Sicherheitsstudie zu MK-3641 und MK-7243 bei gleichzeitiger Verabreichung an erwachsene Teilnehmer mit durch Ambrosia und Gräserpollen induzierter allergischer Rhinitis (P08607, MK-3641-006)
18. Januar 2017 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S
Eine Phase-IV-Open-Label-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit MK-3641 und MK-7243 bei gleichzeitiger Verabreichung an mindestens 18-jährige Personen mit Ambrosia- und Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MK-3641 (Extrakt aus Ambrosia artemisiifolia, kurz, SCH 039641, RAGWITEK®) und MK-7243 (Extrakt aus Lieschgras [Phleum pratense], SCH 697243, GRASTEK ®) Sublingualtabletten, die gleichzeitig bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 65 Jahren mit sowohl durch Ambrosia als auch durch Gräserfraß induzierter allergischer Rhinitis, mit oder ohne Konjunktivitis und mit oder ohne Asthma verabreicht wurden.
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach gleichzeitiger Verabreichung von MK-3641- und MK-7243-Sublingualtabletten mindestens ein lokales Schwellungsereignis auftritt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ereignisse lokaler Schwellungen umfassen Pharynxödem, Larynxödem, Mundödem, oropharyngeale Schwellung, Gaumenödem, Zungenschwellung/Ödem oder Engegefühl im Rachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Vorgeschichte einer ärztlich diagnostizierten Ambrosia- und Gräserpollen-induzierten Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis von > 1 Jahr Dauer, mit oder ohne Asthma
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bei Screening- und Randomisierungsbesuchen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, abstinent zu bleiben oder innerhalb der geplanten Dauer der Studie eine der akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen). Zulässige Verhütungsmethoden sind: Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit Spermizid, Verhütungsschwamm, Kondom, Vasektomie, hormonelle Verhütung.
Ausschlusskriterien:
- Instabiles, unkontrolliertes oder schweres Asthma, das zum Zeitpunkt des Screenings mit langwirksamen Beta-Agonisten (LABAs) behandelt wurde
- Erhaltene immunsuppressive Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung (außer Steroide für andere allergische Reaktionen als Asthma)
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie mit kardiorespiratorischen Symptomen mit vorheriger Immuntherapie, unbekannter Ursache oder inhalativem Allergen
- Diagnose der eosinophilen Ösophagitis
- Vorgeschichte einer schweren systemischen allergischen Reaktion oder einer schweren lokalen Reaktion auf eine sublinguale Allergen-Immuntherapie
- Weiblich und stillend, schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden
- Im vergangenen Monat eine andere Form der Allergen-Immuntherapie erhalten
- Zuvor MK-3641 (RAGWITEK®) oder einer anderen sublingualen Ambrosia-Immuntherapie ausgesetzt
- Zuvor MK-7243 (GRASTEK®) oder einer anderen sublingualen Gras-Immuntherapie ausgesetzt
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen des Studienmedikaments (außer Ambrosia artemisiifolia und/oder Phleum pratense) oder selbstinjizierbarem Epinephrin
- Kann oder will die Verwendung von selbstinjizierbarem Epinephrin nicht einhalten
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat verwendet oder plant, während der Dauer dieser Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilzunehmen
- An dieser Studie beteiligtes Familienmitglied des Untersuchungs- oder Sponsorenpersonals
- Teilnahme an derselben Studie an einem anderen Prüfzentrum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MK-3641+ MK-7243
Die Teilnehmer erhalten während Periode I 14 Tage lang abends eine MK-7243-Tablette, SL QD; eine MK-3641 Tablette, SL QD morgens und eine MK-7243 Tablette, SL QD abends für 14 Tage während Periode II; und eine MK-3641-Tablette, SL QD, und eine MK-7243-Tablette, SL QD, innerhalb von 5 Minuten voneinander für 14 Tage während Periode III.
|
12 Einheiten Ambrosia artemisiifolia Major Allergen Nummer 1 (Amb a 1-U) Extrakt Sublingualtabletten
Andere Namen:
2800 bioäquivalente Allergeneinheiten (BAU) von Phleum-pratense-Extrakt-Sublingualtabletten
Andere Namen:
Selbstinjizierbares Epinephrin zur Verabreichung bei einer anaphylaktischen Reaktion, einschließlich Symptomen/Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein lokales Schwellungsereignis erlebt haben
Zeitfenster: Während Periode I, Periode II und Periode III (bis zu 6 Wochen)
|
Zu den Ereignissen lokaler Schwellungen gehörten Pharynxödem, Larynxödem, Mundödem, oropharyngeale Schwellung, Gaumenödem, Zungenschwellung/-ödem oder Engegefühl im Rachen.
