アシクロビルの 2 つの製剤の生物学的同等性

包含基準:

• 20歳から45歳までの健康な成人男性または女性
• 体重は理想体重の 80 ～ 120 パーセント以内で、男性の場合は 50 kg 以上、女性の場合は 45 kg 以上
• 許容可能な病歴および身体検査（第 I 期投与前の 6 か月以内に X 線検査および ECG 結果に臨床的に重大な異常がないことを含む）。いいえ -期間I投与前の2か月以内の一般的な病歴における特別な臨床的意義
• 脈拍数、血圧、体温など、正常範囲内の許容可能なバイタルサイン、またはスクリーニング時に治験責任医師または医師が臨床的重要性がないとみなしたバイタルサイン
• -期間I投与前の2か月以内に正常範囲内の許容可能な臨床化学測定値、または研究者または医師によって臨床的重要性がないとみなされたもの（AST、ALT、GT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、アルブミン、グルコース、BUN、尿素を含む）酸、クレアチニン、総コレステロール、トリグリセリド
• 正常範囲内の許容可能な血液学、または期間I投与前の2か月以内に治験責任医師または医師によって臨床的重要性がないとみなされた血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、差分を含む白血球数および血小板を含む）
• -pH、血液、グルコース、ケトン、ビリルビンおよびタンパク質を含む、期間I投与前の2か月以内に正常範囲内の許容可能な尿検査、または治験責任医師または医師によって臨床的重要性がないとみなされた尿検査
• -治験責任医師の判断により、研究期間中許容可能な避妊方法を実践している、または対象に対して外科的に無菌の両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術を行っている妊娠の可能性のある女性被験者
• 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名している

除外基準:

• 臨床研究者によって判断された、心血管系、呼吸器系、肝臓系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系もしくは神経系、または精神疾患を伴う臨床的に重大な疾患
• 研究者が判断した、第I期投与前の4週間以内の臨床的に重大な病気または手術
• 過去2年間の胃腸閉塞、炎症性腸疾患、胆嚢疾患、膵臓疾患の病歴、または過去5年間の消化管手術の病歴
• 過去2年間の腎臓病または排尿障害の病歴が研究者によって臨床的に重要であると判断された
• 治験担当医師が判断した、生涯における薬物乱用の既知または疑いのある歴
• 調査員が判断した過去5年以内のアルコール依存症または乱用歴
• アシクロビル、バラシクロビル、またはその他の関連薬物に対するアレルギー反応の病歴
• 慢性または急性の感染症の証拠
• 研究前に尿妊娠スクリーニング陽性を示した女性被験者
• 現在授乳中の女性被験者
• 肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を、第 I 期投与前の 4 週間以内に服用している。 誘導物質の例としては、以下が挙げられる。 ピペリジン、カルバマゼピン、デキサメタゾン、リファンピン。 阻害剤の例には、シメチジン、ジフェンヒドラミン、フルバスタチン、メタドン、ラニチジンが含まれます。
• 第I期投与前の4週間以内に処方薬を服用している、またはインフルエンザワクチンを除く非処方薬を第I期投与前の2週間以内に服用している。