Badanie żywności medycznej Vayarin® dla dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat włącznie.
2. Pierwotna diagnoza ADHD
3. Co najmniej 50% próby będzie miało nieprawidłowy wynik w podskali kontroli emocji w BRIEF-A wynoszący ≥65.
4. Całkowity wynik AISRS ≥ 24
5. CGI-S ≥4 (umiarkowanie chory lub gorzej).
6. Pacjenci w toku psychoterapii będą dopuszczeni, ale nie będą dokonywane żadne istotne zmiany w częstotliwości, rodzaju lub intensywności terapii w trakcie ich udziału w badaniu według uznania głównego badacza. Pacjent musi być na psychoterapii co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
7. Rozumie i jest zdolny, chętny i prawdopodobnie w pełni przestrzega procedur badawczych i ograniczeń.
8. Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. BMI poniżej 18,5 lub powyżej 35.
2. Jakakolwiek podstawowa/historyczna lub aktualna diagnoza choroby ogólnoustrojowej i/lub metabolicznej (np. cukrzyca, choroba Leśniowskiego-Crohna) i/lub stan neurologiczny, który może uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny klinicznej i laboratoryjnej.
3. Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg (Osoby z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przyjmujące stałą dawkę (2 miesiące) leków przeciwnadciśnieniowych będą dopuszczone do udziału).
4. Skala Lęku Hamiltona (HAM-A) ≥ 17).
5. Skala depresji Hamiltona (HAM-D ≥ 13).
6. Duża depresja lub zaburzenie lękowe, które jest przedmiotem leczenia lub wymaga przyjmowania leków.
7. Historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia na podstawie wywiadu przeprowadzonego przez klinicystę przy użyciu Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I 7.0). Osoby z łagodną lub umiarkowaną postacią fobii społecznej i dystymii, niewymagające leczenia, będą wpuszczone.
8. Ma współistniejącą przewlekłą lub niestabilną chorobę, która może zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa, zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
9. Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki mające wpływ na OUN (z wyłączeniem osób, które odstawiły leki co najmniej 2 tygodnie przed badaniem w przypadku stymulantów i 4 tygodnie w przypadku SSRI, leków niestymulujących i alfa-2-agonistów).
10. Osoby z historią dwóch lub więcej wcześniejszych nieudanych odpowiednich prób leczenia ADHD z powodu zdarzeń niepożądanych.
11. Stosowanie suplementów diety o potencjalnym wpływie na OUN, w tym suplementów omega-3, 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
12. Historia kliniczna zaburzeń funkcji poznawczych w ocenie badacza.
13. Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej przed randomizacją. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
14. Osoby z aktualną (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) diagnozą DSM-V nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem nikotyny).
15. Znana historia reakcji alergicznych lub wrażliwości na produkty pochodzenia morskiego (ryby i owoce morza) lub soję.
16. Przyjmował eksperymentalny lek lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
17. Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu lub zagraża bezpieczeństwu uczestnika.