针对注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成人的 Vayarin® 医疗食品研究
2018年4月10日 更新者：Enzymotec
一项随机、顺序平行、双盲、安慰剂对照的医疗食品研究，旨在研究 Vayarin® 在患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的成人中的安全性和有效性
主要研究目的是评估 Vayarin 在 ADHD 成人中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Behavioral Research Center
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New York
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Mount Kisco、New York、美国、10549
- Bioscience Research, LLC
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New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
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New York、New York、美国、10128
- The Medical Research Network, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女年龄 18-60 岁（含）。
- 多动症的初步诊断
- 至少 50% 的样本在 BRIEF-A 的情绪控制子量表上的异常得分≥65。
- AISRS总分≥24
- CGI-S ≥4（中度疾病或更严重）。
- 正在进行的心理治疗的受试者将被允许，但根据主要研究者的判断，在他们参与研究的过程中，治疗的频率、类型或强度不会发生重大变化。 受试者必须在筛选访问前至少 4 周接受心理治疗。
- 理解并能够、愿意并可能完全遵守研究程序和限制。
- 已书面知情同意参加研究。
排除标准：
- BMI小于18.5或大于35。
- 系统性和/或代谢性疾病的任何基础/病史或当前诊断（例如 糖尿病、克罗恩氏病）和/或神经系统疾病状态，根据病史、体格检查、临床和实验室评估，可能使受试者无法参与研究。
- 未控制的高血压或静息收缩压 > 140mmHg 或舒张压 > 90mmHg 的病史（服用稳定剂量（2 个月）抗高血压药物后高血压控制良好的受试者将被允许参加）。
- 汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) ≥ 17)。
- 汉密尔顿抑郁量表（HAM-D ≥ 13）。
- 治疗重点或需要服药的重度抑郁症或焦虑症。
- 基于临床医生使用迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I 7.0) 进行的访谈，精神病或双相情感障碍的终生病史。 允许患有轻度至中度形式的社交恐惧症和心境恶劣且不需要治疗的受试者。
- 有任何可能与安全评估结果混淆、增加受试者风险或导致难以遵守方案的并发慢性或不稳定医疗状况。
- 服用任何具有 CNS 作用的药物的受试者（不包括在研究前至少 2 周停止服用兴奋剂药物和 4 周服用 SSRI、非兴奋剂和 α2-激动剂的受试者）。
- 由于不良事件，有两次或更多次 ADHD 治疗试验失败史的受试者。
- 在研究开始前 30 天和整个研究期间使用具有潜在中枢神经系统作用的膳食补充剂，包括 omega-3 补充剂。
- 研究者判断认知障碍的临床病史。
- 怀孕或哺乳期受试者。 有生育能力的女性在随机分组前的筛查访视中必须进行阴性妊娠试验。 有生育能力的妇女必须同意在整个研究期间使用适当的避孕措施。
- 目前（在过去 3 个月内）被 DSM-V 诊断为酒精或药物滥用或依赖（不包括尼古丁）的受试者。
- 已知对海产品（鱼和海鲜）或大豆过敏反应或敏感性的历史。
- 在筛选前 30 天内服用过研究药物或参加过临床试验。
- 研究者认为妨碍受试者参与研究或危及受试者安全的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：序列 1：治疗/治疗
治疗/治疗 - 包括 Vayarin® 8 周，然后使用 Vayarin® 进行 8 周的额外治疗
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医疗食品
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有源比较器：序列 2：安慰剂/治疗
安慰剂/治疗 - 包括安慰剂 8 周，然后用 Vayarin® 治疗 8 周
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纤维素
医疗食品
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安慰剂比较：序列 3：安慰剂/安慰剂
安慰剂/安慰剂 - 由安慰剂组成，持续 8 周，然后用安慰剂进行 8 周的额外治疗
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纤维素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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成人 ADHD 调查员症状评定量表 (AISRS) 总分
大体时间：超过 16 周
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超过 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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航空情报服务系统
大体时间：超过 16 周
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超过 16 周
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成人多动症自我报告量表 (ASRS)
大体时间：超过 16 周
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超过 16 周
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临床医生总体印象-严重程度 (CGI-S)
大体时间：超过 16 周
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超过 16 周
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临床医生整体印象改善 (CGI-I)
大体时间：超过 16 周
|
超过 16 周
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成人执行功能行为评级清单 (BRIEF-A)
大体时间：超过 16 周
|
超过 16 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：超过 16 周
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超过 16 周
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成人 ADHD 生活质量测量 (AAQoL)
大体时间：超过 16 周
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超过 16 周
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不良事件监测
大体时间：超过 16 周
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超过 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lenard A Adler, M.D、NYU Langone Health
- 首席研究员：Michael Banov, M.D、Northwest Behavioral Research Center
- 首席研究员：Michael R Liebowitz, M.D、The Medical Research Network, LLC
- 首席研究员：David S Krakow, M.D、Bioscience Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月3日
首次发布 (估计)
2014年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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