돼지풀 및 풀 꽃가루 유발 알레르기성 비염(P08607, MK-3641-006)이 있는 성인 참가자에게 병용 투여된 MK-3641 및 MK-7243의 안전성 연구
2017년 1월 18일 업데이트: ALK-Abelló A/S
결막염을 동반하거나 동반하지 않은 돼지풀 및 풀 꽃가루 유발 알레르기성 비염이 있는 18세 이상의 피험자에게 공투여된 MK-3641 및 MK-7243의 IV상, 공개 라벨, 안전성 및 내약성 시험
이 연구의 목적은 MK-3641(돼지풀[Ambrosia artemisiifolia] 추출물, SCH 039641, RAGWITEK®) 설하 정제 및 MK-7243(Timothy grass[Phleum pratense] 추출물, SCH 697243, GRASTEK)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. ®) 결막염을 동반하거나 동반하지 않고 천식을 동반하거나 동반하지 않는 돼지풀 및 풀폴드로 유도된 알레르기성 비염이 있는 18세에서 65세 사이의 참가자에게 공동 투여된 설하 정제.
1차 종료점은 MK-3641 및 MK-7243 설하 정제의 병용 투여 후 적어도 한 번 국소 부종을 경험한 참가자의 비율입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
국소 부기의 사건은 인두 부종, 후두 부종, 구강 부종, 구인두 부종, 구개 부종, 혀 부종/부종 또는 인후 압박감을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 천식 유무에 관계없이 1년 이상 지속되는 결막염을 동반하거나 동반하지 않고 의사가 진단한 돼지풀 및 풀 꽃가루 유발 비염의 임상 병력
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 및 무작위 방문에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 연구 예상 기간 내에 금욕을 유지하거나 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 자궁 내 장치(IUD), 살정제가 포함된 다이어프램, 피임 스폰지, 콘돔, 정관 절제술, 호르몬 피임법.
제외 기준:
- 스크리닝 시점에 지속성 베타 효능제(LABA)로 치료된 불안정하거나 조절되지 않거나 중증 천식
- 무작위화 전 3개월 이내에 면역억제 치료를 받은 자(천식 이외의 알레르기 반응에 대한 스테로이드 제외)
- 이전의 면역 요법, 알려지지 않은 원인 또는 흡입 알레르겐과 함께 심폐 증상을 동반한 아나필락시스의 병력
- 호산 구성 식도염의 진단
- 중증 전신 알레르기 반응 또는 설하 알레르겐 면역요법에 대한 중증 국소 반응의 병력
- 여성 및 수유부, 임신 중 또는 임신 예정자
- 지난 달에 다른 형태의 알레르겐 면역 요법을 받았습니다.
- 이전에 MK-3641(RAGWITEK®) 또는 기타 설하 돼지풀 면역요법에 노출된 경우
- 이전에 MK-7243(GRASTEK®) 또는 기타 설하 잔디 면역요법에 노출된 경우
- 연구 약물의 부형제 성분(암브로시아 아르테미시이폴리아 및/또는 프레움 프레텐스 제외) 또는 자가 주사 가능한 에피네프린에 대한 알레르기, 과민 또는 과민증의 알려진 이력
- 자가 주사형 에피네프린의 사용을 준수할 수 없거나 준수하지 않을 것
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 약물을 사용했거나 이 시험 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여할 계획
- 이 시험에 관련된 연구 또는 스폰서 직원의 가족 구성원
- 다른 조사 사이트에서 동일한 실험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-3641+ MK-7243
참가자는 기간 I 동안 14일 동안 저녁에 MK-7243 태블릿 SL QD 1개를 받습니다. 기간 II 동안 14일 동안 아침에 1개의 MK-3641 정제, SL QD 및 저녁에 1개의 MK-7243 정제, SL QD; 및 MK-3641 정제 1개, SL QD 및 MK-7243 정제 1개, SL QD, 기간 III 동안 14일 동안 서로 5분 이내.
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암브로시아 아르테미시이폴리아 주요 알레르겐 넘버 1(Amb a 1-U) 추출물 설하 정제 12개
다른 이름들:
Phleum pratense 추출물 설하 정제의 2800 생물학적 등가 알레르겐 단위(BAU)
다른 이름들:
상기도 폐쇄의 증상/징후를 포함하여 아나필락시스 반응을 위해 투여되는 자가 주사형 에피네프린.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국부 종창을 한 번 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 기간 I, 기간 II 및 기간 III 동안 (최대 6주)
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국부적 부기의 사건은 인두 부종, 후두 부종, 구강 부종, 구인두 부종, 구개 부종, 혀 부종/부종 또는 인후 압박감을 포함했습니다.
클리닉 내 투약 동안 발생한 이벤트는 클리닉 직원이 모니터링하고 기록했습니다.
연구 약물 섭취 후 처음 60분 이내에 발생한 설하 면역 요법(SLIT)의 국소 부작용으로 세계 알레르기 기구(WAO)에서 확인한 부작용에 대한 정보를 수집하기 위해 기간 I-III에 부작용 보고서 카드를 사용했습니다.
기간 I 동안 참가자는 MK-7243을 투여한 후 하루에 한 번 보고서 카드를 작성했습니다.
기간 II 동안 참가자들은 각 정제를 투여한 후 한 번, 하루에 두 번 보고서 카드를 작성해야 했습니다.
기간 III 동안 참가자는 두 정제를 투여한 후 하루에 한 번 보고서 카드를 작성해야 했습니다.
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기간 I, 기간 II 및 기간 III 동안 (최대 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현지 애플리케이션 사이트 반응의 이벤트를 한 번 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 기간 I, 기간 II 및 기간 III 동안 (최대 6주)
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인두 부종, 후두 부종, 구강 부종, 구인두 부종, 구개 부종, 혀 부종/부종, 인후 조임, 입술 부종/부종, 귀 가려움증, 삼킴곤란, 구강 불쾌감, 설통, 구강 가려움증, 구강 감각저하가 포함된 국소 적용 부위 반응 사례 , 인후 자극, 감각 이상 구강 또는 구내염.
클리닉 내 투약 동안 발생한 이벤트는 클리닉 직원이 모니터링하고 기록했습니다.
연구 약물 섭취 후 처음 60분 이내에 발생한 SLIT의 국소 부작용으로 WAO에 의해 식별된 부작용에 대한 정보를 수집하기 위해 기간 I-III에 부작용 보고서 카드가 사용되었습니다.
기간 I 동안 참가자는 MK-7243을 투여한 후 하루에 한 번 보고서 카드를 작성했습니다.
기간 II 동안 참가자들은 각 정제를 투여한 후 한 번, 하루에 두 번 보고서 카드를 작성해야 했습니다.
기간 III 동안 참가자는 두 정제를 투여한 후 하루에 한 번 보고서 카드를 작성해야 했습니다.
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기간 I, 기간 II 및 기간 III 동안 (최대 6주)
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부작용(AE)으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 기간 I, 기간 II 및 기간 III 동안 (최대 6주)
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 병태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE였다.
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기간 I, 기간 II 및 기간 III 동안 (최대 6주)
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대증적 치료가 필요한 적어도 하나의 국소 적용 부위 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 기간 I, 기간 II 및 기간 III 동안 (최대 6주)
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인두 부종, 후두 부종, 구강 부종, 구인두 부종, 구개 부종, 혀 부종/부종, 인후 조임, 입술 부종/부종, 귀 가려움증, 삼킴곤란, 구강 불쾌감, 설통, 구강 가려움증, 구강 감각저하가 포함된 국소 적용 부위 반응 사례 , 인후 자극, 감각 이상 구강 또는 구내염.
클리닉 내 투약 동안 발생한 이벤트는 클리닉 직원이 모니터링하고 기록했습니다.
연구 약물 섭취 후 처음 60분 이내에 발생한 SLIT의 국소 부작용으로 WAO에 의해 식별된 부작용에 대한 정보를 수집하기 위해 기간 I-III에 부작용 보고서 카드가 사용되었습니다.
기간 I 동안 참가자는 MK-7243을 투여한 후 하루에 한 번 보고서 카드를 작성했습니다.
기간 II 동안 참가자들은 각 정제를 투여한 후 한 번, 하루에 두 번 보고서 카드를 작성해야 했습니다.
기간 III 동안 참가자는 두 정제를 투여한 후 하루에 한 번 보고서 카드를 작성해야 했습니다.
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기간 I, 기간 II 및 기간 III 동안 (최대 6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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