Bioäquivalenz zweier Formulierungen von Aciclovir

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 45 Jahren
• Das Körpergewicht liegt innerhalb von 80 bis 120 Prozent des Idealgewichts und höher oder gleich 50 kg bei männlichen Probanden und 45 kg bei weiblichen Probanden
• Akzeptable Krankengeschichte und körperliche Untersuchung, einschließlich keiner besonderen klinisch signifikanten Anomalie in den Röntgen- und EKG-Ergebnissen innerhalb von sechs Monaten vor der Dosierung in Periode I.Nr besondere klinische Bedeutung in der allgemeinen Krankheitsgeschichte innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I
• Akzeptable Vitalzeichen, die innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Prüfer oder Arzt beim Screening als nicht klinisch bedeutsam erachtet werden, einschließlich Pulsfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur
• Akzeptable klinisch-chemische Bestimmungen innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfer oder Arzt als nicht klinisch relevant erachtet innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I, einschließlich AST, ALT, GT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Albumin, Glukose, BUN, Harn Säure, Kreatinin, Gesamtcholesterin und Triglycerid
• Akzeptable Hämatologie innerhalb des normalen Bereichs oder vom Prüfer oder Arzt als nicht klinisch bedeutsam innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I angesehen, einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Differentialblutbild und Blutplättchen
• Akzeptable Urinanalyse innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt oder Arzt als nicht klinisch bedeutsam erachtet innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I, einschließlich pH-Wert, Blut, Glukose, Ketone, Bilirubin und Protein
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie von den Forschern beurteilt, oder eine chirurgisch sterile bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie, die an der Person durchgeführt wird
• Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

• Eine klinisch bedeutsame Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder eine psychiatrische Erkrankung, wie vom klinischen Prüfer festgestellt
• Eine klinisch bedeutsame Erkrankung oder Operation innerhalb von vier Wochen vor der vom Prüfarzt festgelegten Dosierung in Periode I
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Obstruktionen, entzündlichen Darmerkrankungen, Gallenblasenerkrankungen, Pankreaserkrankungen in den letzten zwei Jahren oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen in den letzten fünf Jahren
• Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Problemen beim Wasserlassen in den letzten zwei Jahren, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet
• Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch im Laufe des Lebens nach Einschätzung des Ermittlers
• Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch in den letzten fünf Jahren nach Einschätzung des Ermittlers
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Aciclovir, Valaciclovir oder andere verwandte Arzneimittel
• Hinweise auf chronische oder akute Infektionskrankheiten
• Weibliche Probanden, die vor der Studie ein positives Urin-Schwangerschaftsscreening zeigten
• Weibliche Probanden, die derzeit stillen
• Einnahme eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induziert oder hemmt, innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung in Periode I. Beispiele für Induktoren sind: Piperidine, Carbamazepin, Dexamethason und Rifampin. Beispiele für Inhibitoren sind: Cimetidin, Diphenhydramin, Fluvastatin, Methadon und Ranitidin
• Einnahme aller verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von vier Wochen oder aller nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, mit Ausnahme der Grippeimpfung, innerhalb von zwei Wochen vor der Dosierung in Periode I