Studie bezpečnosti MK-3641 a MK-7243 společně podávaných dospělým účastníkům s alergickou rýmou vyvolanou ambrózií a pylem trav (P08607, MK-3641-006)
18. ledna 2017 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Fáze IV, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti MK-3641 a MK-7243 společně podávaných subjektům ve věku nejméně 18 let s ambrózií a pylem trávy indukovanou alergickou rinitidou s nebo bez konjunktivitidy
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost MK-3641 (extrakt z ambrózie [Ambrosia artemisiifolia], SCH 039641, RAGWITEK®) sublingválních tablet a MK-7243 (Timothy grass [Phleum pratense] extrakt, SCH3, 697244 ®) sublingvální tablety podávané současně účastníkům ve věku 18 až 65 let s alergickou rýmou vyvolanou ambrózií a trávou, s nebo bez konjunktivitidy as astmatem nebo bez něj.
Primárním cílovým parametrem je procento účastníků, kteří po společném podání sublingválních tablet MK-3641 a MK-7243 zaznamenají alespoň jednu příhodu lokálního otoku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Případy místního otoku zahrnují edém hltanu, laryngeální edém, edém úst, orofaryngeální otok, palatinální edém, otok/edém jazyka nebo svírání hrdla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická anamnéza lékařem diagnostikované rýmy vyvolané ambrózií a pylem trav s nebo bez konjunktivitidy trvající > 1 rok, s astmatem nebo bez něj
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningových a randomizačních návštěvách a musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují nebo budou používat (nebo že jejich partner použije) kteroukoli z přijatelných metod antikoncepce během plánované doby trvání studie. Přijatelné metody antikoncepce jsou: nitroděložní tělísko (IUD), diafragma se spermicidem, antikoncepční houba, kondom, vasektomie, hormonální antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní, nekontrolované nebo těžké astma léčené dlouhodobě působícími beta agonisty (LABA) v době screeningu
- Během 3 měsíců před randomizací podstoupil imunosupresivní léčbu (kromě steroidů na alergické reakce jiné než astma)
- Anamnéza anafylaxe s kardiorespiračními příznaky s předchozí imunoterapií, neznámá příčina nebo inhalační alergen
- Diagnóza eozinofilní ezofagitidy
- Jakákoli závažná systémová alergická reakce nebo jakákoli závažná lokální reakce na sublingvální alergenovou imunoterapii v anamnéze
- Žena a kojící žena, těhotná nebo plánující otěhotnět
- Minulý měsíc podstoupil další formu alergenové imunoterapie
- Dříve vystavené MK-3641 (RAGWITEK®) nebo jiné sublingvální imunoterapii ambrózií
- Dříve vystavené MK-7243 (GRASTEK®) nebo jiné sublingvální travní imunoterapii
- Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti pomocných složek studovaného léku (kromě Ambrosia artemisiifolia a/nebo Phleum pratense) nebo epinefrinu, který si sám injekčně aplikujete
- Není schopen nebo nebude dodržovat použití vlastního injekčního epinefrinu
- Užil(a) testovaný lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje účast v jiné intervenční klinické studii během trvání této studie
- Rodinný příslušník vyšetřujícího nebo sponzorského personálu zapojeného do této studie
- Účast na stejné studii na jiném místě výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MK-3641+ MK-7243
Účastníci dostávají jednu tabletu MK-7243, SL QD večer po dobu 14 dnů během I. období; jedna tableta MK-3641, SL QD ráno a jedna tableta MK-7243, SL QD večer po dobu 14 dnů během období II; a jednu tabletu MK-3641, SL QD, a jednu tabletu MK-7243, SL QD, v rozmezí 5 minut od sebe po dobu 14 dnů během období III.
|
12 jednotek sublingválních tablet extraktu Ambrosia artemisiifolia hlavního alergenu číslo 1 (Amb a 1-U)
Ostatní jména:
2800 bioekvivalentních jednotek alergenu (BAU) sublingválních tablet extraktu Phleum pratense
Ostatní jména:
Epinefrin pro vlastní injekci, který se podává při anafylaktické reakci, včetně symptomů/příznaků obstrukce horních cest dýchacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu událost místního otoku
Časové okno: Během období I, období II a období III (až 6 týdnů)
|
Případy lokálního otoku zahrnovaly edém hltanu, laryngeální edém, edém úst, orofaryngeální otok, palatinální edém, otok/edém jazyka nebo svírání hrdla.
Události, ke kterým došlo během dávkování na klinikách, měly být monitorovány a zaznamenávány personálem kliniky.
Karta s hlášením o vedlejších účincích byla použita v období I-III ke shromažďování informací o nežádoucích příhodách identifikovaných Světovou alergologickou organizací (WAO) jako lokální vedlejší účinky sublingvální imunoterapie (SLIT), které se objevily během prvních 60 minut po užití studovaného léku.
Během období I měli účastníci vyplnit vysvědčení jednou denně po podání MK-7243.
Během období II měli účastníci vyplnit vysvědčení dvakrát denně, jednou po podání každé tablety.
Během období III měli účastníci vyplnit vysvědčení jednou denně po podání obou tablet.
|
Během období I, období II a období III (až 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu událost reakce na místě místní aplikace
Časové okno: Během období I, období II a období III (až 6 týdnů)
|
Případy lokálních reakcí v místě aplikace zahrnovaly edém hltanu, laryngeální edém, edém úst, orofaryngeální otok, edém patra, otok/edém jazyka, sevření hrdla, otok/edém rtů, ušní pruritus, dysfagii, orální diskomfort, glosodynii, orální svědění nebo hypestezii , podráždění hrdla, parestézie ústní dutiny nebo stomatitida.
Události, ke kterým došlo během dávkování na klinikách, měly být monitorovány a zaznamenávány personálem kliniky.
Karta s hlášením o vedlejších účincích se používala v období I-III ke shromažďování informací o nežádoucích příhodách identifikovaných WAO jako lokální vedlejší účinky SLIT, které se objevily během prvních 60 minut po požití studovaného léku.
Během období I měli účastníci vyplnit vysvědčení jednou denně po podání MK-7243.
Během období II měli účastníci vyplnit vysvědčení dvakrát denně, jednou po podání každé tablety.
Během období III měli účastníci vyplnit vysvědčení jednou denně po podání obou tablet.
|
Během období I, období II a období III (až 6 týdnů)
|
|
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Během období I, období II a období III (až 6 týdnů)
|
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léčiva, bylo také AE.
|
Během období I, období II a období III (až 6 týdnů)
|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu místní reakci v místě aplikace, která vyžadovala symptomatickou léčbu
Časové okno: Během období I, období II a období III (až 6 týdnů)
|
Případy lokálních reakcí v místě aplikace zahrnovaly edém hltanu, laryngeální edém, edém úst, orofaryngeální otok, edém patra, otok/edém jazyka, sevření hrdla, otok/edém rtů, ušní pruritus, dysfagii, orální diskomfort, glosodynii, orální svědění nebo hypestezii , podráždění hrdla, parestézie ústní dutiny nebo stomatitida.
Události, ke kterým došlo během dávkování na klinikách, měly být monitorovány a zaznamenávány personálem kliniky.
Karta s hlášením o vedlejších účincích se používala v období I-III ke shromažďování informací o nežádoucích příhodách identifikovaných WAO jako lokální vedlejší účinky SLIT, které se objevily během prvních 60 minut po požití studovaného léku.
Během období I měli účastníci vyplnit vysvědčení jednou denně po podání MK-7243.
Během období II měli účastníci vyplnit vysvědčení dvakrát denně, jednou po podání každé tablety.
Během období III měli účastníci vyplnit vysvědčení jednou denně po podání obou tablet.
|
Během období I, období II a období III (až 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P08607
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MK-3641 12 Amb a 1-U (extrakt z ambrózie)
-
ALK-Abelló A/SDokončeno
-
ALK-Abelló A/SDokončeno