Bioekvivalens av to formuleringer av acyclovir

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 20 og 45 år
• Kroppsvekt innenfor 80 til 120 prosent av ideell kroppsvekt og høyere enn eller lik 50 kg for mannlige forsøkspersoner og 45 kg for kvinnelige forsøkspersoner
• Akseptabel sykehistorie og fysisk undersøkelse inkludert ingen spesiell klinisk signifikant abnormitet i røntgen- og EKG-resultater innen seks måneder før menstruasjon I dosing.no spesiell klinisk betydning i generell sykdomshistorie innen to måneder før periode I-dosering
• Akseptable vitale tegn innenfor normale grenser eller anses av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning ved screening, som inkluderer puls, blodtrykk og kroppstemperatur
• Akseptable kliniske kjemibestemmelser innenfor normale grenser eller anses av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning innen to måneder før periode I-dosering, som inkluderer AST , ALT , GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, albumin, glukose, BUN, urinsyre syre, kreatinin, totalkolesterol og triglyserid
• Akseptabel hematologi innenfor normalområdet eller anses av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning innen to måneder før periode I-dosering, som inkluderer hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer med differensialer og blodplater
• Akseptabel urinanalyse innenfor normale grenser eller anses av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning innen to måneder før periode I-dosering, som inkluderer pH, blod, glukose, ketoner, bilirubin og protein
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskerne eller kirurgisk steril bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi utført på forsøkspersonen
• Har signert det skriftlige informerte samtykket til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske systemer eller psykiatrisk sykdom som bestemt av den kliniske etterforskeren
• En klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen fire uker før periode I-dosering som bestemt av etterforskeren
• Anamnese med gastrointestinal obstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom, galleblæresykdom, bukspyttkjertellidelse i løpet av de siste to årene eller historie med gastrointestinal kirurgi i løpet av de siste fem årene
• Anamnese med nyresykdom eller vannlatingsproblem de siste to årene ansett av etterforskeren å være klinisk signifikant
• Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk i løpet av livet som bedømt av etterforskeren
• Historie med alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste fem årene som bedømt av etterforskeren
• Historie med allergiske reaksjoner på acyclovir, valacyclovir eller andre relaterte legemidler
• Bevis på kroniske eller akutte infeksjonssykdommer
• Kvinnelige forsøkspersoner som demonstrerte en positiv uringraviditetsskjerm før studien
• Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer
• Ta ethvert legemiddel som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren innen fire uker før periode I-dosering. Eksempler på induktorer inkluderer. piperidiner, karbamazepin, deksametason og rifampin. Eksempler på hemmere inkluderer: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon og ranitidin
• Tar reseptbelagte medisiner innen fire uker eller reseptfrie medisiner unntatt influensavaksinasjon innen to uker før periode I-dosering