Kahden asykloviiriformulaation bioekvivalenssi
maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Kahden Acyclovir-formulaation bioekvivalenssi (Acyclovir Lyofilized I.V. -infuusio 250 mg) suonensisäisen infuusion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 20–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Ruumiinpaino 80–120 prosenttia ihanteellisesta painosta ja suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla
- Hyväksyttävä sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien ei erityisiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia röntgen- ja EKG-tuloksissa kuuden kuukauden aikana ennen jaksoa I. ei erityinen kliininen merkitys yleisessä sairaushistoriassa kahden kuukauden aikana ennen ajanjakson I annosta
- Hyväksyttävät elintoiminnot, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai joita tutkija tai lääkäri ei katso kliinisesti merkityksellisiksi seulonnassa, mukaan lukien pulssi, verenpaine ja ruumiinlämpö
- Hyväksyttävät kliinisen kemian määritykset normaaleissa rajoissa tai jotka tutkijan tai lääkärin mielestä ei ole kliinistä merkitystä kahden kuukauden aikana ennen periodin I annostelua, mukaan lukien ASAT, ALT,GT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, albumiini, glukoosi, BUN, virtsa happo, kreatiniini, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit
- Hyväksyttävä hematologia, joka on normaalilla alueella tai jonka tutkija tai lääkäri katsoo olevan kliinisesti merkityksetön kahden kuukauden aikana ennen periodin I annostelua, mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, valkosolujen määrä eroineen ja verihiutaleet
- Hyväksyttävä virtsan analyysi normaaleissa rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömäksi kahden kuukauden aikana ennen periodin I annostusta, joka sisältää pH:n, veren, glukoosin, ketonit, bilirubiinin ja proteiinin
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka harjoittavat tutkijoiden arvioimana hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tai tutkittavalle tehtyä kirurgisesti steriiliä molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota, molemminpuolista munanjohdinpoistoa tai kohdunpoistoa
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus, johon liittyy sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suoli-, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai neurologinen järjestelmä tai psykiatrinen sairaus kliinisen tutkijan määrittämänä
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus neljän viikon sisällä ennen ajanjakson I annostusta tutkijan määrittämänä
- Ruoansulatuskanavan ahtauma, tulehduksellinen suolistosairaus, sappirakon sairaus, haimahäiriö viimeisen kahden vuoden ajalta tai maha-suolikanavan leikkaus viimeisen viiden vuoden aikana
- Aiempi munuaissairaus tai virtsaaminen kahden viime vuoden ajalta, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö historian aikana tutkijan arvioiden mukaan
- Alkoholiriippuvuuden tai väärinkäytön historia viimeisen viiden vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan
- Aiemmat allergiset reaktiot asykloviirille, valasykloviirille tai muille vastaaville lääkkeille
- Todisteet kroonisista tai akuuteista tartuntataudeista
- Naishenkilöt, jotka osoittivat positiivisen virtsan raskaustestin ennen tutkimusta
- Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät
- Minkä tahansa lääkkeen ottaminen, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksassa tapahtuvaa lääkeaineenvaihduntaa, neljän viikon aikana ennen periodin I annostelua. Esimerkkejä induktoreista ovat mm. piperidiinit, karbamatsepiini, deksametasoni ja rifampiini. Esimerkkejä estäjistä ovat: simetidiini, difenhydramiini, fluvastatiini, metadoni ja ranitidiini
- Reseptilääkkeiden ottaminen neljän viikon sisällä tai reseptivapaiden lääkkeiden ottaminen influenssarokotusta lukuun ottamatta kahden viikon kuluessa ennen jakson I annostusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Zovirax
|
|
|
Kokeellinen: Virheetön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman lääkepitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2
|
Päivä 1, päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Po-Yen Chen, M.D., Taichung Veterans General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YSP-REH3002-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .