Bioequivalência de Duas Formulações de Aciclovir

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 20 e 45 anos de idade
• Peso corporal dentro de 80 a 120 por cento do peso corporal ideal e maior ou igual a 50 kg para indivíduos do sexo masculino e 45 kg para indivíduos do sexo feminino
• Histórico médico aceitável e exame físico, incluindo nenhuma anormalidade clinicamente significativa em resultados de raios-x e ECG dentro de seis meses antes da dosagem do período I.não significado clínico particular na história geral da doença dentro de dois meses antes da dosagem do período I
• Sinais vitais aceitáveis ​​dentro dos limites normais ou considerados pelo investigador ou médico como sem importância clínica na triagem, que inclui pulso, pressão arterial e temperatura corporal
• Determinações de química clínica aceitáveis ​​dentro dos limites normais ou consideradas pelo investigador ou médico como sem significado clínico dentro de dois meses antes da dosagem do Período I, que inclui AST, ALT, GT, fosfatase alcalina, bilirrubina total, albumina, glicose, BUN, úrico ácido, creatinina, colesterol total e triglicerídeos
• Hematologia aceitável dentro da faixa normal ou considerada pelo investigador ou médico como sem significado clínico dentro de dois meses antes da dosagem do Período I, que inclui hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos com diferenciais e plaquetas
• Análise de urina aceitável dentro dos limites normais ou considerada pelo investigador ou médico como sem significado clínico dentro de dois meses antes da dosagem do Período I, que inclui pH, sangue, glicose, cetonas, bilirrubina e proteína
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelos investigadores ou laqueadura tubária bilateral cirurgicamente estéril, ooforectomia bilateral ou histerectomia realizada no indivíduo
• Ter assinado o consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica conforme determinado pelo investigador clínico
• Uma doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de quatro semanas antes da dosagem do Período I, conforme determinado pelo investigador
• História de obstrução gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, doença da vesícula biliar, distúrbio do pâncreas nos últimos dois anos ou história de cirurgia do trato gastrointestinal nos últimos cinco anos
• Histórico de doença renal ou problema de micção nos últimos dois anos considerado pelo investigador como clinicamente significativo
• História conhecida ou suspeita de abuso de drogas durante a vida, conforme julgado pelo investigador
• Histórico de dependência ou abuso de álcool nos últimos cinco anos, conforme julgado pelo investigador
• Histórico de reações alérgicas ao aciclovir, valaciclovir ou qualquer outro medicamento relacionado
• Evidência de doenças infecciosas crônicas ou agudas
• Indivíduos do sexo feminino demonstrando uma triagem positiva de gravidez na urina antes do estudo
• Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente amamentando
• Tomar qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos dentro de quatro semanas antes da dosagem do Período I. Exemplos de indutores incluem. piperidinas, carbamazepina, dexametasona e rifampicina. Exemplos de inibidores incluem: cimetidina, difenidramina, fluvastatina, metadona e ranitidina
• Tomar qualquer medicamento prescrito dentro de quatro semanas ou qualquer medicamento sem receita, excluindo a vacinação contra a gripe, dentro de duas semanas antes da dosagem do Período I