Studio sulla sicurezza di MK-3641 e MK-7243 co-somministrati in partecipanti adulti con rinite allergica indotta da ambrosia e polline di erba (P08607, MK-3641-006)
18 gennaio 2017 aggiornato da: ALK-Abelló A/S
Uno studio di fase IV, in aperto, di sicurezza e tollerabilità di MK-3641 e MK-7243 co-somministrati in soggetti di almeno 18 anni di età con rinite allergica indotta da ambrosia e polline di graminacee con o senza congiuntivite
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MK-3641 (estratto di ambrosia corta [Ambrosia artemisiifolia], SCH 039641, RAGWITEK®) compresse sublinguali e MK-7243 (Estratto di timothy grass [Phleum pratense], SCH 697243, GRASTEK ®) compresse sublinguali co-somministrate a partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con rinite allergica indotta sia dall'ambrosia che dall'erba, con o senza congiuntivite e con o senza asma.
L'endpoint primario è la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento di gonfiore locale dopo la co-somministrazione di compresse sublinguali MK-3641 e MK-7243.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli eventi di gonfiore locale includono edema faringeo, edema laringeo, edema della bocca, gonfiore orofaringeo, edema palatale, gonfiore/edema della lingua o costrizione della gola.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia clinica di rinite indotta da ambrosia e pollini di graminacee diagnosticata dal medico con o senza congiuntivite di durata > 1 anno, con o senza asma
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alle visite di screening e randomizzazione e devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) uno qualsiasi dei metodi accettabili di controllo delle nascite entro la durata prevista dello studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite sono: dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, spugna contraccettiva, preservativo, vasectomia, contraccezione ormonale.
Criteri di esclusione:
- Asma instabile, non controllato o grave trattato con beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) al momento dello screening
- Ricevuto trattamento immunosoppressivo entro 3 mesi prima della randomizzazione (ad eccezione degli steroidi per reazioni allergiche diverse dall'asma)
- Storia di anafilassi con sintomi cardiorespiratori con precedente immunoterapia, causa sconosciuta o allergene inalante
- Diagnosi di esofagite eosinofila
- Storia di qualsiasi grave reazione allergica sistemica o qualsiasi grave reazione locale all'immunoterapia sublinguale con allergeni
- Donne e allattamento, gravidanza o intenzione di rimanere incinta
- Ha ricevuto un'altra forma di immunoterapia allergenica nell'ultimo mese
- Precedentemente esposto a MK-3641 (RAGWITEK®) o altra immunoterapia sublinguale all'ambrosia
- Precedentemente esposto a MK-7243 (GRASTEK®) o ad altra immunoterapia con erba sublinguale
- Anamnesi nota di allergia, ipersensibilità o intolleranza agli ingredienti eccipienti del farmaco in studio (ad eccezione di Ambrosia artemisiifolia e/o Phleum pratense) o adrenalina autoiniettabile
- Incapace o non conforme all'uso di epinefrina autoiniettabile
- Ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening o prevede di partecipare a un altro studio clinico interventistico durante la durata di questo studio
- Membro della famiglia del personale investigativo o sponsor coinvolto in questo studio
- Partecipare a questo stesso processo in un altro sito sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MK-3641+ MK-7243
I partecipanti ricevono una compressa MK-7243, SL QD la sera per 14 giorni durante il Periodo I; una compressa MK-3641, SL QD al mattino e una compressa MK-7243, SL QD alla sera per 14 giorni durante il Periodo II; e una compressa MK-3641, SL QD, e una compressa MK-7243, SL QD, a distanza di 5 minuti l'una dall'altra per 14 giorni durante il Periodo III.
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12 unità di Ambrosia artemisiifolia major allergen number 1 (Amb a 1-U) estratto compresse sublinguali
Altri nomi:
2800 unità allergeniche bioequivalenti (BAU) di compresse sublinguali di estratto di Phleum pratense
Altri nomi:
Epinefrina autoiniettabile, da somministrare in caso di reazione anafilattica, inclusi sintomi/segni di ostruzione delle vie aeree superiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento di gonfiore locale
Lasso di tempo: Durante il Periodo I, il Periodo II e il Periodo III (fino a 6 settimane)
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Gli eventi di gonfiore locale includevano edema faringeo, edema laringeo, edema della bocca, gonfiore orofaringeo, edema palatale, gonfiore/edema della lingua o costrizione della gola.
Gli eventi che si sono verificati durante la somministrazione in clinica dovevano essere monitorati e registrati dal personale della clinica.
Una scheda di segnalazione degli effetti collaterali è stata utilizzata nei periodi I-III per raccogliere informazioni sugli eventi avversi identificati dall'Organizzazione mondiale delle allergie (WAO) come effetti collaterali locali dell'immunoterapia sublinguale (SLIT) che si sono verificati entro i primi 60 minuti dopo l'assunzione del farmaco in studio.
Durante il Periodo I, i partecipanti dovevano completare la pagella una volta al giorno dopo la somministrazione dell'MK-7243.
Durante il Periodo II, i partecipanti dovevano completare la pagella due volte al giorno, una volta dopo la somministrazione di ciascuna compressa.
Durante il Periodo III, i partecipanti dovevano completare la pagella una volta al giorno dopo la somministrazione di entrambe le compresse.
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Durante il Periodo I, il Periodo II e il Periodo III (fino a 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento di reazione al sito di applicazione locale
Lasso di tempo: Durante il Periodo I, il Periodo II e il Periodo III (fino a 6 settimane)
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Eventi di reazioni locali al sito di applicazione includevano edema faringeo, edema laringeo, edema della bocca, gonfiore orofaringeo, edema palatale, gonfiore/edema della lingua, costrizione della gola, gonfiore/edema delle labbra, prurito dell'orecchio, disfagia, fastidio orale, glossodinia, prurito orale, ipoestesia orale , irritazione alla gola, parestesia orale o stomatite.
Gli eventi che si sono verificati durante la somministrazione in clinica dovevano essere monitorati e registrati dal personale della clinica.
Nei Periodi I-III è stata utilizzata una Report Card sugli effetti collaterali per raccogliere informazioni sugli eventi avversi identificati dal WAO come effetti collaterali locali della SLIT che si sono verificati entro i primi 60 minuti dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
Durante il Periodo I, i partecipanti dovevano completare la pagella una volta al giorno dopo la somministrazione dell'MK-7243.
Durante il Periodo II, i partecipanti dovevano completare la pagella due volte al giorno, una volta dopo la somministrazione di ciascuna compressa.
Durante il Periodo III, i partecipanti dovevano completare la pagella una volta al giorno dopo la somministrazione di entrambe le compresse.
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Durante il Periodo I, il Periodo II e il Periodo III (fino a 6 settimane)
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Durante il Periodo I, il Periodo II e il Periodo III (fino a 6 settimane)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, era anch'esso un AE.
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Durante il Periodo I, il Periodo II e il Periodo III (fino a 6 settimane)
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno una reazione al sito di applicazione locale che ha richiesto un trattamento sintomatico
Lasso di tempo: Durante il Periodo I, il Periodo II e il Periodo III (fino a 6 settimane)
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Eventi di reazioni locali al sito di applicazione includevano edema faringeo, edema laringeo, edema della bocca, gonfiore orofaringeo, edema palatale, gonfiore/edema della lingua, costrizione della gola, gonfiore/edema delle labbra, prurito dell'orecchio, disfagia, fastidio orale, glossodinia, prurito orale, ipoestesia orale , irritazione alla gola, parestesia orale o stomatite.
Gli eventi che si sono verificati durante la somministrazione in clinica dovevano essere monitorati e registrati dal personale della clinica.
Nei Periodi I-III è stata utilizzata una Report Card sugli effetti collaterali per raccogliere informazioni sugli eventi avversi identificati dal WAO come effetti collaterali locali della SLIT che si sono verificati entro i primi 60 minuti dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
Durante il Periodo I, i partecipanti dovevano completare la pagella una volta al giorno dopo la somministrazione dell'MK-7243.
Durante il Periodo II, i partecipanti dovevano completare la pagella due volte al giorno, una volta dopo la somministrazione di ciascuna compressa.
Durante il Periodo III, i partecipanti dovevano completare la pagella una volta al giorno dopo la somministrazione di entrambe le compresse.
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Durante il Periodo I, il Periodo II e il Periodo III (fino a 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P08607
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