Vayarin® Medical Food Study voor volwassenen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

Inclusiecriteria:

1. Man en vrouw van 18 tot en met 60 jaar.
2. Hoofddiagnose ADHD
3. Ten minste 50% van de steekproef zal een abnormale score hebben op de subschaal Emotionele Controle van de BRIEF-A van ≥65.
4. AISRS-totaalscore ≥ 24
5. CGI-S ≥4 (matig ziek of erger).
6. Proefpersonen in doorlopende psychotherapie zijn toegestaan, maar er mogen geen significante veranderingen in de frequentie, het type of de intensiteit van de therapie worden aangebracht tijdens hun studiedeelname naar goeddunken van de hoofdonderzoeker. De proefpersoon moet ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek in psychotherapie zijn.
7. Begrijpt en is in staat, bereid en zal zich waarschijnlijk volledig houden aan de studieprocedures en -beperkingen.
8. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. BMI kleiner dan 18,5 of groter dan 35.
2. Elke onderliggende/voorgeschiedenis of huidige diagnose van systemische en/of metabole ziekte (bijv. diabetes, de ziekte van Crohn) en/of een neurologische aandoening die de proefpersoon onleesbaar kan maken om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld aan de hand van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische en laboratoriumevaluatie.
3. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie of een systolische bloeddruk in rust > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg (proefpersonen met goed gecontroleerde hypertensie die een stabiele dosis (2 maanden) antihypertensiva gebruiken, mogen deelnemen).
4. Hamilton Angstschaal (HAM-A) ≥ 17).
5. Hamilton-depressieschaal (HAM-D ≥ 13).
6. Ernstige depressie of angststoornis die een focus van behandeling is of waarvoor medicatie nodig is.
7. Een levenslange geschiedenis van psychose of bipolaire stoornis op basis van een door een arts afgenomen interview met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 7.0). Personen met milde tot matige vormen van sociale fobie en dysthymie, die geen behandeling nodig hebben, worden toegelaten.
8. Heeft gelijktijdig een chronische of onstabiele medische aandoening die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen kan verwarren, het risico voor de proefpersoon kan verhogen of kan leiden tot problemen bij het naleven van het protocol.
9. Proefpersonen die medicijnen gebruiken met effecten op het CZS (exclusief proefpersonen die de medicatie ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek stopzetten voor stimulerende middelen en 4 weken voor SSRI, niet-stimulerende middelen en alfa-2-agonisten).
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van twee of meer eerdere onderzoeken naar ADHD-behandeling faalden vanwege bijwerkingen.
11. Gebruik van voedingssupplementen met mogelijk CZS-effect, inclusief omega-3-supplementen, 30 dagen vóór aanvang van de studie en gedurende de hele studie.
12. Klinische geschiedenis van cognitieve stoornissen naar het oordeel van de onderzoeker.
13. Zwangere onderwerpen of onderwerpen die borstvoeding geven. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek voorafgaand aan randomisatie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende de gehele duur van het onderzoek.
14. Onderwerpen met een huidige (in de afgelopen 3 maanden) DSM-V-diagnose van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid (exclusief nicotine).
15. Bekende geschiedenis van allergische reacties of gevoeligheid voor mariene producten (vis en zeevruchten) of soja.
16. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen of deelgenomen aan een klinische proef.
17. Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.