Biorównoważność dwóch preparatów acyklowiru

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 45 lat
• Masa ciała w zakresie od 80 do 120 procent idealnej masy ciała i większa lub równa 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet
• Akceptowalny wywiad lekarski i badanie fizykalne, w tym brak szczególnie istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań rentgenowskich i EKG w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających okres I dawkowania.nie szczególne znaczenie kliniczne w ogólnej historii choroby w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w okresie I
• Akceptowalne parametry życiowe w granicach normy lub uznane przez badacza lub lekarza za nieistotne klinicznie podczas badania przesiewowego, w tym tętno, ciśnienie krwi i temperaturę ciała
• Akceptowalne oznaczenia chemii klinicznej mieszczące się w normalnych granicach lub uznane przez badacza lub lekarza za nieistotne klinicznie w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w okresie I, które obejmują AST, ALT, GT, fosfatazę alkaliczną, bilirubinę całkowitą, albuminę, glukozę, BUN, mocznik kwasu, kreatyniny, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów
• Akceptowalna hematologia w normalnym zakresie lub uznana przez badacza lub lekarza za nieistotną klinicznie w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w okresie I, w tym hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba krwinek białych z różnicami i liczba płytek krwi
• Akceptowalne badanie moczu w granicach normy lub uznane przez badacza lub lekarza za nieistotne klinicznie w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w okresie I, obejmujące pH, krew, glukozę, ciała ketonowe, bilirubinę i białko
• Kobiety w wieku rozrodczym stosujące akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badaczy, lub chirurgicznie sterylne obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia przeprowadzone na pacjentce
• Podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne zaburzenie obejmujące układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, wątrobowy, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, immunologiczny, hematologiczny, hormonalny lub neurologiczny lub choroba psychiczna, określone przez badacza klinicznego
• Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki w Okresie I, zgodnie z ustaleniami badacza
• Historia niedrożności przewodu pokarmowego, choroby zapalnej jelit, choroby pęcherzyka żółciowego, choroby trzustki w ciągu ostatnich dwóch lat lub historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich pięciu lat
• Historia chorób nerek lub problemów z oddawaniem moczu w ciągu ostatnich dwóch lat uznana przez badacza za klinicznie istotną
• Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu życia według oceny badacza
• Historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich pięciu lat według oceny badacza
• Historia reakcji alergicznych na acyklowir, walacyklowir lub inne podobne leki
• Dowody na przewlekłe lub ostre choroby zakaźne
• Kobiety wykazujące pozytywny test ciążowy w moczu przed badaniem
• Kobiety, które obecnie karmią piersią
• Przyjmowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leków w wątrobie w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki w Okresie I. Przykłady induktorów obejmują. piperydyny, karbamazepina, deksametazon i ryfampicyna. Przykłady inhibitorów obejmują: cymetydynę, difenhydraminę, fluwastatynę, metadon i ranitydynę
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu czterech tygodni lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki w Okresie I