Turvallisuustutkimus MK-3641:stä ja MK-7243:sta annettuna aikuisille, joilla on tuoksuohon ja heinän siitepölyn aiheuttama allerginen nuha (P08607, MK-3641-006)
keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: ALK-Abelló A/S
Vaihe IV, avoin, turvallisuus- ja siedettävyyskoe MK-3641:stä ja MK-7243:sta, joita annettiin samanaikaisesti vähintään 18-vuotiaille potilaille, joilla on tuoksukon ja heinän siitepölyn aiheuttama allerginen nuha, johon liittyy tai ei ole sidekalvotulehdusta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-3641 (lyhyt tuoksukko [Ambrosia artemisiifolia] uute, SCH 039641, RAGWITEK®) sublingvaalitablettien ja MK-7243 (Timoteiruoho [Phleum pratense] uute, SCH 6972EK43, SCH 039641, RAGWITEK®) turvallisuutta ja siedettävyyttä. ®) sublingvaalitabletit, joita annettiin samanaikaisesti 18–65-vuotiaille osallistujille, joilla on sekä tuoksu- että ruoho-aiheuttama allerginen nuha, johon liittyy sidekalvotulehdus tai ilman ja astman kanssa tai ilman.
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden paikallisen turvotuksen MK-3641:n ja MK-7243:n sublingvaalitablettien samanaikaisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisia turvotuksia ovat nielun turvotus, kurkunpään turvotus, suun turvotus, suun ja nielun turvotus, kitalaen turvotus, kielen turvotus/turvotus tai kurkun kireys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen historia lääkärin diagnosoimasta tuoksupillistä ja heinän siitepölystä johtuvasta nuhasta, johon liittyy tai ei ole yli vuoden kestänyt sidekalvotulehdus, astman kanssa tai ilman
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja satunnaiskäynneillä, ja heidän on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään (tai saatava kumppaninsa käyttämään) mitä tahansa hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä tutkimuksen ennakoidun keston aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäinen laite (IUD), pallea spermisidillä, ehkäisysieni, kondomi, vasektomia, hormonaalinen ehkäisy.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili, hallitsematon tai vaikea astma, jota hoidetaan pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla (LABA) seulonnan aikana
- Saatu immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (paitsi steroidit muihin allergisiin reaktioihin kuin astmaan)
- Anamneesissa anafylaksia, johon liittyy kardiorespiratorisia oireita aiemman immunoterapian yhteydessä, tuntematon syy tai inhaloitava allergeeni
- Eosinofiilisen esofagiitin diagnoosi
- Aiemmin jokin vakava systeeminen allerginen reaktio tai mikä tahansa vakava paikallinen reaktio sublingvaaliseen allergeeniimmunoterapiaan
- Nainen ja imettävä, raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
- Sai toisen muodon allergeeni-immunoterapiaa viimeisen kuukauden aikana
- Aiemmin altistunut MK-3641:lle (RAGWITEK®) tai muulle sublingvaaliselle tuoksupuu-immunoterapialle
- Aiemmin altistettu MK-7243:lle (GRASTEK®) tai muulle sublingvaaliselle ruohoimmunoterapialle
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeen apuaineille (lukuun ottamatta Ambrosia artemisiifoliaa ja/tai Phleum pratensea) tai itse ruiskutettavalle epinefriinille
- Ei pysty tai aio noudattaa itseruiskutettavan epinefriinin käyttöä
- Käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikoo osallistua toiseen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Tähän tutkimukseen osallistuvan tutkivan tai sponsorihenkilöstön perheenjäsen
- Osallistuminen tähän samaan tutkimukseen toisessa tutkimuspaikassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-3641+ MK-7243
Osallistujat saavat yhden MK-7243-tabletin, SL QD illalla 14 päivän ajan jakson I aikana; yksi MK-3641 tabletti, SL QD aamulla ja yksi MK-7243 tabletti, SL QD illalla 14 päivän ajan jaksolla II; ja yksi MK-3641 tabletti, SL QD, ja yksi MK-7243 tabletti, SL QD, 5 minuutin sisällä toisistaan 14 päivän ajan jakson III aikana.
|
12 yksikköä Ambrosia artemisiifolia major allergeeni numero 1 (Amb a 1-U) -uutetta kielen alle
Muut nimet:
2800 bioekvivalenttia allergeeniyksikköä (BAU) Phleum pratense -uutteen sublingvaalitabletteja
Muut nimet:
Itseruiskeena annettava epinefriini, joka annetaan anafylaktiseen reaktioon, mukaan lukien ylempien hengitysteiden tukkeuman oireet/merkit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden paikallisen turvotuksen tapahtuman
Aikaikkuna: Jakson I, Periodin II ja Jakson III aikana (enintään 6 viikkoa)
|
Paikallisia turvotuksia olivat nielun turvotus, kurkunpään turvotus, suun turvotus, suun ja nielun turvotus, kitalaen turvotus, kielen turvotus/turvotus tai kurkun kireys.
Klinikan henkilökunnan oli seurattava ja kirjattava tapahtumat, jotka tapahtuivat klinikalla annostelun aikana.
Side Effect Report Card -korttia käytettiin jaksoilla I–III keräämään tietoja haittatapahtumista, jotka Maailman allergiajärjestö (WAO) on tunnistanut sublingvaalisen immunoterapian (SLIT) paikallisiksi sivuvaikutuksiksi ja jotka ilmenivät ensimmäisten 60 minuutin aikana tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Jakson I aikana osallistujien oli täytettävä raporttikortti kerran päivässä MK-7243:n antamisen jälkeen.
Jakson II aikana osallistujien oli täytettävä raporttikortti kahdesti päivässä, kerran jokaisen tabletin ottamisen jälkeen.
Jakson III aikana osallistujien oli täytettävä raporttikortti kerran päivässä sen jälkeen, kun molemmat tabletit oli annettu.
|
Jakson I, Periodin II ja Jakson III aikana (enintään 6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden paikallisen sovellussivuston reaktion
Aikaikkuna: Jakson I, Periodin II ja Jakson III aikana (enintään 6 viikkoa)
|
Paikallisia käyttökohdan reaktioita olivat nielun turvotus, kurkunpään turvotus, suun turvotus, suun ja nielun turvotus, kitalaen turvotus, kielen turvotus/turvotus, kurkun puristaminen, huulten turvotus/edeema, korvan kutina, dysfagia, epämukava tunne suussa, glossodynia, suun hypoesthesia tai suun kutina , kurkun ärsytys, parestesia suun tai stomatiitti.
Klinikan henkilökunnan oli seurattava ja kirjattava tapahtumat, jotka tapahtuivat klinikalla annostelun aikana.
Side Effect Report Card -korttia käytettiin jaksoilla I–III keräämään tietoja haittatapahtumista, jotka WAO on tunnistanut SLIT:n paikallisiksi sivuvaikutuksiksi ja jotka ilmenivät ensimmäisten 60 minuutin aikana tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Jakson I aikana osallistujien oli täytettävä raporttikortti kerran päivässä MK-7243:n antamisen jälkeen.
Jakson II aikana osallistujien oli täytettävä raporttikortti kahdesti päivässä, kerran jokaisen tabletin ottamisen jälkeen.
Jakson III aikana osallistujien oli täytettävä raporttikortti kerran päivässä sen jälkeen, kun molemmat tabletit oli annettu.
|
Jakson I, Periodin II ja Jakson III aikana (enintään 6 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Jakson I, Periodin II ja Jakson III aikana (enintään 6 viikkoa)
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, oli myös haittavaikutus.
|
Jakson I, Periodin II ja Jakson III aikana (enintään 6 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden paikallisen sovelluskohdan reaktion, joka vaati oireenmukaista hoitoa
Aikaikkuna: Jakson I, Periodin II ja Jakson III aikana (enintään 6 viikkoa)
|
Paikallisia käyttökohdan reaktioita olivat nielun turvotus, kurkunpään turvotus, suun turvotus, suun ja nielun turvotus, kitalaen turvotus, kielen turvotus/turvotus, kurkun puristaminen, huulten turvotus/edeema, korvan kutina, dysfagia, epämukava tunne suussa, glossodynia, suun hypoesthesia tai suun kutina , kurkun ärsytys, parestesia suun tai stomatiitti.
Klinikan henkilökunnan oli seurattava ja kirjattava tapahtumat, jotka tapahtuivat klinikalla annostelun aikana.
Side Effect Report Card -korttia käytettiin jaksoilla I–III keräämään tietoja haittatapahtumista, jotka WAO on tunnistanut SLIT:n paikallisiksi sivuvaikutuksiksi ja jotka ilmenivät ensimmäisten 60 minuutin aikana tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Jakson I aikana osallistujien oli täytettävä raporttikortti kerran päivässä MK-7243:n antamisen jälkeen.
Jakson II aikana osallistujien oli täytettävä raporttikortti kahdesti päivässä, kerran jokaisen tabletin ottamisen jälkeen.
Jakson III aikana osallistujien oli täytettävä raporttikortti kerran päivässä sen jälkeen, kun molemmat tabletit oli annettu.
|
Jakson I, Periodin II ja Jakson III aikana (enintään 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P08607
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .