participantes de cada grupo reciben cantidades equivalentes de tratamiento.
El análisis de covarianza (ANCOVA), controlando las diferencias previas a la prueba, se realizará por separado para cada medida de resultado para probar los efectos de diferentes grupos de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 106
- Yong Cheng Rehabilitation Clinic
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Taipei, Taiwán
- Xing Cheng Rehabilitation Clinic
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer episodio de ictus en regiones corticales
- Tiempo desde el ictus más de 6 meses
- Parte motora inicial de la puntuación de UE de FMA que oscila entre 24 y 52, lo que indica un deterioro del movimiento de moderado a leve
- Sin espasticidad grave en ninguna articulación del brazo afectado (Escala de Ashworth modificada ≤ 2)
- Sin deterioro cognitivo grave (es decir, puntuación del Mini Examen del Estado Mental ≧ 24)
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Afasia que podría interferir con la comprensión de las instrucciones
- Deficiencias visuales/de atención que pueden interferir con la visión de la ilusión del espejo, incluida la heminegligencia/hemianopsia
- Problemas de salud importantes o malas condiciones físicas que puedan limitar la participación
- Participación actual en cualquier otra investigación.
- Neurocirugía cerebral previa
- Implantes metálicos dentro del cerebro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de espejo con tDCS
El entrenamiento funcional consistirá en tareas funcionales unilaterales y bilaterales de la vida diaria, y tendrá una duración de 30 minutos.
Algunos ejemplos son trapear la mesa usando la mano afectada o sacar frijoles de un tazón con una mano mientras la otra mano estabiliza el tazón.
Los principios de práctica de tarea parcial y práctica de tarea completa se aplicarán según el nivel de desempeño del participante. El entrenamiento funcional consistirá en tareas funcionales unilaterales y bilaterales en la vida diaria y tendrá una duración de 30 minutos.
Algunos ejemplos son trapear la mesa usando la mano afectada o sacar frijoles de un tazón con una mano mientras la otra mano estabiliza el tazón.
Los principios de práctica de tarea parcial y práctica de tarea completa se aplicarán según el nivel de desempeño del participante.
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El grupo MTtDCS recibirá un tDCS de 20 minutos a una intensidad de corriente de 1,5 mA por sesión, seguido de una terapia de espejo de 40 minutos y un entrenamiento funcional de 30 minutos durante las dos primeras semanas.
Terapia pura de espejo de 60 minutos durante las últimas 2 semanas, seguida de un entrenamiento funcional de 30 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de espejo
El grupo de solo MT recibirá una MT de 60 minutos por sesión seguida de un entrenamiento funcional de 30 minutos.
El participante pasará por el mismo protocolo que para los grupos MT+tDCS y MT+sham tDCS sin presentar tDCS en el entorno.
Este grupo es para evaluar el efecto placebo del presente de la aplicación tDCS.
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El grupo de MT recibirá una MT de 60 minutos por sesión seguida de un entrenamiento funcional de 30 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención de control
El grupo de IC recibirá un entrenamiento de rehabilitación de accidente cerebrovascular convencional de 60 minutos seguido de un entrenamiento funcional de 30 minutos.
Durante el entrenamiento convencional de 60 minutos, las intervenciones incluirán técnicas pasivas de normalización del rango de movimiento y del tono muscular del brazo afectado, y entrenamiento de motricidad gruesa (p. ej., actividad de escala de hombros), entrenamiento de motricidad fina (p. ej., agarrar conos) y fuerza muscular entrenamiento de manera unilateral y bilateral.
Durante los 30 minutos de entrenamiento funcional se aplicarán los mismos principios que en los grupos MT.
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El grupo de IC recibirá un entrenamiento de rehabilitación de accidente cerebrovascular convencional de 60 minutos seguido de un entrenamiento funcional de 30 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de espejo con tDCS falso
El entrenamiento funcional consistirá en tareas funcionales unilaterales y bilaterales de la vida diaria, y tendrá una duración de 30 minutos.
Algunos ejemplos son trapear la mesa usando la mano afectada o sacar frijoles de un tazón con una mano mientras la otra mano estabiliza el tazón.
Los principios de práctica de tarea parcial y práctica de tarea completa se aplicarán según el nivel de desempeño del participante.
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El grupo MTtDCS(m) recibirá un simulacro de tDCS de 20 minutos por sesión seguido de una terapia de espejo de 40 minutos y un entrenamiento funcional de 30 minutos durante las dos primeras semanas.
Terapia pura de espejo de 60 minutos durante las últimas 2 semanas, seguida de un entrenamiento funcional de 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar las puntuaciones de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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La subescala de la extremidad superior de la FMA se utilizará para evaluar el deterioro motor.
Los 33 elementos de las extremidades superiores miden el movimiento y los reflejos del hombro/codo/antebrazo, muñeca, mano y coordinación/velocidad.
Se califican en una escala ordinal de 3 puntos (0-no puede realizar, 1-realiza parcialmente, 2-realiza completamente).
La puntuación máxima es 66, lo que indica una recuperación óptima.
La subpuntuación de un hombro/codo proximal (FMA s/e: 0-42) y una mano/muñeca distal (FMA h/w: 0-24) también se calculará para investigar los efectos del tratamiento en elementos separados de la extremidad superior. .
Se ha demostrado que la fiabilidad, validez y capacidad de respuesta de la FMA en pacientes con accidente cerebrovascular son buenas.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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Cambiar puntuaciones de Wolf Motor Function Test (WMFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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La evaluación requiere que el participante realice 15 tareas basadas en la función y 2 basadas en la fuerza.
Las tareas se promedian para producir una puntuación en segundos que oscila entre 0 y 120 segundos.
Para la puntuación de la capacidad funcional, utilizamos una escala ordinal de 6 puntos donde 0 indica "no intenta con el brazo afectado" y 5 indica "el brazo sí participa; el movimiento parece ser normal".
La clinimetría de la WMFT se ha comprobado en pacientes con accidente cerebrovascular (Wolf et al., 2005).
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Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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Cambiar las puntuaciones del registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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El MAL consta de 30 preguntas estructuradas para entrevistar cómo los pacientes califican la frecuencia (subescala de cantidad de uso) y la calidad (subescala de calidad de movimiento) de los movimientos mientras usan el brazo afectado para realizar cada una de las 30 actividades diarias.
La puntuación de cada ítem varía de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican movimientos más frecuentes o de mayor calidad.
Las propiedades clinimétricas de la MAL en pacientes con accidente cerebrovascular han sido validadas (Uswatte, Taub, Morris, Light y Thompson, 2006).
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Línea de base, 2 semanas y 4 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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Cambiar puntuaciones de Stroke Impact Scale Versión 3.0 (SIS 3.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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El SIS 3.0 es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico para accidentes cerebrovasculares.
Contiene 59 ítems que miden 8 dominios (es decir, fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción.
memoria y pensamiento y participación) con un solo elemento que evalúa la recuperación general percibida del accidente cerebrovascular.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor dificultad para completar la tarea durante la última semana.
Se ha demostrado que la fiabilidad, la validez y la capacidad de respuesta son satisfactorias en pacientes con accidente cerebrovascular.
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Línea de base, 2 semanas y 4 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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Cambiar las puntuaciones de la Evaluación sensorial de Nottingham revisada (rNSA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El rNSA incluye sensación táctil, sensación cinestésica y estereognosis.
La rNSA es una medida fiable de la función sensorial en pacientes con accidente cerebrovascular.
Para la sensación táctil, se le pedirá al paciente que indique cuándo siente la sensación de prueba.
Para las sensaciones cinestésicas, se evaluarán los 3 aspectos del movimiento: apreciación del movimiento, su dirección y sentido preciso de la posición de las articulaciones.
El miembro del lado afectado del cuerpo será apoyado y movido por el examinador en varias direcciones, pero el movimiento es solo en una articulación a la vez.
Se pedirá a los pacientes que reflejen el cambio de movimiento con la otra extremidad.
Para la estereognosis, se colocará el objeto en la mano del paciente durante un máximo de 30 segundos.
La identificación se realiza mediante la denominación, la descripción o la combinación de pares con un conjunto idéntico.
El examinador puede mover el objeto alrededor de la mano afectada.
La rNSA tiene una buena confiabilidad intraevaluador e interevaluador (Lincoln, Jackson y Adams, 1998).
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar las puntuaciones del perfil de actividades de Adelaide (AAP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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Se aplicará AAP para indicar el nivel de participación en las actividades del hogar y la comunidad.
Este perfil incluye 21 actividades en las cuatro áreas: tareas domésticas, mantenimiento del hogar, servicio a los demás y actividades sociales.
Se puntúa en una escala de 0 a 3, donde un punto más alto significa una participación más frecuente.
Se encuentra que la AAP tiene buena validez y confiabilidad (Bond & Clark, 1998).
La Escala de Actividades Extendidas de la Vida Diaria (NEADL) de Nottingham (Nouri y Lincoln, 1987) se usa con frecuencia en la práctica clínica y en la investigación en rehabilitación para evaluar la independencia de los pacientes en las actividades de la vida diaria.
Se consideran 22 actividades, que completan 4 subescalas: movilidad, cocina, actividad doméstica y ocio.
Las respuestas usan 1 de 4 opciones (0 = nada, 1 = con ayuda, 2 = solo con dificultad, 3 = solo).
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Línea de base y 4 semanas, 16 semanas y 28 semanas
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Cambiar las puntuaciones de la prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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El 10MWT evalúa la función de movilidad midiendo el tiempo y el número de pasos necesarios para caminar 10 metros bajo dos condiciones: (1) con el propio ritmo de cada participante (auto-ritmo); (2) con la velocidad que los participantes caminaron tan pronto como sea posible.
Se calculan la velocidad y la longitud de zancada del participante.
La investigación ha validado el 10MWT en la medición de la movilidad en el accidente cerebrovascular.
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Línea de base, 4 semanas
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Cambiar puntuaciones de Actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los monitores de actividad se utilizarán para proporcionar una medida directa y objetiva de la cantidad de movimiento del brazo afectado fuera del laboratorio.
Esta medida, que registra cuantitativamente la cantidad de actividad en condiciones de vida libre, se utilizará para reflejar el aumento en la cantidad de uso del brazo afectado a lo largo del tiempo.
Se les pedirá a los participantes que usen un monitor de actividad, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), en cada muñeca durante 3 días consecutivos para medir la cantidad que realmente hacen en su vida diaria antes e inmediatamente después del tratamiento.
La Actigrafía se puede conectar a la extremidad del sujeto y mide el movimiento de esa extremidad a través de un acelerómetro.
En este proyecto, la aceleración se muestreará a 10 Hz y se sumará durante una época especificada por el usuario.
La época de registro será de 2 segundos; la capacidad de grabación será de aproximadamente 72 horas.
La relación entre el movimiento del brazo afectado y el no afectado es una medida fiable y válida del resultado del tratamiento en la vida real.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambiar las puntuaciones del análisis cinemático
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El análisis cinemático implicará tareas unilaterales y bilaterales, en las que se pedirá a los participantes que realicen utilizando el miembro superior afectado o ambos miembros superiores simultáneamente.
Se utilizará un sistema de análisis de movimiento con 7 cámaras (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, Reino Unido) para capturar el movimiento de los brazos en las pruebas cinemáticas.
Los marcadores se colocarán en las apófisis estiloides del cúbito.
Dependiendo de las tareas unilaterales o bilaterales, los fabricantes se colocarán en el brazo afectado o en los dos brazos, respectivamente.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambia las puntuaciones de la fuerza de la mano.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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Se usaron el dinamómetro de mano hidráulico digital Baseline y el manómetro de pinzamiento (Fabrication Enterprises Inc, NY) para medir la fuerza de agarre y de pinzamiento.
Para la medición de la fuerza de agarre, se instruyó a los participantes para que apretaran el dinamómetro con la mano lo más fuerte que pudieran.
Para la medición de la fuerza de pellizco lateral, el pellizco se colocó entre la yema del pulgar y el lado radial de la falange media del dedo índice.
Para la medición de la fuerza de pellizco palmar, el medidor de pellizco se sujetó entre la yema del pulgar y la yema del dedo índice.
A los participantes se les dijo que pellizcaran tan fuerte como pudieran.
Este método muestra una alta repetibilidad (Haidar, Kumar, Bassi y Deshmukh, 2004).
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Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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Cambiar las puntuaciones de la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Para evaluar la capacidad de inhibición se utilizó la prueba Number Stroop del Psychology Experiment Building Language (Mueller, & Piper, 2014).
Se pedirá a los participantes que respondan a la cantidad pero no al nombre de los estímulos.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambiar las puntuaciones del umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El algoritmo Commander (JTECH Medical, EE. UU.) está diseñado para un manejo fácil y una resolución fina para identificar cambios clínicamente significativos en la sensibilidad al dolor.
Commander Algometer proporciona una herramienta de evaluación del dolor conveniente, eficiente y objetiva para la planificación del tratamiento, la evaluación del progreso y la gestión de casos.
Los pacientes informarán los umbrales/tolerancias de presión medidos y la sensibilidad del punto gatillo.
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Línea de base y 4 semanas
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