Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af MK-3641 og MK-7243 administreret sammen til voksne deltagere med ambrosie- og græspolleninduceret allergisk rhinitis (P08607, MK-3641-006)

18. januar 2017 opdateret af: ALK-Abelló A/S

Et fase IV, åbent, sikkerheds- og tolerabilitetsforsøg af MK-3641 og MK-7243 administreret sammen til forsøgspersoner på mindst 18 år med ambrosie- og græspolleninduceret allergisk rhinitis med eller uden konjunktivitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-3641 (kort ragweed [Ambrosia artemisiifolia] ekstrakt, SCH 039641, RAGWITEK®) sublinguale tabletter og MK-7243 (Timothy græs [Phleum pratense] ekstrakt, SCH 697EK) ®) sublinguale tabletter administreret sammen til deltagere i alderen 18 til 65 år med både ambrosie- og græspollet-induceret allergisk rhinitis, med eller uden conjunctivitis og med eller uden astma. Det primære endepunkt er procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst én begivenhed af lokal hævelse efter samtidig administration af MK-3641 og MK-7243 sublinguale tabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hændelser med lokal hævelse omfatter svælgødem, larynxødem, mundødem, mundhulehævelse, palatalødem, tungehævelse/ødem eller stram hals.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk historie med lægediagnosticeret rhinitis-ambrosie- og græspolleninduceret rhinitis med eller uden konjunktivitis af >1 års varighed, med eller uden astma
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screenings- og randomiseringsbesøg og skal acceptere at forblive afholdende eller bruge (eller lade deres partner bruge) en af ​​de acceptable metoder til prævention inden for den forventede varighed af undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention er: intrauterin enhed (IUD), diafragma med spermicid, svangerskabsforebyggende svamp, kondom, vasektomi, hormonprævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil, ukontrolleret eller svær astma behandlet med langtidsvirkende beta-agonister (LABA'er) på screeningstidspunktet
  • Modtog immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før randomisering (undtagen steroider til andre allergiske reaktioner end astma)
  • Anamnese med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer med tidligere immunterapi, ukendt årsag eller inhalerende allergen
  • Diagnose af eosinofil esophagitis
  • Anamnese med enhver alvorlig systemisk allergisk reaktion eller enhver alvorlig lokal reaktion på sublingual allergen immunterapi
  • Kvinde og ammende, gravid eller har til hensigt at blive gravid
  • Modtaget en anden form for allergen immunterapi med den seneste måned
  • Tidligere udsat for MK-3641 (RAGWITEK®) eller anden sublingual ragweed immunterapi
  • Tidligere udsat for MK-7243 (GRASTEK®) eller anden sublingual græsimmunterapi
  • Kendt historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet (undtagen Ambrosia artemisiifolia og/eller Phleum pratense) eller selvinjicerbar adrenalin
  • Ude af stand til eller vil ikke overholde brugen af ​​selvinjicerbar adrenalin
  • Brugte et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget eller planlægger at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg i løbet af dette forsøg
  • Familiemedlem til undersøgelses- eller sponsorpersonalet involveret i denne retssag
  • Deltager i det samme forsøg på et andet undersøgelsessted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-3641+ MK-7243
Deltagerne modtager en MK-7243 tablet, SL QD om aftenen i 14 dage i periode I; en MK-3641 tablet, SL QD om morgenen og en MK-7243 tablet, SL QD om aftenen i 14 dage i periode II; og en MK-3641-tablet, SL QD, og ​​en MK-7243-tablet, SL QD, inden for 5 minutter fra hinanden i 14 dage i periode III.
