Bioækvivalens af to formuleringer af acyclovir

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 20 og 45 år
• Kropsvægt inden for 80 til 120 procent af den ideelle kropsvægt og højere end eller lig med 50 kg for mandlige forsøgspersoner og 45 kg for kvindelige forsøgspersoner
• Acceptabel sygehistorie og fysisk undersøgelse inklusive ingen særlig klinisk signifikant abnormitet i røntgen- og EKG-resultater inden for seks måneder før periode I dosering.no særlig klinisk betydning i generel sygdomshistorie inden for to måneder før periode I-dosering
• Acceptable vitale tegn inden for normale grænser eller anses af investigator eller læge for at være uden klinisk betydning ved screening, som omfatter pulsfrekvens, blodtryk og kropstemperatur
• Acceptable klinisk kemibestemmelser inden for normale grænser eller anses af investigator eller læge for at være uden klinisk betydning inden for to måneder før periode I-dosering, som inkluderer AST , ALT , GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, albumin, glucose, BUN, urinsyre syre, kreatinin, total kolesterol og triglycerid
• Acceptabel hæmatologi inden for normalområdet eller anses af investigator eller læge for at være uden klinisk betydning inden for to måneder før periode I-dosering, som inkluderer hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer med differentialer og blodplader
• Acceptabel urinanalyse inden for normale grænser eller anses af investigator eller læge for at være uden klinisk betydning inden for to måneder før periode I-dosering, som inkluderer pH, blod, glucose, ketoner, bilirubin og protein
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som bedømt af efterforskerne eller kirurgisk steril bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi udført på forsøgspersonen
• Har underskrevet det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk signifikant lidelse, der involverer kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske systemer eller psykiatrisk sygdom som bestemt af den kliniske investigator
• En klinisk signifikant sygdom eller operation inden for fire uger før periode I-dosering som bestemt af investigator
• Anamnese med gastrointestinal obstruktion, inflammatorisk tarmsygdom, galdeblæresygdom, bugspytkirtellidelse i løbet af de sidste to år eller anamnese med mave-tarmkanalkirurgi i de sidste fem år
• Anamnese med nyresygdom eller vandladningsproblem i løbet af de sidste to år, vurderet af investigator for at være klinisk signifikant
• Kendt eller formodet historie med stofmisbrug inden for livet, som vurderet af efterforskeren
• Historie med alkoholafhængighed eller misbrug inden for de sidste fem år som vurderet af efterforskeren
• Anamnese med allergiske reaktioner på acyclovir, valacyclovir eller andre relaterede lægemidler
• Bevis på kroniske eller akutte infektionssygdomme
• Kvindelige forsøgspersoner demonstrerede en positiv uringraviditetsskærm før undersøgelsen
• Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer
• Indtagelse af ethvert lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme inden for fire uger før periode I-dosering. Eksempler på inducere omfatter. piperidiner, carbamazepin, dexamethason og rifampin. Eksempler på hæmmere omfatter: cimetidin, diphenhydramin, fluvastatin, metadon og ranitidin
• Indtagelse af enhver receptpligtig medicin inden for fire uger eller enhver ikke-receptpligtig medicin undtagen influenzavaccination inden for to uger før periode I-dosering