Bioekvivalens av två formuleringar av acyklovir

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 20 och 45 år
• Kroppsvikt inom 80 till 120 procent av ideal kroppsvikt och högre än eller lika med 50 kg för manliga försökspersoner och 45 kg för kvinnliga försökspersoner
• Acceptabel sjukdomshistoria och fysisk undersökning inklusive ingen speciell kliniskt signifikant abnormitet i röntgen- och EKG-resultat inom sex månader före menstruation I dosing.no särskild klinisk betydelse i allmän sjukdomshistoria inom två månader före behandling med period I
• Acceptabla vitala tecken inom normala gränser eller anses av utredaren eller läkaren sakna klinisk betydelse vid screening, vilket inkluderar puls, blodtryck och kroppstemperatur
• Acceptabla kliniska kemiska bestämningar inom normala gränser eller anses av utredaren eller läkaren sakna klinisk betydelse inom två månader före doseringen av period I, vilket inkluderar ASAT, ALT, GT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, albumin, glukos, BUN, urinsyra syra, kreatinin, totalkolesterol och triglycerider
• Acceptabel hematologi inom normalt intervall eller anses av utredaren eller läkaren vara utan klinisk betydelse inom två månader före behandling med period I, vilket inkluderar hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar med differentialer och trombocyter
• Acceptabel urinanalys inom normala gränser eller anses av utredaren eller läkaren sakna klinisk betydelse inom två månader före behandling med period I, vilket inkluderar pH, blod, glukos, ketoner, bilirubin och protein
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt bedömningen av utredarna eller kirurgiskt steril bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi utförd på försökspersonen
• Har undertecknat det skriftliga informerade samtycket att delta i studien

Exklusions kriterier:

• En kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatrisk sjukdom enligt bestämningen av den kliniska utredaren
• En kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom fyra veckor före period I-dosering enligt utredarens bedömning
• Historik av gastrointestinala obstruktion, inflammatorisk tarmsjukdom, gallblåsesjukdom, bukspottkörtelsjukdom under de senaste två åren eller historia av gastrointestinala operationer under de senaste fem åren
• Historik med njursjukdom eller problem med urinering under de senaste två åren som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant
• Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk under livstid enligt bedömningen av utredaren
• Historik av alkoholberoende eller missbruk under de senaste fem åren enligt bedömningen av utredaren
• Historik med allergiska reaktioner på acyklovir, valacyklovir eller andra relaterade läkemedel
• Bevis på kroniska eller akuta infektionssjukdomar
• Kvinnliga försökspersoner som visade en positiv uringraviditetsskärm före studien
• Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar
• Att ta något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom fyra veckor före dosering av period I. Exempel på inducerare inkluderar. piperidiner, karbamazepin, dexametason och rifampin. Exempel på inhibitorer inkluderar: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon och ranitidin
• Att ta några receptbelagda läkemedel inom fyra veckor eller andra receptfria läkemedel exklusive influensavaccination inom två veckor före doseringen av period I