Biologisk: MK-3641 12 Amb a 1-U (kort ragweed-ekstrakt)
12 enheder Ambrosia artemisiifolia major allergen nummer 1 (Amb a 1-U) ekstrakt sublinguale tabletter
Andre navne:
  • SCH 039641
  • RAGWITEK®
Biologisk: MK-7243 2800 BAU (Timothy græsekstrakt)
2800 bioækvivalente allergenenheder (BAU) af Phleum pratense ekstrakt sublinguale tabletter
Andre navne:
  • SCH 697243
  • GRASTEK®
Medicin: Redningsmedicin
Selvinjicerbar epinephrin, der skal administreres ved en anafylaktisk reaktion, inklusive symptomer/tegn på obstruktion af øvre luftveje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én begivenhed med lokal hævelse
Tidsramme: I periode I, Periode II og Periode III (Op til 6 uger)
Hændelser med lokal hævelse inkluderede svælgødem, larynxødem, mundødem, oropharyngeal hævelse, palatalødem, tungehævelse/ødem eller stram hals. Hændelser, der opstod under klinikdosering, skulle overvåges og registreres af klinikpersonalet. Et bivirkningsrapport blev brugt i periode I-III til at indsamle oplysninger om uønskede hændelser identificeret af Verdensallergiorganisationen (WAO) som lokale bivirkninger af sublingual immunterapi (SLIT), der opstod inden for de første 60 minutter efter indtagelse af undersøgelsesmedicin. I løbet af periode I skulle deltagerne udfylde rapportkortet en gang om dagen, efter at MK-7243 var blevet administreret. I løbet af periode II skulle deltagerne udfylde rapportkortet to gange om dagen, én gang efter hver tablet blev administreret. I periode III skulle deltagerne udfylde rapportkortet en gang dagligt efter indgivelse af begge tabletter.
I periode I, Periode II og Periode III (Op til 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én begivenhed med reaktion på lokalt applikationssted
Tidsramme: I periode I, Periode II og Periode III (Op til 6 uger)
Hændelser med lokale reaktioner på applikationsstedet omfattede svælgødem, larynxødem, mundødem, oropharyngeal hævelse, palatalt ødem, tungehævelse/ødem, stram hals, hævelse/ødem i læberne, kløe i øret, dysfagi, oral prøvning i munden, hypotesitudyni, , halsirritation, paræstesi oral eller stomatitis. Hændelser, der opstod under klinikdosering, skulle overvåges og registreres af klinikpersonalet. Et bivirkningsrapport blev brugt i periode I-III til at indsamle oplysninger om uønskede hændelser identificeret af WAO som lokale bivirkninger af SLIT, der opstod inden for de første 60 minutter efter indtagelse af undersøgelsesmedicin. I løbet af periode I skulle deltagerne udfylde rapportkortet en gang om dagen, efter at MK-7243 var blevet administreret. I løbet af periode II skulle deltagerne udfylde rapportkortet to gange om dagen, én gang efter hver tablet blev administreret. I periode III skulle deltagerne udfylde rapportkortet en gang dagligt efter indgivelse af begge tabletter.
I periode I, Periode II og Periode III (Op til 6 uger)
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: I periode I, Periode II og Periode III (Op til 6 uger)
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, var også en AE.
I periode I, Periode II og Periode III (Op til 6 uger)
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én reaktion på lokalt applikationssted, der krævede symptomatisk behandling
Tidsramme: I periode I, Periode II og Periode III (Op til 6 uger)
Hændelser med lokale reaktioner på applikationsstedet omfattede svælgødem, larynxødem, mundødem, oropharyngeal hævelse, palatalt ødem, tungehævelse/ødem, stram hals, hævelse/ødem i læberne, kløe i øret, dysfagi, oral prøvning i munden, hypotesitudyni, , halsirritation, paræstesi oral eller stomatitis. Hændelser, der opstod under klinikdosering, skulle overvåges og registreres af klinikpersonalet. Et bivirkningsrapport blev brugt i periode I-III til at indsamle oplysninger om uønskede hændelser identificeret af WAO som lokale bivirkninger af SLIT, der opstod inden for de første 60 minutter efter indtagelse af undersøgelsesmedicin. I løbet af periode I skulle deltagerne udfylde rapportkortet en gang om dagen, efter at MK-7243 var blevet administreret. I løbet af periode II skulle deltagerne udfylde rapportkortet to gange om dagen, én gang efter hver tablet blev administreret. I periode III skulle deltagerne udfylde rapportkortet en gang dagligt efter indgivelse af begge tabletter.
I periode I, Periode II og Periode III (Op til 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P08607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Kliniske forsøg med MK-3641 12 Amb a 1-U (kort ragweed-ekstrakt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner