注意欠陥多動性障害（ADHD）の成人を対象としたVayarin®メディカルフード研究
2018年4月10日 更新者：Enzymotec
注意欠陥多動性障害 (ADHD) の成人における Vayarin® の安全性と有効性に関する無作為化、逐次並行、二重盲検、プラセボ対照医療食品研究
主な研究目的は、ADHD 成人における Vayarin の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Behavioral Research Center
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research, LLC
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの男女。
- ADHDの一次診断
- サンプルの少なくとも 50% は、BRIEFT-A の感情制御サブスケールで 65 以上の異常なスコアを持ちます。
- AISRS合計スコア≧24
- CGI-S≧4（中程度または悪化）。
- 進行中の心理療法を受けている被験者は許可されますが、治験責任医師の裁量により、研究参加の過程で治療の頻度、種類、または強度に大きな変更を加えることはできません。 -被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前に心理療法を受けている必要があります。
- -研究手順と制限を理解し、完全に遵守する能力、意欲、および可能性があります。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えています。
除外基準:
- BMI が 18.5 未満または 35 を超える。
- 全身性および/または代謝性疾患の基礎/病歴または現在の診断 (例: 糖尿病、クローン病）および/または神経学的状態 病歴、身体検査、臨床的および実験的評価によって評価されるように、研究に参加するために対象を判読不能にする可能性があります。
- -制御されていない高血圧または安静時収縮期血圧の病歴> 140mmHgまたは拡張期血圧> 90mmHg（降圧薬の安定した用量（2か月）で十分に制御された高血圧の被験者は参加が許可されます）。
- -ハミルトン不安尺度（HAM-A）≧17）。
- ハミルトンうつ病スケール（HAM-D≧13）。
- 治療の焦点である、または投薬を必要とする大うつ病または不安障害。
- Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 7.0) を使用した臨床医によるインタビューに基づく、精神病または双極性障害の生涯歴。 治療を必要としない、軽度から中等度の社会恐怖症および気分変調症の被験者は許可されます。
- -安全性評価の結果と混同する可能性のある慢性的または不安定な病状が併発している、被験者のリスクを高める、またはプロトコルへの準拠が困難になる可能性があります。
- -CNS効果のある薬を服用している被験者（覚せい剤の場合は研究の少なくとも2週間前、SSRI、非覚せい剤、およびアルファ2作動薬の場合は4週間前に投薬を中止した被験者を除く）。
- 過去に 2 回以上 ADHD 治療の適切な試験に失敗した病歴のある被験者は、有害事象が原因でした。
- -オメガ3サプリメントを含む潜在的なCNS効果のある栄養補助食品の使用、研究開始の30日前および研究中。
- -治験責任医師の判断における認知障害の病歴。
- 妊娠中または授乳中の被験者。 出産の可能性のある女性は、無作為化前のスクリーニング来院時に妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、研究の全期間にわたって適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -現在（過去3か月以内）にDSM-Vでアルコールまたは薬物乱用または依存症（ニコチンを除く）と診断されている被験者。
- 海産物（魚介類）または大豆に対するアレルギー反応または過敏症の既知の病歴。
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬を服用したか、臨床試験に参加しました。
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる、または被験者の安全を損なうその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シーケンス 1: 治療/治療
治療/治療 - Vayarin® を 8 週間使用した後、8 週間 Vayarin® を追加治療
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メディカルフード
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アクティブコンパレータ：シーケンス 2: プラセボ/治療
プラセボ/治療 - 8 週間のプラセボとその後の 8 週間の Vayarin® による治療で構成されます
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セルロース
メディカルフード
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プラセボコンパレーター：シーケンス 3: プラセボ/プラセボ
プラセボ/プラセボ - 8 週間のプラセボとその後の 8 週間のプラセボによる追加治療で構成されます
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セルロース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成人 ADHD 調査員症状評価尺度 (AISRS) の合計スコア
時間枠：16週間以上
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16週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AISRS
時間枠：16週間以上
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16週間以上
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成人 ADHD 自己申告尺度 (ASRS)
時間枠：16週間以上
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16週間以上
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臨床医全体の印象 - 重大度 (CGI-S)
時間枠：16週間以上
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16週間以上
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臨床医全体の印象の改善 (CGI-I)
時間枠：16週間以上
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16週間以上
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大人の実行機能の行動評価目録（BRIEF-A）
時間枠：16週間以上
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16週間以上
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：16週間以上
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16週間以上
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成人 ADHD 生活の質 (AAQoL)
時間枠：16週間以上
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16週間以上
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有害事象のモニタリング
時間枠：16週間以上
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16週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lenard A Adler, M.D、NYU Langone Health
- 主任研究者：Michael Banov, M.D、Northwest Behavioral Research Center
- 主任研究者：Michael R Liebowitz, M.D、The Medical Research Network, LLC
- 主任研究者：David S Krakow, M.D、Bioscience Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。