Биоэквивалентность двух лекарственных форм ацикловира

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 20 до 45 лет.
• Масса тела в пределах от 80 до 120 процентов от идеальной массы тела и выше или равна 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин.
• Приемлемый медицинский анамнез и физикальное обследование, включая отсутствие особых клинически значимых отклонений в результатах рентгенографии и ЭКГ в течение шести месяцев до периода I дозирования. особое клиническое значение в общей истории болезни в течение двух месяцев до периода I дозирования
• Приемлемые основные показатели жизнедеятельности в пределах нормы или признанные исследователем или врачом не имеющими клинического значения при скрининге, включая частоту пульса, артериальное давление и температуру тела
• Приемлемые клинические биохимические показатели в пределах нормы или расцененные исследователем или врачом как не имеющие клинического значения в течение двух месяцев до дозирования периода I, которые включают АСТ, АЛТ, ГТ, щелочную фосфатазу, общий билирубин, альбумин, глюкозу, азот мочевины, мочевую кислоту. кислоты, креатинина, общего холестерина и триглицеридов
• Приемлемая гематология в пределах нормы или признанная исследователем или врачом не имеющей клинического значения в течение двух месяцев до дозирования периода I, включая гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов с дифференциалами и тромбоциты
• Приемлемый анализ мочи в пределах нормы или признанный исследователем или врачом не имеющим клинического значения в течение двух месяцев до дозирования периода I, который включает pH, кровь, глюкозу, кетоны, билирубин и белок
• Субъекты женского пола детородного возраста, практикующие приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователей, или хирургически стерильная двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия, выполненная у субъекта
• Подписали письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Клинически значимое заболевание, затрагивающее сердечно-сосудистую, респираторную, печеночную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую системы или психическое заболевание, установленное клиническим исследователем.
• Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение четырех недель до дозирования Периода I, как это определено исследователем.
• Непроходимость желудочно-кишечного тракта в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника, заболевания желчного пузыря, заболевания поджелудочной железы в течение последних двух лет или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в течение последних пяти лет.
• Заболевания почек или проблемы с мочеиспусканием в анамнезе за последние два года, которые исследователь считает клинически значимыми.
• Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками в течение жизни по оценке исследователя
• История алкогольной зависимости или злоупотребления алкоголем в течение последних пяти лет по оценке следователя
• Аллергические реакции на ацикловир, валацикловир или любые другие родственные препараты в анамнезе.
• Наличие хронических или острых инфекционных заболеваний
• Субъекты женского пола, демонстрирующие положительный результат скрининга мочи на беременность до начала исследования
• Субъекты женского пола, которые в настоящее время кормят грудью
• Прием любого препарата, который, как известно, индуцирует или ингибирует метаболизм в печени в течение четырех недель до дозирования периода I. Примеры индукторов включают. пиперидины, карбамазепин, дексаметазон и рифампин. Примеры ингибиторов включают: циметидин, дифенгидрамин, флувастатин, метадон и ранитидин.
• Прием любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение четырех недель или любых лекарств, отпускаемых без рецепта, за исключением вакцинации против гриппа, в течение двух недель до дозирования периода I.