- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02255734
Bioequivalenza di due formulazioni di Acyclovir
29 settembre 2014 aggiornato da: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Bioequivalenza di due formulazioni di Acyclovir (Acyclovir Lyophilized I.V. infusion 250mg) dopo infusione endovenosa in volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 45 anni
- Peso corporeo compreso tra 80 e 120 percentuali del peso corporeo ideale e superiore o uguale a 50 kg per soggetti di sesso maschile e 45 kg per soggetti di sesso femminile
- Anamnesi ed esame fisico accettabili, inclusa nessuna particolare anomalia clinicamente significativa nei risultati dei raggi X e dell'ECG entro sei mesi prima della somministrazione del periodo I.no particolare significato clinico nella storia generale della malattia entro due mesi prima della somministrazione del periodo I
- Segni vitali accettabili entro limiti normali o considerati dallo sperimentatore o dal medico privi di significato clinico allo screening, che includono frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura corporea
- Determinazioni di chimica clinica accettabili entro i limiti normali o considerate prive di significato clinico dallo sperimentatore o dal medico entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include AST, ALT, GT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, albumina, glucosio, azotemia, acido urico acido, creatinina, colesterolo totale e trigliceridi
- Ematologia accettabile entro il range normale o considerata dallo sperimentatore o dal medico priva di significato clinico entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi con differenziali e piastrine
- Analisi delle urine accettabile entro limiti normali o considerata dallo sperimentatore o dal medico priva di significato clinico entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include pH, sangue, glucosio, chetoni, bilirubina e proteine
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dagli investigatori o legatura delle tube bilaterale chirurgicamente sterile, ovariectomia bilaterale o isterectomia eseguita sul soggetto
- Avere firmato il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattia psichiatrica come determinato dallo sperimentatore clinico
- Una malattia o un intervento chirurgico clinicamente significativo entro quattro settimane prima della somministrazione del Periodo I come determinato dallo sperimentatore
- Storia di ostruzione gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, malattia della cistifellea, disturbo del pancreas negli ultimi due anni o storia di chirurgia del tratto gastrointestinale negli ultimi cinque anni
- Storia di malattia renale o problemi di minzione negli ultimi due anni ritenuti dallo sperimentatore clinicamente significativi
- Storia nota o sospetta di abuso di droghe durante la vita secondo il giudizio dell'investigatore
- Storia di dipendenza o abuso di alcol negli ultimi cinque anni secondo il giudizio dell'investigatore
- Storia di risposte allergiche ad aciclovir, valaciclovir o qualsiasi altro farmaco correlato
- Evidenza di malattie infettive croniche o acute
- Soggetti di sesso femminile che dimostrano uno screening di gravidanza sulle urine positivo prima dello studio
- Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando
- Assunzione di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro quattro settimane prima della somministrazione del Periodo I. Esempi di induttori includono. piperidine, carbamazepina, desametasone e rifampicina. Esempi di inibitori includono: cimetidina, difenidramina, fluvastatina, metadone e ranitidina
- Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto entro quattro settimane o qualsiasi farmaco senza prescrizione medica esclusa la vaccinazione antinfluenzale entro due settimane prima della somministrazione del Periodo I
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Zovirax
|
|
Sperimentale: Senza virus
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2
|
Giorno 1, Giorno 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Po-Yen Chen, M.D., Taichung Veterans General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YSP-REH3002-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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