Badanie bezpieczeństwa jednoczesnego podawania MK-3641 i MK-7243 dorosłym uczestnikom z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym ambrozą i pyłkami traw (P08607, MK-3641-006)
18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S
Otwarte badanie fazy IV dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji MK-3641 i MK-7243 podawanych jednocześnie pacjentom w wieku co najmniej 18 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez ambrozę i pyłki traw z zapaleniem spojówek lub bez
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MK-3641 (wyciąg z ambrozji [Ambrosia artemisiifolia], SCH 039641, RAGWITEK®) tabletek podjęzykowych i MK-7243 (wyciąg z tymotki [Phleum pratense], SCH 697243, GRASTEK) ®) tabletki podjęzykowe podawane jednocześnie uczestnikom w wieku od 18 do 65 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym zarówno przez ambrozję, jak i bezpyłową trawę, z zapaleniem spojówek lub bez, oraz z astmą lub bez.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden przypadek miejscowego obrzęku po jednoczesnym podaniu tabletek podjęzykowych MK-3641 i MK-7243.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zdarzenia miejscowego obrzęku obejmują obrzęk gardła, obrzęk krtani, obrzęk jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk podniebienia, obrzęk/obrzęk języka lub ucisk w gardle.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wywiad kliniczny rozpoznanego przez lekarza nieżytu nosa wywołanego przez ambrozję i pyłki traw z zapaleniem spojówek lub bez, trwającego > 1 rok, z astmą lub bez astmy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych oraz muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) jednej z dopuszczalnych metod kontroli urodzeń w przewidywanym czasie trwania badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji to: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna, prezerwatywa, wazektomia, antykoncepcja hormonalna.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna, niekontrolowana lub ciężka astma leczona długo działającymi beta-agonistami (LABA) w czasie badania przesiewowego
- Otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed Randomizacją (z wyjątkiem sterydów stosowanych w reakcjach alergicznych innych niż astma)
- Historia anafilaksji z objawami sercowo-oddechowymi po wcześniejszej immunoterapii, nieznanej przyczyny lub alergenu wziewnego
- Diagnostyka eozynofilowego zapalenia przełyku
- Historia jakiejkolwiek ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji alergicznej lub jakiejkolwiek ciężkiej miejscowej reakcji na podjęzykową immunoterapię alergenową
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę
- Otrzymał inną formę immunoterapii alergenowej z minionym miesiącem
- Wcześniej narażony na MK-3641 (RAGWITEK®) lub inną immunoterapię podjęzykową ambrozji
- Wcześniej narażony na MK-7243 (GRASTEK®) lub inną podjęzykową immunoterapię trawą
- Znana historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na składniki pomocnicze badanego leku (z wyjątkiem Ambrosia artemisiifolia i/lub Phleum pratense) lub epinefrynę do samodzielnego wstrzykiwania
- Nie może lub nie chce zastosować się do samodzielnego wstrzykiwania epinefryny
- Stosował badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub planuje wziąć udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w czasie trwania tego badania
- Członek rodziny personelu badawczego lub sponsora biorącego udział w tym badaniu
- Uczestnictwo w tym samym badaniu w innym ośrodku badawczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MK-3641+ MK-7243
Uczestnicy otrzymują jedną tabletkę MK-7243, SL QD wieczorem przez 14 dni w Okresie I; jedna tabletka MK-3641, SL QD rano i jedna tabletka MK-7243, SL QD wieczorem przez 14 dni w okresie II; i jedna tabletka MK-3641, SL QD, i jedna tabletka MK-7243, SL QD, w odstępie 5 minut od siebie przez 14 dni w okresie III.
|
12 jednostek ekstraktu Ambrosia artemisiifolia główny alergen numer 1 (Amb a 1-U) tabletki podjęzykowe
Inne nazwy:
2800 biorównoważnych jednostek alergenowych (BAU) wyciągu z Phleum pratense tabletki podjęzykowe
Inne nazwy:
Adrenalina do samodzielnego wstrzykiwania, do podawania w przypadku reakcji anafilaktycznej, w tym objawów przedmiotowych/objawowych niedrożności górnych dróg oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden przypadek lokalnego obrzęku
Ramy czasowe: W okresie I, okresie II i okresie III (do 6 tygodni)
|
Zdarzenia miejscowego obrzęku obejmowały obrzęk gardła, obrzęk krtani, obrzęk jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk podniebienia, obrzęk/obrzęk języka lub ucisk w gardle.
