Estudo de segurança de MK-3641 e MK-7243 co-administrado em participantes adultos com rinite alérgica induzida por ervas e pólen (P08607, MK-3641-006)
18 de janeiro de 2017 atualizado por: ALK-Abelló A/S
Um estudo de fase IV, aberto, segurança e tolerabilidade de MK-3641 e MK-7243 coadministrados em indivíduos com pelo menos 18 anos de idade com rinite alérgica induzida por ambrósia e pólen de gramíneas com ou sem conjuntivite
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos sublinguais MK-3641 (extrato de ambrósia curta [Ambrosia artemisiifolia], SCH 039641, RAGWITEK®) e MK-7243 (extrato de capim-timothy [Phleum pratense], SCH 697243, GRASTEK ®) comprimidos sublinguais coadministrados em participantes de 18 a 65 anos de idade com rinite alérgica induzida por ambrósia e grama, com ou sem conjuntivite e com ou sem asma.
O endpoint primário é a porcentagem de participantes que apresentam pelo menos um evento de inchaço local após a coadministração de comprimidos sublinguais MK-3641 e MK-7243.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Eventos de inchaço local incluem edema faríngeo, edema laríngeo, edema bucal, inchaço orofaríngeo, edema palatino, inchaço/edema da língua ou aperto na garganta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História clínica de rinite induzida por ambrósia e pólen de gramíneas diagnosticada pelo médico com ou sem conjuntivite >1 ano de duração, com ou sem asma
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo nas visitas de triagem e randomização e devem concordar em permanecer abstinentes ou usar (ou fazer com que seu parceiro use) qualquer um dos métodos aceitáveis de controle de natalidade dentro da duração projetada do estudo. Métodos aceitáveis de controle de natalidade são: dispositivo intrauterino (DIU), diafragma com espermicida, esponja anticoncepcional, camisinha, vasectomia, contracepção hormonal.
Critério de exclusão:
- Asma instável, descontrolada ou grave tratada com beta-agonistas de ação prolongada (LABAs) no momento da triagem
- Recebeu tratamento imunossupressor dentro de 3 meses antes da randomização (exceto esteróides para reações alérgicas que não asma)
- História de anafilaxia com sintomas cardiorrespiratórios com imunoterapia prévia, causa desconhecida ou alérgeno inalante
- Diagnóstico de esofagite eosinofílica
- História de qualquer reação alérgica sistêmica grave ou qualquer reação local grave à imunoterapia com alérgenos sublinguais
- Mulher e lactante, grávida ou com intenção de engravidar
- Recebeu outra forma de imunoterapia com alérgenos no último mês
- Anteriormente exposto a MK-3641 (RAGWITEK®) ou outra imunoterapia sublingual com ambrósia
- Anteriormente exposto a MK-7243 (GRASTEK®) ou outra imunoterapia de grama sublingual
- História conhecida de alergia, hipersensibilidade ou intolerância aos ingredientes do excipiente do medicamento do estudo (exceto Ambrosia artemisiifolia e/ou Phleum pratense) ou epinefrina auto-injetável
- Incapaz ou não concorda com o uso de epinefrina auto-injetável
- Usou um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou planeja participar de outro ensaio clínico intervencionista durante a duração deste ensaio
- Membro da família da equipe de investigação ou patrocinador envolvida neste estudo
- Participar deste mesmo estudo em outro local de investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MK-3641+ MK-7243
Os participantes recebem um comprimido MK-7243, SL QD à noite por 14 dias durante o Período I; um comprimido MK-3641, SL QD pela manhã e um comprimido MK-7243, SL QD à noite por 14 dias durante o Período II; e um comprimido MK-3641, SL QD, e um comprimido MK-7243, SL QD, com intervalo de 5 minutos um do outro por 14 dias durante o Período III.
|
12 unidades de Ambrosia artemisiifolia major alérgeno número 1 (Amb a 1-U) extrato de comprimidos sublinguais
Outros nomes:
2800 unidades alergênicas bioequivalentes (BAU) de comprimidos sublinguais de extrato de Phleum pratense
Outros nomes:
Epinefrina auto-injetável, a ser administrada para uma reação anafilática, incluindo sintomas/sinais de obstrução das vias aéreas superiores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento de inchaço local
Prazo: Durante o Período I, Período II e Período III (até 6 semanas)
|
Eventos de inchaço local incluíram edema faríngeo, edema laríngeo, edema bucal, edema orofaríngeo, edema palatino, inchaço/edema da língua ou aperto na garganta.
Os eventos ocorridos durante a dosagem na clínica deveriam ser monitorados e registrados pela equipe clínica.
Um Cartão de Relatório de Efeitos Colaterais foi usado nos Períodos I-III para coletar informações sobre eventos adversos identificados pela Organização Mundial de Alergia (WAO) como efeitos colaterais locais da imunoterapia sublingual (SLIT) que ocorreram nos primeiros 60 minutos após a ingestão do medicamento do estudo.
Durante o Período I, os participantes deveriam preencher o boletim uma vez por dia após a administração do MK-7243.
Durante o Período II, os participantes deveriam preencher o boletim duas vezes ao dia, uma vez após a administração de cada comprimido.
Durante o Período III, os participantes deveriam preencher o boletim uma vez por dia após a administração de ambos os comprimidos.
|
Durante o Período I, Período II e Período III (até 6 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento de reação no local de aplicação local
Prazo: Durante o Período I, Período II e Período III (até 6 semanas)
|
Eventos de reações locais no local da aplicação incluíram edema faríngeo, edema laríngeo, edema bucal, inchaço orofaríngeo, edema palatino, inchaço/edema da língua, aperto na garganta, inchaço/edema labial, prurido no ouvido, disfagia, desconforto oral, glossodinia, prurido oral, hipoestesia oral , irritação da garganta, parestesia oral ou estomatite.
Os eventos ocorridos durante a dosagem na clínica deveriam ser monitorados e registrados pela equipe clínica.
Um Cartão de Relatório de Efeitos Colaterais foi usado nos Períodos I-III para coletar informações sobre eventos adversos identificados pela WAO como efeitos colaterais locais de SLIT que ocorreram nos primeiros 60 minutos após a ingestão do medicamento do estudo.
Durante o Período I, os participantes deveriam preencher o boletim uma vez por dia após a administração do MK-7243.
Durante o Período II, os participantes deveriam preencher o boletim duas vezes ao dia, uma vez após a administração de cada comprimido.
Durante o Período III, os participantes deveriam preencher o boletim uma vez por dia após a administração de ambos os comprimidos.
|
Durante o Período I, Período II e Período III (até 6 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Durante o Período I, Período II e Período III (até 6 semanas)
|
Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também foi um EA.
|
Durante o Período I, Período II e Período III (até 6 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos uma reação no local da aplicação que exigiu tratamento sintomático
Prazo: Durante o Período I, Período II e Período III (até 6 semanas)
|
Eventos de reações locais no local da aplicação incluíram edema faríngeo, edema laríngeo, edema bucal, inchaço orofaríngeo, edema palatino, inchaço/edema da língua, aperto na garganta, inchaço/edema labial, prurido no ouvido, disfagia, desconforto oral, glossodinia, prurido oral, hipoestesia oral , irritação da garganta, parestesia oral ou estomatite.
Os eventos ocorridos durante a dosagem na clínica deveriam ser monitorados e registrados pela equipe clínica.
Um Cartão de Relatório de Efeitos Colaterais foi usado nos Períodos I-III para coletar informações sobre eventos adversos identificados pela WAO como efeitos colaterais locais de SLIT que ocorreram nos primeiros 60 minutos após a ingestão do medicamento do estudo.
Durante o Período I, os participantes deveriam preencher o boletim uma vez por dia após a administração do MK-7243.
Durante o Período II, os participantes deveriam preencher o boletim duas vezes ao dia, uma vez após a administração de cada comprimido.
Durante o Período III, os participantes deveriam preencher o boletim uma vez por dia após a administração de ambos os comprimidos.
|
Durante o Período I, Período II e Período III (até 6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P08607
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MK-3641 12 Amb a 1-U (extrato de ambrósia curta)
-
ALK-Abelló A/SConcluído
-
ALK-Abelló A/SConcluído
-
Clinique Spécialisée en Allergies de la CapitaleALK-Abelló A/SConcluído