Ereignisse, die während der Verabreichung in der Klinik auftraten, sollten vom Klinikpersonal überwacht und aufgezeichnet werden.
In den Perioden I–III wurde eine Side Effect Report Card verwendet, um Informationen zu unerwünschten Ereignissen zu sammeln, die von der World Allergy Organization (WAO) als lokale Nebenwirkungen der sublingualen Immuntherapie (SLIT) identifiziert wurden, die innerhalb der ersten 60 Minuten nach Einnahme des Studienmedikaments auftraten.
Während des Zeitraums I mussten die Teilnehmer das Zeugnis einmal täglich nach der Verabreichung von MK-7243 ausfüllen.
Während des Zeitraums II mussten die Teilnehmer den Bericht zweimal täglich ausfüllen, einmal nach Verabreichung jeder Tablette.
Während Periode III mussten die Teilnehmer den Bericht einmal täglich ausfüllen, nachdem beide Tabletten verabreicht worden waren.
|
Während Periode I, Periode II und Periode III (bis zu 6 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein Ereignis einer lokalen Reaktion am Anwendungsstandort erlebt haben
Zeitfenster: Während Periode I, Periode II und Periode III (bis zu 6 Wochen)
|
Zu den Ereignissen lokaler Reaktionen an der Applikationsstelle gehörten Pharynxödem, Larynxödem, Mundödem, oropharyngeale Schwellung, Gaumenödem, Schwellung/Ödem der Zunge, Engegefühl im Rachen, Schwellung/Ödem der Lippen, Pruritus der Ohren, Dysphagie, orale Beschwerden, Glossodynie, oraler Pruritus, orale Hypästhesie , Rachenreizung, orale Parästhesie oder Stomatitis.
Ereignisse, die während der Verabreichung in der Klinik auftraten, sollten vom Klinikpersonal überwacht und aufgezeichnet werden.
In den Perioden I–III wurde ein Side Effect Report Card verwendet, um Informationen zu unerwünschten Ereignissen zu sammeln, die von der WAO als lokale Nebenwirkungen von SLIT identifiziert wurden, die innerhalb der ersten 60 Minuten nach Einnahme des Studienmedikaments auftraten.
Während des Zeitraums I mussten die Teilnehmer das Zeugnis einmal täglich nach der Verabreichung von MK-7243 ausfüllen.
Während des Zeitraums II mussten die Teilnehmer den Bericht zweimal täglich ausfüllen, einmal nach Verabreichung jeder Tablette.
Während Periode III mussten die Teilnehmer den Bericht einmal täglich ausfüllen, nachdem beide Tabletten verabreicht worden waren.
|
Während Periode I, Periode II und Periode III (bis zu 6 Wochen)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgesetzt haben
Zeitfenster: Während Periode I, Periode II und Periode III (bis zu 6 Wochen)
|
Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit definiert, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, war ebenfalls ein UE.
|
Während Periode I, Periode II und Periode III (bis zu 6 Wochen)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens eine lokale Reaktion an der Applikationsstelle auftrat, die eine symptomatische Behandlung erforderte
Zeitfenster: Während Periode I, Periode II und Periode III (bis zu 6 Wochen)
|
Zu den Ereignissen lokaler Reaktionen an der Applikationsstelle gehörten Pharynxödem, Larynxödem, Mundödem, oropharyngeale Schwellung, Gaumenödem, Schwellung/Ödem der Zunge, Engegefühl im Rachen, Schwellung/Ödem der Lippen, Pruritus der Ohren, Dysphagie, orale Beschwerden, Glossodynie, oraler Pruritus, orale Hypästhesie , Rachenreizung, orale Parästhesie oder Stomatitis.
Ereignisse, die während der Verabreichung in der Klinik auftraten, sollten vom Klinikpersonal überwacht und aufgezeichnet werden.
In den Perioden I–III wurde ein Side Effect Report Card verwendet, um Informationen zu unerwünschten Ereignissen zu sammeln, die von der WAO als lokale Nebenwirkungen von SLIT identifiziert wurden, die innerhalb der ersten 60 Minuten nach Einnahme des Studienmedikaments auftraten.
Während des Zeitraums I mussten die Teilnehmer das Zeugnis einmal täglich nach der Verabreichung von MK-7243 ausfüllen.
Während des Zeitraums II mussten die Teilnehmer den Bericht zweimal täglich ausfüllen, einmal nach Verabreichung jeder Tablette.
Während Periode III mussten die Teilnehmer den Bericht einmal täglich ausfüllen, nachdem beide Tabletten verabreicht worden waren.
|
Während Periode I, Periode II und Periode III (bis zu 6 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P08607
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .