Acyclovir의 두 제형의 생물학적 동등성

포함 기준:

• 20세 이상 45세 이하의 건강한 성인 남녀
• 체중은 이상적인 체중의 80~120% 이내이고 남성은 50kg 이상, 여성은 45kg 이상
• 기간 I 투약 전 6개월 이내에 엑스레이 및 ECG 결과에서 특별히 임상적으로 유의한 이상이 없는 것을 포함하여 허용 가능한 병력 및 신체 검사.no 기간 I 투약 전 2개월 이내의 일반적인 질병 이력에서 특별한 임상적 중요성
• 맥박수, 혈압 및 체온을 포함하여 스크리닝에서 임상적 의미가 없는 것으로 조사자 또는 의사에 의해 고려되거나 정상 범위 내에서 허용되는 바이탈 사인
• AST, ALT, GT, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, 알부민, 글루코스, BUN, 요산을 포함하는 기간 I 투약 전 2개월 이내에 임상적 의미가 없다고 조사자 또는 의사가 고려하거나 정상 한계 내에서 허용되는 임상 화학 결정 산, 크레아티닌, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드
• 정상 범위 내의 허용 가능한 혈액학, 또는 조사자 또는 의사가 기간 I 투약 전 2개월 이내에 임상적 의미가 없다고 간주하는 혈액학, 여기에는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 차등이 있는 백혈구 수 및 혈소판이 포함됩니다.
• pH, 혈액, 글루코스, 케톤, 빌리루빈 및 단백질을 포함하는 기간 I 투약 전 2개월 이내에 임상적 중요성이 없는 것으로 조사자 또는 의사에 의해 고려되거나 정상 범위 내에서 허용되는 요검사
• 조사자가 판단한 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하거나 피험자에게 수행된 외과적으로 무균 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술을 수행하는 가임 여성 피험자
• 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 심혈관계, 호흡기계, 간장, 신장계, 위장관, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 임상 조사관에 의해 결정된 정신 질환과 관련된 임상적으로 유의한 장애
• 연구자가 결정한 기간 I 투약 전 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병 또는 수술
• 지난 2년 동안 위장관 폐쇄, 염증성 장 질환, 담낭 질환, 췌장 장애의 병력 또는 지난 5년 동안 위장관 수술의 병력
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 지난 2년 동안의 신장 질환 또는 배뇨 문제의 병력
• 조사자가 판단한 평생 동안 알려진 또는 의심되는 약물 남용 이력
• 수사관이 판단한 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 남용 이력
• 아시클로비르, 발라시클로비르 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
• 만성 또는 급성 전염병의 증거
• 연구 전에 긍정적인 소변 임신 스크린을 보여주는 여성 피험자
• 현재 모유 수유 중인 여성 피험자
• 기간 I 투약 전 4주 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용합니다. 유도제의 예는 다음과 같습니다. 피페리딘, 카르바마제핀, 덱사메타손 및 리팜핀. 억제제의 예는 시메티딘, 디펜히드라민, 플루바스타틴, 메타돈 및 라니티딘을 포함합니다.
• 4주 이내에 처방약을 복용하거나 I 기간 투약 전 2주 이내에 독감 예방접종을 제외한 비처방약을 복용하는 경우