Zdarzenia, które miały miejsce podczas dawkowania w klinice, miały być monitorowane i rejestrowane przez personel kliniki.
Karta zgłoszenia skutków ubocznych została wykorzystana w okresach I-III w celu zebrania informacji o zdarzeniach niepożądanych zidentyfikowanych przez Światową Organizację Alergii (WAO) jako miejscowe skutki uboczne immunoterapii podjęzykowej (SLIT), które wystąpiły w ciągu pierwszych 60 minut po przyjęciu badanego leku.
W okresie I uczestnicy mieli wypełniać kartę raportu raz dziennie po podaniu MK-7243.
W okresie II uczestnicy wypełniali kartę zgłoszenia dwa razy dziennie, raz po podaniu każdej tabletki.
W okresie III uczestnicy mieli wypełniać kartę raportu raz dziennie po podaniu obu tabletek.
|
W okresie I, okresie II i okresie III (do 6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli przynajmniej jednego zdarzenia lokalnej reakcji strony aplikacji
Ramy czasowe: W okresie I, okresie II i okresie III (do 6 tygodni)
|
Zdarzenia miejscowych reakcji w miejscu podania obejmowały obrzęk gardła, obrzęk krtani, obrzęk jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk podniebienia, obrzęk/obrzęk języka, uczucie ucisku w gardle, obrzęk/obrzęk warg, świąd ucha, dysfagia, dyskomfort w jamie ustnej, połykanie, świąd jamy ustnej, niedoczulica jamy ustnej , podrażnienie gardła, parestezje jamy ustnej lub zapalenie jamy ustnej.
Zdarzenia, które miały miejsce podczas dawkowania w klinice, miały być monitorowane i rejestrowane przez personel kliniki.
Karta zgłoszenia skutków ubocznych została wykorzystana w okresach I-III do zebrania informacji o zdarzeniach niepożądanych zidentyfikowanych przez WAO jako miejscowe skutki uboczne SLIT, które wystąpiły w ciągu pierwszych 60 minut po przyjęciu badanego leku.
W okresie I uczestnicy mieli wypełniać kartę raportu raz dziennie po podaniu MK-7243.
W okresie II uczestnicy wypełniali kartę zgłoszenia dwa razy dziennie, raz po podaniu każdej tabletki.
W okresie III uczestnicy mieli wypełniać kartę raportu raz dziennie po podaniu obu tabletek.
|
W okresie I, okresie II i okresie III (do 6 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: W okresie I, okresie II i okresie III (do 6 tygodni)
|
AE zdefiniowano jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem, czy nie.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również było zdarzeniem niepożądanym.
|
W okresie I, okresie II i okresie III (do 6 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna miejscowa reakcja w miejscu podania, która wymagała leczenia objawowego
Ramy czasowe: W okresie I, okresie II i okresie III (do 6 tygodni)
|
Zdarzenia miejscowych reakcji w miejscu podania obejmowały obrzęk gardła, obrzęk krtani, obrzęk jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk podniebienia, obrzęk/obrzęk języka, uczucie ucisku w gardle, obrzęk/obrzęk warg, świąd ucha, dysfagia, dyskomfort w jamie ustnej, połykanie, świąd jamy ustnej, niedoczulica jamy ustnej , podrażnienie gardła, parestezje jamy ustnej lub zapalenie jamy ustnej.
Zdarzenia, które miały miejsce podczas dawkowania w klinice, miały być monitorowane i rejestrowane przez personel kliniki.
Karta zgłoszenia skutków ubocznych została wykorzystana w okresach I-III do zebrania informacji o zdarzeniach niepożądanych zidentyfikowanych przez WAO jako miejscowe skutki uboczne SLIT, które wystąpiły w ciągu pierwszych 60 minut po przyjęciu badanego leku.
W okresie I uczestnicy mieli wypełniać kartę raportu raz dziennie po podaniu MK-7243.
W okresie II uczestnicy wypełniali kartę zgłoszenia dwa razy dziennie, raz po podaniu każdej tabletki.
W okresie III uczestnicy mieli wypełniać kartę raportu raz dziennie po podaniu obu tabletek.
|
W okresie I, okresie II i okresie III (do 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P08607
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .