Исследование безопасности MK-3641 и MK-7243 при совместном введении взрослым участникам с аллергическим ринитом, вызванным амброзией и пыльцой трав (P08607, MK-3641-006)
18 января 2017 г. обновлено: ALK-Abelló A/S
Фаза IV, открытое исследование безопасности и переносимости MK-3641 и MK-7243, совместно вводимых субъектам в возрасте не менее 18 лет с аллергическим ринитом, вызванным амброзией и пыльцой трав, с конъюнктивитом или без него.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости сублингвальных таблеток MK-3641 (экстракт амброзии полыннолистной [Ambrosia artemisiifolia], SCH 039641, RAGWITEK®) и MK-7243 (экстракт тимофеевки луговой [Phleum pratense], SCH 697243, GRASTEK). ®) сублингвальные таблетки, совместно вводимые участникам в возрасте от 18 до 65 лет с аллергическим ринитом, вызванным как амброзией, так и пыльцой, с конъюнктивитом или без него, с астмой или без нее.
Первичной конечной точкой является процент участников, у которых возник хотя бы один случай локального отека после совместного приема подъязычных таблеток MK-3641 и MK-7243.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Случаи локального отека включают отек глотки, отек гортани, отек рта, отек ротоглотки, отек неба, отек/отек языка или стеснение в горле.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический анамнез диагностированного врачом ринита, вызванного амброзией и пыльцой трав, с конъюнктивитом или без него продолжительностью более 1 года, с астмой или без нее
- Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скрининговых и рандомизационных посещений и должны согласиться оставаться воздержанными или использовать (или использовать их партнер) любой из приемлемых методов контроля над рождаемостью в течение прогнозируемой продолжительности исследования. Приемлемыми методами контрацепции являются: внутриматочная спираль (ВМС), диафрагма со спермицидом, контрацептивная губка, презерватив, вазэктомия, гормональная контрацепция.
Критерий исключения:
- Нестабильная, неконтролируемая или тяжелая астма, получающая лечение бета-агонистами длительного действия (ДДБА) во время скрининга
- Получал иммуносупрессивное лечение в течение 3 месяцев до рандомизации (за исключением стероидов для лечения аллергических реакций, кроме астмы)
- Анафилаксия в анамнезе с кардиореспираторными симптомами на фоне предшествующей иммунотерапии, неизвестной причины или ингаляционного аллергена
- Диагностика эозинофильного эзофагита
- Любая тяжелая системная аллергическая реакция или любая тяжелая местная реакция на сублингвальную иммунотерапию аллергенами в анамнезе.
- Женщины и кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть
- Получал другую форму аллерген-иммунотерапии с последнего месяца
- Ранее подвергшийся воздействию MK-3641 (RAGWITEK®) или другой сублингвальной иммунотерапии амброзией
- Ранее подвергшийся воздействию MK-7243 (GRASTEK®) или другой сублингвальной иммунотерапии травами
- Наличие в анамнезе аллергии, гиперчувствительности или непереносимости вспомогательных ингредиентов исследуемого препарата (за исключением Ambrosia artemisiifolia и/или Phleum pratense) или самоинъекционного адреналина.
- Не может или не будет соблюдать правила использования самоинъекционного эпинефрина
- Использовали исследуемый препарат в течение 30 дней до визита для скрининга или планировали участвовать в другом интервенционном клиническом исследовании в течение этого исследования.
- Член семьи исследовательского или спонсорского персонала, участвовавшего в этом испытании.
- Участие в этом же испытании в другом исследовательском центре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МК-3641+ МК-7243
Участники получают одну таблетку MK-7243, SL QD вечером в течение 14 дней в течение периода I; одна таблетка MK-3641, SL QD утром и одна таблетка MK-7243, SL QD вечером в течение 14 дней в период II; и одну таблетку MK-3641, SL QD, и одну таблетку MK-7243, SL QD, в течение 5 минут друг от друга в течение 14 дней в период III.
|
12 единиц экстракта основного аллергена Ambrosia artemisiifolia номер 1 (Amb a 1-U) в сублингвальных таблетках
Другие имена:
2800 биоэквивалентных аллергенных единиц (БАЕ) экстракта Phleum pratense в сублингвальных таблетках
Другие имена:
Эпинефрин для самостоятельной инъекции, который следует вводить при анафилактической реакции, включая симптомы/признаки обструкции верхних дыхательных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые пережили хотя бы одно локальное опухание
Временное ограничение: В течение периода I, периода II и периода III (до 6 недель)
|
Случаи локального отека включали отек глотки, отек гортани, отек рта, отек ротоглотки, отек неба, отек/отек языка или стеснение в горле.
События, которые произошли во время дозирования в клинике, должны были контролироваться и регистрироваться персоналом клиники.
Отчетная карта побочных эффектов использовалась в периоды I-III для сбора информации о нежелательных явлениях, определенных Всемирной организацией по аллергии (WAO) как локальные побочные эффекты сублингвальной иммунотерапии (SLIT), которые произошли в течение первых 60 минут после приема исследуемого препарата.
В течение периода I участники должны были заполнять табели успеваемости один раз в день после введения MK-7243.
В период II участники должны были заполнять табели успеваемости два раза в день, по одному разу после приема каждой таблетки.
В период III участники должны были заполнять табели успеваемости один раз в день после приема обеих таблеток.
|
В течение периода I, периода II и периода III (до 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, столкнувшихся хотя бы с одним случаем реакции сайта на локальное приложение
Временное ограничение: В течение периода I, периода II и периода III (до 6 недель)
|
Случаи местных реакций в месте нанесения включали отек глотки, отек гортани, отек рта, отек ротоглотки, отек неба, отек/отек языка, стеснение в горле, отек/отек губ, зуд в ушах, дисфагию, дискомфорт во рту, глосодинию, зуд во рту, гипестезию во рту. , раздражение горла, парестезия полости рта или стоматит.
События, которые произошли во время дозирования в клинике, должны были контролироваться и регистрироваться персоналом клиники.
Отчетная карта побочных эффектов использовалась в периоды I-III для сбора информации о нежелательных явлениях, определенных WAO как локальные побочные эффекты СЛИТ, которые произошли в течение первых 60 минут после приема исследуемого препарата.
В течение периода I участники должны были заполнять табели успеваемости один раз в день после введения MK-7243.
В период II участники должны были заполнять табели успеваемости два раза в день, по одному разу после приема каждой таблетки.
В период III участники должны были заполнять табели успеваемости один раз в день после приема обеих таблеток.
|
В течение периода I, периода II и периода III (до 6 недель)
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: В течение периода I, периода II и периода III (до 6 недель)
|
НЯ определяли как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым препаратом.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также считалось НЯ.
|
В течение периода I, периода II и периода III (до 6 недель)
|
|
Процент участников, которые испытали по крайней мере одну местную реакцию в месте нанесения, которая потребовала симптоматического лечения
Временное ограничение: В течение периода I, периода II и периода III (до 6 недель)
|
Случаи местных реакций в месте нанесения включали отек глотки, отек гортани, отек рта, отек ротоглотки, отек неба, отек/отек языка, стеснение в горле, отек/отек губ, зуд в ушах, дисфагию, дискомфорт во рту, глосодинию, зуд во рту, гипестезию во рту. , раздражение горла, парестезия полости рта или стоматит.
События, которые произошли во время дозирования в клинике, должны были контролироваться и регистрироваться персоналом клиники.
Отчетная карта побочных эффектов использовалась в периоды I-III для сбора информации о нежелательных явлениях, определенных WAO как локальные побочные эффекты СЛИТ, которые произошли в течение первых 60 минут после приема исследуемого препарата.
В течение периода I участники должны были заполнять табели успеваемости один раз в день после введения MK-7243.
В период II участники должны были заполнять табели успеваемости два раза в день, по одному разу после приема каждой таблетки.
В период III участники должны были заполнять табели успеваемости один раз в день после приема обеих таблеток.
|
В течение периода I, периода II и периода III (до 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P08607
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .