Bioéquivalence de deux formulations d'acyclovir

Critère d'intégration:

• Sujets adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés de 20 à 45 ans
• Poids corporel compris entre 80 et 120 % du poids corporel idéal et supérieur ou égal à 50 kg pour les sujets masculins et 45 kg pour les sujets féminins
• Antécédents médicaux et examen physique acceptables, y compris aucune anomalie particulière cliniquement significative dans les résultats des rayons X et de l'ECG dans les six mois précédant la période I de dosage.non signification clinique particulière dans l'histoire générale de la maladie dans les deux mois précédant l'administration de la période I
• Signes vitaux acceptables dans les limites normales ou considérés par l'investigateur ou le médecin comme n'ayant aucune signification clinique lors du dépistage, ce qui comprend le pouls, la pression artérielle et la température corporelle
• Déterminations de chimie clinique acceptables dans les limites normales ou considérées par l'investigateur ou le médecin comme n'ayant aucune signification clinique dans les deux mois précédant le dosage de la période I, qui comprend AST, ALT, GT, phosphatase alcaline, bilirubine totale, albumine, glucose, BUN, uric acide, créatinine, cholestérol total et triglycérides
• Hématologie acceptable dans la plage normale ou considérée par l'investigateur ou le médecin comme n'ayant aucune signification clinique dans les deux mois précédant le dosage de la période I, qui comprend l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de globules rouges, le nombre de globules blancs avec différentiels et plaquettes
• Analyse d'urine acceptable dans les limites normales ou considérée par l'investigateur ou le médecin comme n'ayant aucune signification clinique dans les deux mois précédant le dosage de la période I, qui comprend le pH, le sang, le glucose, les cétones, la bilirubine et les protéines
• Sujets féminins en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par les enquêteurs ou une ligature des trompes bilatérale stérile chirurgicalement, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie réalisée sur le sujet
• Avoir signé le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

• Un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur clinique
• Une maladie ou une intervention chirurgicale cliniquement significative dans les quatre semaines précédant le dosage de la période I, tel que déterminé par l'investigateur
• Antécédents d'obstruction gastro-intestinale, de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie de la vésicule biliaire, de trouble du pancréas au cours des deux dernières années ou antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal au cours des cinq dernières années
• Antécédents de maladie rénale ou de problème de miction au cours des deux dernières années jugés par l'investigateur comme cliniquement significatifs
• Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues au cours de la vie, à en juger par l'investigateur
• Antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool au cours des cinq dernières années, à en juger par l'enquêteur
• Antécédents de réactions allergiques à l'acyclovir, au valacyclovir ou à tout autre médicament apparenté
• Preuve de maladies infectieuses chroniques ou aiguës
• Sujets féminins démontrant un dépistage de grossesse urinaire positif avant l'étude
• Sujets féminins qui allaitent actuellement
• Prendre tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les quatre semaines précédant l'administration de la Période I. Des exemples d'inducteurs incluent. pipéridines, carbamazépine, dexaméthasone et rifampicine. Exemples d'inhibiteurs : cimétidine, diphenhydramine, fluvastatine, méthadone et ranitidine
• Prendre des médicaments sur ordonnance dans les quatre semaines ou des médicaments en vente libre à l'exception de la vaccination contre la grippe dans les deux semaines précédant l'administration de la période I