Bio-equivalentie van twee formuleringen van Aciclovir

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 20 en 45 jaar oud
• Lichaamsgewicht binnen 80 tot 120 procent van het ideale lichaamsgewicht en hoger dan of gelijk aan 50 kg voor mannelijke proefpersonen en 45 kg voor vrouwelijke proefpersonen
• Aanvaardbare medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, waaronder geen bijzonder klinisch significante afwijkingen in röntgenfoto's en ECG-resultaten binnen zes maanden voorafgaand aan periode I-dosering. bijzonder klinisch belang in de algemene ziektegeschiedenis binnen twee maanden voorafgaand aan toediening in periode I
• Aanvaardbare vitale functies binnen normale grenzen of door de onderzoeker of arts als niet klinisch relevant beschouwd bij de screening, waaronder hartslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur
• Aanvaardbare klinische chemische bepalingen binnen normale grenzen of die door de onderzoeker of arts als niet klinisch relevant worden beschouwd binnen twee maanden voorafgaand aan de toediening van Periode I, waaronder ASAT, ALAT, GT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, albumine, glucose, BUN, urinezuur zuur, creatinine, totaal cholesterol en triglyceride
• Aanvaardbare hematologie binnen het normale bereik of door de onderzoeker of arts als niet klinisch relevant beschouwd binnen twee maanden voorafgaand aan periode I-dosering, waaronder hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen met differentiëlen en bloedplaatjes
• Aanvaardbaar urineonderzoek binnen normale grenzen of door de onderzoeker of arts als niet klinisch relevant beschouwd binnen twee maanden voorafgaand aan periode I-dosering, waaronder pH, bloed, glucose, ketonen, bilirubine en eiwit
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoekers, of chirurgisch steriele bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie uitgevoerd bij de proefpersoon
• De schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem of psychiatrische ziekte betrokken is, zoals bepaald door de klinische onderzoeker
• Een klinisch significante ziekte of operatie binnen vier weken voorafgaand aan periode I-dosering, zoals bepaald door de onderzoeker
• Geschiedenis van gastro-intestinale obstructie, inflammatoire darmziekte, galblaasaandoening, pancreasaandoening in de afgelopen twee jaar of geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen vijf jaar
• Voorgeschiedenis van nierziekte of plasprobleem gedurende de afgelopen twee jaar, door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd
• Bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik tijdens het leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Geschiedenis van alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen vijf jaar, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Geschiedenis van allergische reacties op aciclovir, valaciclovir of andere verwante geneesmiddelen
• Bewijs van chronische of acute infectieziekten
• Vrouwelijke proefpersonen die voorafgaand aan het onderzoek een positieve urine-zwangerschapsscreening vertoonden
• Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven
• Inname van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt binnen vier weken voorafgaand aan de dosering van Periode I. Voorbeelden van inductoren zijn onder meer. piperidines, carbamazepine, dexamethason en rifampicine. Voorbeelden van remmers zijn: cimetidine, difenhydramine, fluvastatine, methadon en ranitidine
• Inname van medicijnen op recept binnen vier weken of medicijnen zonder recept, met uitzondering van griepvaccinatie, binnen twee weken voorafgaand aan periode I-dosering