Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av MK-3641 och MK-7243 som administreras samtidigt till vuxna deltagare med rhinit- och gräspolleninducerad allergisk rinit (P08607, MK-3641-006)

18 januari 2017 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S

En fas IV, öppen prövning, säkerhet och tolerabilitet av MK-3641 och MK-7243 administrerade samtidigt till försökspersoner som är minst 18 år gamla med ambrosia och gräspollen inducerad allergisk rinit med eller utan konjunktivit

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av MK-3641 (kort ragweed [Ambrosia artemisiifolia] extrakt, SCH 039641, RAGWITEK®) sublinguala tabletter och MK-7243 (Timothy grass [Phleum pratense] extrakt, SCH 43, GRAST7EK ®) sublinguala tabletter administrerade samtidigt till deltagare 18 till 65 år med både ragweed- och gräspolled-inducerad allergisk rinit, med eller utan konjunktivit och med eller utan astma. Det primära effektmåttet är andelen deltagare som upplever minst en händelse av lokal svullnad efter samtidig administrering av MK-3641 och MK-7243 sublinguala tabletter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Händelser av lokal svullnad inkluderar farynxödem, larynxödem, munödem, orofarynxsvullnad, palatalödem, tungsvullnad/ödem eller trånghet i halsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk historia av läkare-diagnostiserad ragweed- och gräspolleninducerad rinit med eller utan konjunktivit av >1 års varaktighet, med eller utan astma
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening- och randomiseringsbesök och måste gå med på att förbli abstinenta eller använda (eller låta sin partner använda) någon av de acceptabla metoderna för preventivmedel inom den beräknade varaktigheten av studien. Acceptabla metoder för preventivmedel är: intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermiedödande medel, preventivmedelssvamp, kondom, vasektomi, hormonell preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Instabil, okontrollerad eller svår astma behandlad med långverkande beta-agonister (LABA) vid tidpunkten för screening
  • Fick immunsuppressiv behandling inom 3 månader före randomisering (förutom steroider för andra allergiska reaktioner än astma)
  • Anamnes på anafylaxi med kardiorespiratoriska symtom med tidigare immunterapi, okänd orsak eller inhalerande allergen
  • Diagnos av eosinofil esofagit
  • Historik med någon allvarlig systemisk allergisk reaktion eller någon allvarlig lokal reaktion på sublingual allergen immunterapi
  • Kvinna och ammande, gravid eller planerar att bli gravid
  • Fick en annan form av allergen immunterapi den senaste månaden
  • Tidigare exponerad för MK-3641 (RAGWITEK®) eller annan sublingual ragweed-immunterapi
  • Tidigare exponerad för MK-7243 (GRASTEK®) eller annan sublingual gräsimmunterapi
  • Känd historia av allergi, överkänslighet eller intolerans mot hjälpämnena i studieläkemedlet (förutom Ambrosia artemisiifolia och/eller Phleum pratense), eller självinjicerbar adrenalin
  • Kan inte eller kommer inte att följa användningen av självinjicerbar adrenalin
  • Använde ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket, eller planerar att delta i en annan interventionell klinisk prövning under den här prövningens varaktighet
  • Familjemedlem till utrednings- eller sponsorpersonalen som är involverad i denna rättegång
  • Deltar i samma rättegång på en annan undersökningsplats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MK-3641+ MK-7243
Deltagarna får en tablett MK-7243, SL QD på kvällen i 14 dagar under period I; en MK-3641 tablett, SL QD på morgonen och en MK-7243 tablett, SL QD på kvällen i 14 dagar under period II; och en MK-3641 tablett, SL QD, och en MK-7243 tablett, SL QD, inom 5 minuter från varandra under 14 dagar under period III.
Biologisk: MK-3641 12 Amb a 1-U (kort ragweed-extrakt)
12 enheter Ambrosia artemisiifolia major allergen nummer 1 (Amb a 1-U) extrakt sublinguala tabletter
Andra namn:
  • SCH 039641
  • RAGWITEK®
Biologisk: MK-7243 2800 BAU (Timothy gräsextrakt)
2800 bioekvivalenta allergenenheter (BAU) av Phleum pratense extrakt sublinguala tabletter
Andra namn:
  • SCH 697243
  • GRASTEK®
Läkemedel: Räddningsmedicin
Självinjicerbar epinefrin, som ska administreras för en anafylaktisk reaktion, inklusive symtom/tecken på obstruktion i övre luftvägarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplevde minst en händelse av lokal svullnad
Tidsram: Under period I, period II och period III (upp till 6 veckor)
Händelser av lokal svullnad inkluderade farynxödem, larynxödem, munödem, orofarynxsvullnad, palatalödem, tungsvullnad/ödem eller trånghet i halsen. Händelser som inträffade under klinikdosering skulle övervakas och registreras av klinikpersonalen. Ett biverkningsrapport användes under perioder I-III för att samla in information om biverkningar som identifierats av World Allergy Organization (WAO) som lokala biverkningar av sublingual immunterapi (SLIT) som inträffade inom de första 60 minuterna efter intag av studieläkemedel. Under period I skulle deltagarna fylla i rapportkortet en gång om dagen efter att MK-7243 administrerats. Under period II skulle deltagarna fylla i rapportkortet två gånger om dagen, en gång efter att varje tablett administrerats. Under period III skulle deltagarna fylla i rapportkortet en gång om dagen efter att båda tabletterna administrerats.
Under period I, period II och period III (upp till 6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som upplevde minst en händelse av reaktion på lokal applikationsplats
Tidsram: Under period I, period II och period III (upp till 6 veckor)
Händelser av lokala reaktioner på appliceringsstället inkluderade farynxödem, larynxödem, munödem, orofaryngeal svullnad, palatalt ödem, tungsvullnad/ödem, täthet i halsen, svullnad i läppar/ödem, klåda i öronen, dysfagi, oral klåda, oralt obehag, oralt besvär, , halsirritation, parestesi oral eller stomatit. Händelser som inträffade under klinikdosering skulle övervakas och registreras av klinikpersonalen. Ett biverkningsrapport användes under perioderna I-III för att samla in information om biverkningar som identifierats av WAO som lokala biverkningar av SLIT som inträffade inom de första 60 minuterna efter intag av studieläkemedel. Under period I skulle deltagarna fylla i rapportkortet en gång om dagen efter att MK-7243 administrerats. Under period II skulle deltagarna fylla i rapportkortet två gånger om dagen, en gång efter att varje tablett administrerats. Under period III skulle deltagarna fylla i rapportkortet en gång om dagen efter att båda tabletterna administrerats.
Under period I, period II och period III (upp till 6 veckor)
Andel av deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Under period I, period II och period III (upp till 6 veckor)
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieläkemedlet, var också en AE.
Under period I, period II och period III (upp till 6 veckor)
Andel av deltagare som upplevde minst en reaktion på lokal applikationsplats som krävde symtomatisk behandling
Tidsram: Under period I, period II och period III (upp till 6 veckor)
Händelser av lokala reaktioner på appliceringsstället inkluderade farynxödem, larynxödem, munödem, orofaryngeal svullnad, palatalt ödem, tungsvullnad/ödem, täthet i halsen, svullnad i läppar/ödem, klåda i öronen, dysfagi, oral klåda, oralt obehag, oralt besvär, , halsirritation, parestesi oral eller stomatit. Händelser som inträffade under klinikdosering skulle övervakas och registreras av klinikpersonalen. Ett biverkningsrapport användes under perioderna I-III för att samla in information om biverkningar som identifierats av WAO som lokala biverkningar av SLIT som inträffade inom de första 60 minuterna efter intag av studieläkemedel. Under period I skulle deltagarna fylla i rapportkortet en gång om dagen efter att MK-7243 administrerats. Under period II skulle deltagarna fylla i rapportkortet två gånger om dagen, en gång efter att varje tablett administrerats. Under period III skulle deltagarna fylla i rapportkortet en gång om dagen efter att båda tabletterna administrerats.
Under period I, period II och period III (upp till 6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P08607

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit, allergisk, säsongsbetonad

Kliniska prövningar på MK-3641 12 Amb a 1-U (kort ragweed-extrakt)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera