Bioequivalencia de dos formulaciones de aciclovir

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos sanos de sexo masculino o femenino entre 20 y 45 años de edad
• Peso corporal dentro de 80 a 120 porcentajes del peso corporal ideal y superior o igual a 50 kg para sujetos masculinos y 45 kg para sujetos femeninos
• Historial médico y examen físico aceptables que no incluyan anomalías clínicamente significativas en particular en los resultados de rayos X y ECG dentro de los seis meses anteriores a la dosificación del período I.no significado clínico particular en el historial general de la enfermedad dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del período I
• Signos vitales aceptables dentro de los límites normales o considerados por el investigador o el médico como sin importancia clínica en la selección, que incluye la frecuencia del pulso, la presión arterial y la temperatura corporal
• Determinaciones químicas clínicas aceptables dentro de los límites normales o consideradas por el investigador o el médico sin importancia clínica dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del Período I, que incluye AST, ALT, GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, albúmina, glucosa, BUN, orina ácido, creatinina, colesterol total y triglicéridos
• Hematología aceptable dentro del rango normal o considerada por el investigador o el médico sin importancia clínica dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del Período I, que incluye hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos con diferenciales y plaquetas
• Análisis de orina aceptable dentro de los límites normales o considerado por el investigador o el médico sin importancia clínica dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del Período I, que incluye pH, sangre, glucosa, cetonas, bilirrubina y proteínas
• Sujetos femeninos en edad fértil que practican un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio a juicio de los investigadores o ligadura de trompas bilateral quirúrgicamente estéril, ooforectomía bilateral o histerectomía realizada en el sujeto
• Haber firmado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• Un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica según lo determine el investigador clínico.
• Una enfermedad o cirugía clínicamente significativa dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación del Período I según lo determine el investigador
• Antecedentes de obstrucción gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de la vesícula biliar, trastorno del páncreas en los últimos dos años o antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal en los últimos cinco años
• Antecedentes de enfermedad renal o problemas para orinar en los últimos dos años que el investigador considere clínicamente significativos
• Historial conocido o sospechado de abuso de drogas durante la vida según lo juzgado por el investigador
• Antecedentes de adicción o abuso de alcohol en los últimos cinco años según lo juzgado por el investigador
• Antecedentes de respuestas alérgicas al aciclovir, valaciclovir o cualquier otro fármaco relacionado
• Evidencia de enfermedades infecciosas crónicas o agudas
• Sujetos femeninos que demostraron una prueba de embarazo en orina positiva antes del estudio
• Sujetos femeninos que actualmente están amamantando
• Tomar cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación del Período I. Los ejemplos de inductores incluyen. piperidinas, carbamazepina, dexametasona y rifampicina. Los ejemplos de inhibidores incluyen: cimetidina, difenhidramina, fluvastatina, metadona y ranitidina.
• Tomar cualquier medicamento recetado dentro de las cuatro semanas o cualquier medicamento sin receta, excepto la vacunación contra la gripe, dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación del Período I