Estudio de seguridad de MK-3641 y MK-7243 coadministrados en participantes adultos con rinitis alérgica inducida por polen de hierba y ambrosía (P08607, MK-3641-006)
18 de enero de 2017 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Un ensayo de fase IV, abierto, de seguridad y tolerabilidad de MK-3641 y MK-7243 coadministrados en sujetos de al menos 18 años de edad con rinitis alérgica inducida por polen de ambrosía y pasto con o sin conjuntivitis
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de MK-3641 (extracto de ambrosía corta [Ambrosia artemisiifolia], SCH 039641, RAGWITEK®) tabletas sublinguales y MK-7243 (extracto de hierba de Timothy [Phleum pratense], SCH 697243, GRASTEK ®) comprimidos sublinguales coadministrados en participantes de 18 a 65 años de edad con rinitis alérgica inducida por ambrosía y hierba sin cuernos, con o sin conjuntivitis y con o sin asma.
El criterio principal de valoración es el porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento de hinchazón local después de la administración conjunta de tabletas sublinguales MK-3641 y MK-7243.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los eventos de hinchazón local incluyen edema faríngeo, edema laríngeo, edema bucal, hinchazón orofaríngea, edema palatal, hinchazón/edema de la lengua u opresión en la garganta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes clínicos de rinitis inducida por polen de ambrosía y gramíneas diagnosticada por un médico con o sin conjuntivitis de más de 1 año de duración, con o sin asma
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en las visitas de selección y aleatorización y deben aceptar permanecer abstinentes o usar (o hacer que su pareja use) cualquiera de los métodos anticonceptivos aceptables dentro de la duración prevista del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son: dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, condón, vasectomía, anticoncepción hormonal.
Criterio de exclusión:
- Asma inestable, no controlada o grave tratada con agonistas beta de acción prolongada (LABA) en el momento de la selección
- Recibió tratamiento inmunosupresor dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización (excepto esteroides para reacciones alérgicas distintas del asma)
- Antecedentes de anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios con inmunoterapia previa, causa desconocida o alérgeno inhalado
- Diagnóstico de esofagitis eosinofílica
- Antecedentes de cualquier reacción alérgica sistémica grave o cualquier reacción local grave a la inmunoterapia con alérgenos sublingual
- Mujer y amamantando, embarazada o con intención de quedar embarazada
- Recibió otra forma de inmunoterapia con alérgenos el mes pasado
- Exposición previa a MK-3641 (RAGWITEK®) u otra inmunoterapia sublingual con ambrosía
- Exposición previa a MK-7243 (GRASTEK®) u otra inmunoterapia sublingual con hierba
- Antecedentes conocidos de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los ingredientes excipientes del fármaco del estudio (excepto Ambrosia artemisiifolia y/o Phleum pratense), o epinefrina autoinyectable
- No puede o no cumplirá con el uso de epinefrina autoinyectable
- Utilizó un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o planea participar en otro ensayo clínico de intervención durante la duración de este ensayo.
- Miembro de la familia del personal de investigación o patrocinador involucrado en este ensayo
- Participar en este mismo ensayo en otro sitio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-3641+ MK-7243
Los participantes reciben una tableta MK-7243, SL QD por la noche durante 14 días durante el Período I; una tableta MK-3641, SL QD por la mañana y una tableta MK-7243, SL QD por la noche durante 14 días durante el Período II; y una tableta MK-3641, SL QD, y una tableta MK-7243, SL QD, con 5 minutos de diferencia durante 14 días durante el Período III.
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12 unidades de extracto de Ambrosia artemisiifolia major allergen number 1 (Amb a 1-U) comprimidos sublinguales
Otros nombres:
2800 unidades de alérgeno bioequivalentes (BAU) de comprimidos sublinguales de extracto de Phleum pratense
Otros nombres:
Epinefrina autoinyectable, que se administrará para una reacción anafiláctica, incluidos síntomas/signos de obstrucción de las vías respiratorias superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento de hinchazón local
Periodo de tiempo: Durante el Periodo I, Periodo II y Periodo III (Hasta 6 semanas)
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Los eventos de hinchazón local incluyeron edema faríngeo, edema laríngeo, edema bucal, hinchazón orofaríngea, edema palatal, hinchazón/edema de la lengua u opresión en la garganta.
Los eventos que ocurrieron durante la dosificación en la clínica debían ser monitoreados y registrados por el personal de la clínica.
Se utilizó una Tarjeta de informe de efectos secundarios en los Períodos I-III para recopilar información sobre eventos adversos identificados por la Organización Mundial de Alergias (WAO) como efectos secundarios locales de la inmunoterapia sublingual (SLIT) que ocurrieron dentro de los primeros 60 minutos después de la ingesta del fármaco del estudio.
Durante el Período I, los participantes debían completar la boleta de calificaciones una vez al día después de administrar MK-7243.
Durante el Período II, los participantes debían completar la boleta de calificaciones dos veces al día, una vez después de administrar cada tableta.
Durante el Período III, los participantes debían completar la boleta de calificaciones una vez al día después de administrar ambas tabletas.
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Durante el Periodo I, Periodo II y Periodo III (Hasta 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento de reacción en el sitio de aplicación local
Periodo de tiempo: Durante el Periodo I, Periodo II y Periodo III (Hasta 6 semanas)
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Los eventos de reacciones locales en el lugar de la aplicación incluyeron edema faríngeo, edema laríngeo, edema bucal, hinchazón orofaríngea, edema palatal, hinchazón/edema de la lengua, opresión en la garganta, hinchazón/edema de los labios, prurito en los oídos, disfagia, malestar oral, glosodinia, prurito oral, hipoestesia oral. , irritación de garganta, parestesia oral o estomatitis.
Los eventos que ocurrieron durante la dosificación en la clínica debían ser monitoreados y registrados por el personal de la clínica.
Se utilizó una Tarjeta de informe de efectos secundarios en los Períodos I-III para recopilar información sobre eventos adversos identificados por la WAO como efectos secundarios locales de SLIT que ocurrieron dentro de los primeros 60 minutos después de la ingesta del fármaco del estudio.
Durante el Período I, los participantes debían completar la boleta de calificaciones una vez al día después de administrar MK-7243.
Durante el Período II, los participantes debían completar la boleta de calificaciones dos veces al día, una vez después de administrar cada tableta.
Durante el Período III, los participantes debían completar la boleta de calificaciones una vez al día después de administrar ambas tabletas.
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Durante el Periodo I, Periodo II y Periodo III (Hasta 6 semanas)
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Durante el Periodo I, Periodo II y Periodo III (Hasta 6 semanas)
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Un AA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o la intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también fue un EA.
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Durante el Periodo I, Periodo II y Periodo III (Hasta 6 semanas)
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos una reacción en el sitio de aplicación local que requirió tratamiento sintomático
Periodo de tiempo: Durante el Periodo I, Periodo II y Periodo III (Hasta 6 semanas)
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Los eventos de reacciones locales en el lugar de la aplicación incluyeron edema faríngeo, edema laríngeo, edema bucal, hinchazón orofaríngea, edema palatal, hinchazón/edema de la lengua, opresión en la garganta, hinchazón/edema de los labios, prurito en los oídos, disfagia, malestar oral, glosodinia, prurito oral, hipoestesia oral. , irritación de garganta, parestesia oral o estomatitis.
Los eventos que ocurrieron durante la dosificación en la clínica debían ser monitoreados y registrados por el personal de la clínica.
Se utilizó una Tarjeta de informe de efectos secundarios en los Períodos I-III para recopilar información sobre eventos adversos identificados por la WAO como efectos secundarios locales de SLIT que ocurrieron dentro de los primeros 60 minutos después de la ingesta del fármaco del estudio.
Durante el Período I, los participantes debían completar la boleta de calificaciones una vez al día después de administrar MK-7243.
Durante el Período II, los participantes debían completar la boleta de calificaciones dos veces al día, una vez después de administrar cada tableta.
Durante el Período III, los participantes debían completar la boleta de calificaciones una vez al día después de administrar ambas tabletas.
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Durante el Periodo I, Periodo II y Periodo III (Hasta 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- P08607
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