Sikkerhetsstudie av MK-3641 og MK-7243 administrert samtidig hos voksne deltakere med rhinitt indusert av ambrosia og gresspollen (P08607, MK-3641-006)
18. januar 2017 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
En fase IV, åpen undersøkelse, sikkerhet og tolerabilitetsforsøk av MK-3641 og MK-7243 administrert sammen til personer som er minst 18 år gamle med ambrosia og gresspollenindusert allergisk rhinitt med eller uten konjunktivitt
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til MK-3641 (kort ragweed [Ambrosia artemisiifolia] ekstrakt, SCH 039641, RAGWITEK®) sublinguale tabletter og MK-7243 (Timothy grass [Phleum pratense] ekstrakt, SCH 697EK ®) sublinguale tabletter administrert samtidig til deltakere i alderen 18 til 65 år med både ragweed- og gresspollet-indusert allergisk rhinitt, med eller uten konjunktivitt og med eller uten astma.
Det primære endepunktet er prosentandelen av deltakerne som opplever minst én hendelse med lokal hevelse etter samtidig administrering av MK-3641 og MK-7243 sublinguale tabletter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hendelser med lokal hevelse inkluderer faryngealt ødem, laryngealt ødem, munnødem, orofaryngeal hevelse, palatalødem, tungehevelse/ødem eller tetthet i halsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk historie med legediagnostisert ragweed- og gresspollenindusert rhinitt med eller uten konjunktivitt av >1 års varighet, med eller uten astma
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening- og randomiseringsbesøk og må godta å forbli avholdende eller bruke (eller få partneren til å bruke) en av de akseptable prevensjonsmetodene innenfor den anslåtte varigheten av studien. Akseptable metoder for prevensjon er: intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermicid, prevensjonssvamp, kondom, vasektomi, hormonell prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil, ukontrollert eller alvorlig astma behandlet med langtidsvirkende beta-agonister (LABA) på tidspunktet for screening
- Fikk immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før randomisering (unntatt steroider for andre allergiske reaksjoner enn astma)
- Anamnese med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer med tidligere immunterapi, ukjent årsak eller inhalant allergen
- Diagnose av eosinofil øsofagitt
- Anamnese med alvorlig systemisk allergisk reaksjon eller alvorlig lokal reaksjon på sublingual allergen immunterapi
- Kvinne og ammer, gravid eller har tenkt å bli gravid
- Fikk en annen form for allergen immunterapi den siste måneden
- Tidligere utsatt for MK-3641 (RAGWITEK®) eller annen sublingual ragweed immunterapi
- Tidligere utsatt for MK-7243 (GRASTEK®) eller annen sublingual gressimmunterapi
- Kjent historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffene i studiemedisinen (unntatt Ambrosia artemisiifolia og/eller Phleum pratense), eller selvinjiserbar adrenalin
- Kan ikke eller vil ikke overholde bruken av selvinjiserbar adrenalin
- Brukte et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøket, eller planlegger å delta i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av denne studien
- Familiemedlem til etterforsknings- eller sponsorpersonalet som er involvert i denne rettssaken
- Deltar i den samme rettssaken på et annet undersøkelsessted.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-3641+ MK-7243
Deltakerne mottar en MK-7243 tablett, SL QD om kvelden i 14 dager i løpet av periode I; en MK-3641 tablett, SL QD om morgenen og en MK-7243 tablett, SL QD om kvelden i 14 dager i løpet av periode II; og en MK-3641 tablett, SL QD, og en MK-7243 tablett, SL QD, innen 5 minutter fra hverandre i 14 dager i løpet av periode III.
|
12 enheter Ambrosia artemisiifolia major allergen nummer 1 (Amb a 1-U) ekstrakt sublinguale tabletter
Andre navn:
2800 bioekvivalente allergenenheter (BAU) av Phleum pratense-ekstrakt sublinguale tabletter
Andre navn:
Selvinjiserbar epinefrin, skal administreres for en anafylaktisk reaksjon, inkludert symptomer/tegn på obstruksjon i øvre luftveier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én hendelse med lokal hevelse
Tidsramme: Under periode I, periode II og periode III (opptil 6 uker)
|
Hendelser med lokal hevelse inkluderte faryngealt ødem, laryngealt ødem, munnødem, orofaryngeal hevelse, palatalødem, tungehevelse/ødem eller tetthet i halsen.
Hendelser som skjedde under klinikkdosering skulle overvåkes og registreres av klinikkpersonalet.
Et bivirkningsrapport ble brukt i periode I-III for å samle informasjon om uønskede hendelser identifisert av World Allergy Organization (WAO) som lokale bivirkninger av sublingual immunterapi (SLIT) som oppstod innen de første 60 minuttene etter inntak av studiemedisin.
I løpet av periode I skulle deltakerne fylle ut rapportkortet en gang om dagen etter at MK-7243 ble administrert.
I løpet av periode II skulle deltakerne fylle ut rapportkortet to ganger om dagen, én gang etter at hver tablett ble administrert.
I løpet av periode III skulle deltakerne fylle ut rapportkortet en gang om dagen etter at begge tablettene var administrert.
|
Under periode I, periode II og periode III (opptil 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én hendelse med reaksjon på lokal applikasjonsside
Tidsramme: Under periode I, periode II og periode III (opptil 6 uker)
|
Hendelser med lokale reaksjoner på påføringsstedet inkluderte faryngealt ødem, laryngealt ødem, munnødem, orofaryngeal hevelse, palatalt ødem, tungehevelse/ødem, tetthet i halsen, hevelse i leppene/ødem, ørepruitus, dysfagi, oralt ubehag i munnhulen, gloaursitudyni, , halsirritasjon, parestesi oral eller stomatitt.
Hendelser som skjedde under klinikkdosering skulle overvåkes og registreres av klinikkpersonalet.
Et bivirkningsrapport ble brukt i periode I-III for å samle informasjon om uønskede hendelser identifisert av WAO som lokale bivirkninger av SLIT som oppstod i løpet av de første 60 minuttene etter inntak av studiemedisin.
I løpet av periode I skulle deltakerne fylle ut rapportkortet en gang om dagen etter at MK-7243 ble administrert.
I løpet av periode II skulle deltakerne fylle ut rapportkortet to ganger om dagen, én gang etter at hver tablett ble administrert.
I løpet av periode III skulle deltakerne fylle ut rapportkortet en gang om dagen etter at begge tablettene var administrert.
|
Under periode I, periode II og periode III (opptil 6 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Under periode I, periode II og periode III (opptil 6 uker)
|
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, var også en AE.
|
Under periode I, periode II og periode III (opptil 6 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én reaksjon på lokalt applikasjonssted som krevde symptomatisk behandling
Tidsramme: Under periode I, periode II og periode III (opptil 6 uker)
|
Hendelser med lokale reaksjoner på påføringsstedet inkluderte faryngealt ødem, laryngealt ødem, munnødem, orofaryngeal hevelse, palatalt ødem, tungehevelse/ødem, tetthet i halsen, hevelse i leppene/ødem, ørepruitus, dysfagi, oralt ubehag i munnhulen, gloaursitudyni, , halsirritasjon, parestesi oral eller stomatitt.
Hendelser som skjedde under klinikkdosering skulle overvåkes og registreres av klinikkpersonalet.
Et bivirkningsrapport ble brukt i periode I-III for å samle informasjon om uønskede hendelser identifisert av WAO som lokale bivirkninger av SLIT som oppstod i løpet av de første 60 minuttene etter inntak av studiemedisin.
I løpet av periode I skulle deltakerne fylle ut rapportkortet en gang om dagen etter at MK-7243 ble administrert.
I løpet av periode II skulle deltakerne fylle ut rapportkortet to ganger om dagen, én gang etter at hver tablett ble administrert.
I løpet av periode III skulle deltakerne fylle ut rapportkortet en gang om dagen etter at begge tablettene var administrert.
|
Under periode I, periode II og periode III (opptil 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P08607
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .