Veiligheidsstudie van MK-3641 en MK-7243 gelijktijdig toegediend bij volwassen deelnemers met ambrosia en graspollen geïnduceerde allergische rhinitis (P08607, MK-3641-006)
18 januari 2017 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S
Een open-label fase IV-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van MK-3641 en MK-7243, gelijktijdig toegediend bij proefpersonen van ten minste 18 jaar met door ambrosia en graspollen geïnduceerde allergische rhinitis met of zonder conjunctivitis
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van MK-3641 (korte ambrosia [Ambrosia artemisiifolia] extract, SCH 039641, RAGWITEK®) tabletten voor sublinguaal gebruik en MK-7243 (Timotheegras [Phleum pratense] extract, SCH 697243, GRASTEK ®) tabletten voor sublinguaal gebruik gelijktijdig toegediend aan deelnemers van 18 tot en met 65 jaar met allergische rhinitis veroorzaakt door zowel ambrosia als graspollen, met of zonder conjunctivitis en met of zonder astma.
Het primaire eindpunt is het percentage deelnemers dat ten minste één geval van lokale zwelling ervaart na gelijktijdige toediening van MK-3641 en MK-7243 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Gebeurtenissen van lokale zwelling omvatten farynxoedeem, larynxoedeem, mondoedeem, orofaryngeale zwelling, palatinaal oedeem, tongzwelling/oedeem of beklemd gevoel in de keel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde door ambrosia en graspollen geïnduceerde rhinitis met of zonder conjunctivitis van >1 jaar, met of zonder astma
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening- en randomisatiebezoeken en moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (of hun partner te laten gebruiken) binnen de verwachte duur van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: spiraaltje (IUD), pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiesponsje, condoom, vasectomie, hormonale anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiel, ongecontroleerd of ernstig astma behandeld met langwerkende bèta-agonisten (LABA's) op het moment van screening
- Immunosuppressieve behandeling ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (behalve steroïden voor andere allergische reacties dan astma)
- Geschiedenis van anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen met eerdere immunotherapie, onbekende oorzaak of inhalatieallergeen
- Diagnose van eosinofiele oesofagitis
- Geschiedenis van een ernstige systemische allergische reactie of een ernstige lokale reactie op sublinguale allergeen-immunotherapie
- Vrouw en borstvoeding, zwanger of van plan zwanger te worden
- Afgelopen maand weer een vorm van allergeen immunotherapie gekregen
- Eerder blootgesteld aan MK-3641 (RAGWITEK®) of andere sublinguale ambrosia-immunotherapie
- Eerder blootgesteld aan MK-7243 (GRASTEK®) of andere sublinguale grasimmunotherapie
- Bekende voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve Ambrosia artemisiifolia en/of Phleum pratense), of zelfinjecteerbaar epinefrine
- Kan of wil niet voldoen aan het gebruik van zelf-injecteerbaar epinefrine
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of is van plan deel te nemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek tijdens de duur van dit onderzoek
- Familielid van het onderzoeks- of sponsorpersoneel dat betrokken is bij dit onderzoek
- Deelnemen aan dezelfde proef op een andere onderzoekslocatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-3641+ MK-7243
Deelnemers ontvangen tijdens Periode I gedurende 14 dagen 's avonds één MK-7243-tablet, SL QD; één MK-3641 tablet, SL QD 's morgens en één MK-7243 tablet, SL QD 's avonds gedurende 14 dagen tijdens Periode II; en één MK-3641-tablet, SL QD, en één MK-7243-tablet, SL QD, binnen 5 minuten na elkaar gedurende 14 dagen tijdens Periode III.
|
12 eenheden Ambrosia artemisiifolia major allergeen nummer 1 (Amb a 1-U) extract sublinguale tabletten
Andere namen:
2800 bio-equivalente allergeeneenheden (BAU) van Phleum pratense-extract-tabletten voor sublinguaal gebruik
Andere namen:
Zelfinjecteerbaar epinefrine, toe te dienen bij een anafylactische reactie, inclusief symptomen/tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één geval van lokale zwelling heeft ervaren
Tijdsspanne: Tijdens periode I, periode II en periode III (tot 6 weken)
|
Gebeurtenissen van lokale zwelling omvatten farynxoedeem, larynxoedeem, mondoedeem, orofaryngeale zwelling, palatinaal oedeem, zwelling/oedeem van de tong of beklemd gevoel in de keel.
Gebeurtenissen die zich voordeden tijdens dosering in de kliniek moesten worden gecontroleerd en geregistreerd door het personeel van de kliniek.
In Periode I-III werd een Side Effect Report Card gebruikt om informatie te verzamelen over bijwerkingen die door de World Allergy Organization (WAO) werden geïdentificeerd als lokale bijwerkingen van sublinguale immunotherapie (SLIT) die optraden binnen de eerste 60 minuten na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdens periode I moesten de deelnemers de rapportkaart één keer per dag invullen nadat MK-7243 was toegediend.
Tijdens periode II moesten de deelnemers de rapportkaart twee keer per dag invullen, één keer nadat elke tablet was toegediend.
Tijdens periode III moesten de deelnemers de rapportkaart één keer per dag invullen nadat beide tabletten waren toegediend.
|
Tijdens periode I, periode II en periode III (tot 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één reactie op de lokale toepassingssite heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tijdens periode I, periode II en periode III (tot 6 weken)
|
Gebeurtenissen van lokale reacties op de toedieningsplaats omvatten farynxoedeem, larynxoedeem, mondoedeem, orofaryngeale zwelling, palatinaal oedeem, tongzwelling/oedeem, beklemd gevoel in de keel, lipzwelling/oedeem, oorpruritus, dysfagie, oraal ongemak, glossodynie, orale pruritus, orale hypo-esthesie , keelirritatie, orale paresthesie of stomatitis.
Gebeurtenissen die zich voordeden tijdens dosering in de kliniek moesten worden gecontroleerd en geregistreerd door het personeel van de kliniek.
In Periode I-III werd een Side Effect Report Card gebruikt om informatie te verzamelen over bijwerkingen die door de WAO werden geïdentificeerd als lokale bijwerkingen van SLIT die optraden binnen de eerste 60 minuten na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdens periode I moesten de deelnemers de rapportkaart één keer per dag invullen nadat MK-7243 was toegediend.
Tijdens periode II moesten de deelnemers de rapportkaart twee keer per dag invullen, één keer nadat elke tablet was toegediend.
Tijdens periode III moesten de deelnemers de rapportkaart één keer per dag invullen nadat beide tabletten waren toegediend.
|
Tijdens periode I, periode II en periode III (tot 6 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tijdens periode I, periode II en periode III (tot 6 weken)
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, was ook een AE.
|
Tijdens periode I, periode II en periode III (tot 6 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één reactie op de lokale toepassingsplaats heeft ervaren waarvoor symptomatische behandeling nodig was
Tijdsspanne: Tijdens periode I, periode II en periode III (tot 6 weken)
|
Gebeurtenissen van lokale reacties op de toedieningsplaats omvatten farynxoedeem, larynxoedeem, mondoedeem, orofaryngeale zwelling, palatinaal oedeem, tongzwelling/oedeem, beklemd gevoel in de keel, lipzwelling/oedeem, oorpruritus, dysfagie, oraal ongemak, glossodynie, orale pruritus, orale hypo-esthesie , keelirritatie, orale paresthesie of stomatitis.
Gebeurtenissen die zich voordeden tijdens dosering in de kliniek moesten worden gecontroleerd en geregistreerd door het personeel van de kliniek.
In Periode I-III werd een Side Effect Report Card gebruikt om informatie te verzamelen over bijwerkingen die door de WAO werden geïdentificeerd als lokale bijwerkingen van SLIT die optraden binnen de eerste 60 minuten na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdens periode I moesten de deelnemers de rapportkaart één keer per dag invullen nadat MK-7243 was toegediend.
Tijdens periode II moesten de deelnemers de rapportkaart twee keer per dag invullen, één keer nadat elke tablet was toegediend.
Tijdens periode III moesten de deelnemers de rapportkaart één keer per dag invullen nadat beide tabletten waren toegediend.
|
Tijdens periode I, periode II en periode III (tot 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P08607
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .