Исследование медицинского питания Vayarin® для взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 до 60 лет включительно.
2. Первичный диагноз СДВГ
3. По крайней мере, 50% выборки будут иметь аномальный балл по подшкале эмоционального контроля BRIEF-A ≥65.
4. Общий балл AISRS ≥ 24
5. CGI-S ≥4 (средней тяжести или хуже).
6. Субъекты, проходящие психотерапию, будут допущены, но никакие существенные изменения в частоте, типе или интенсивности терапии не должны производиться в ходе их участия в исследовании по усмотрению главного исследователя. Субъект должен пройти курс психотерапии не менее чем за 4 недели до визита для скрининга.
7. Понимает и может, желает и, вероятно, полностью соблюдает процедуры и ограничения исследования.
8. Дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. ИМТ менее 18,5 или более 35.
2. Любая предыстория/анамнез или текущий диагноз системного и/или метаболического заболевания (например, диабет, болезнь Крона) и/или неврологическое состояние, которое может сделать субъекта неприемлемым для участия в исследовании по оценке анамнеза, физического осмотра, клинической и лабораторной оценки.
3. Неконтролируемая гипертензия в анамнезе или систолическое артериальное давление в покое > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.
4. Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A) ≥ 17).
5. Шкала депрессии Гамильтона (HAM-D ≥ 13).
6. Большая депрессия или тревожное расстройство, на которое направлено лечение или которое требует приема лекарств.
7. История психоза или биполярного расстройства в течение всей жизни, основанная на интервью, проведенном врачом с использованием Мини-международного нейропсихиатрического интервью (M.I.N.I 7.0). К участию допускаются лица с легкими и умеренными формами социофобии и дистимии, не требующие лечения.
8. Имеет какое-либо сопутствующее хроническое или нестабильное заболевание, которое может исказить результаты оценки безопасности, увеличить риск для субъекта или привести к трудностям в соблюдении протокола.
9. Субъекты, принимающие какие-либо лекарства, воздействующие на ЦНС (за исключением субъектов, которые прекращают прием лекарств по крайней мере за 2 недели до исследования для стимуляторов и за 4 недели для СИОЗС, нестимуляторов и альфа-2-агонистов).
10. Субъекты с историей двух или более предшествующих неудачных адекватных испытаний лечения СДВГ из-за побочных эффектов.
11. Использование пищевых добавок с потенциальным воздействием на ЦНС, включая добавки омега-3, за 30 дней до начала исследования и на протяжении всего исследования.
12. Клиническая история когнитивных нарушений по мнению исследователя.
13. Беременные или кормящие матери. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность во время скринингового визита до рандомизации. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств в течение всего периода исследования.
14. Субъекты с текущим (в течение последних 3 месяцев) диагнозом DSM-V злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости (за исключением никотина).
15. Известная история аллергических реакций или чувствительности к морским продуктам (рыбе и морепродуктам) или сое.
16. Принимал исследуемый препарат или принимал участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
17. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании или ставит под угрозу его безопасность.