Vayarin® Medical Food Study para adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 60 anos inclusive.
2. Diagnóstico primário de TDAH
3. Pelo menos 50% da amostra terá uma pontuação anormal na subescala Controle Emocional do BRIEF-A de ≥65.
4. Pontuação total AISRS ≥ 24
5. CGI-S ≥4 (moderadamente doente ou pior).
6. Indivíduos em psicoterapia contínua serão permitidos, mas nenhuma mudança significativa na frequência, tipo ou intensidade da terapia deve ser feita durante o curso de sua participação no estudo, a critério do investigador principal. O sujeito deve estar em psicoterapia pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem.
7. Compreende e é capaz, disposto e provavelmente cumprirá integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
8. Deu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. IMC menor que 18,5 ou maior que 35.
2. Qualquer histórico subjacente ou diagnóstico atual de doença sistêmica e/ou metabólica (p. diabetes, doença de Crohn) e/ou condição neurológica que possa tornar o sujeito ilegível para participar do estudo, conforme avaliado pelo histórico médico, exame físico, avaliação clínica e laboratorial.
3. Histórico de hipertensão não controlada ou pressão arterial sistólica em repouso > 140mmHg ou pressão arterial diastólica > 90mmHg (indivíduos com hipertensão bem controlada em dose estável (2 meses) de anti-hipertensivos poderão participar).
4. Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) ≥ 17).
5. Escala de depressão de Hamilton (HAM-D ≥ 13).
6. Depressão maior ou transtorno de ansiedade que é o foco do tratamento ou requer medicação.
7. Uma história ao longo da vida de psicose ou transtorno bipolar com base em uma entrevista administrada pelo médico usando o Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 7.0). Indivíduos com formas leves a moderadas de fobia social e distimia, que não necessitem de tratamento, serão permitidos.
8. Tem qualquer condição médica crônica ou instável concomitante que possa confundir os resultados das avaliações de segurança, aumentar o risco para o sujeito ou levar à dificuldade de cumprir o protocolo.
9. Indivíduos que tomam qualquer medicamento com efeitos no SNC (excluindo indivíduos que descontinuam os medicamentos pelo menos 2 semanas antes do estudo para estimulantes e 4 semanas para ISRS, não estimulantes e 2-agonistas alfa).
10. Indivíduos com histórico de dois ou mais ensaios adequados anteriores com falha no tratamento do TDAH devido a eventos adversos.
11. Uso de suplementos alimentares com potencial efeito no SNC, incluindo suplementos de ômega-3, 30 dias antes do início do estudo e durante todo o estudo.
12. História clínica de comprometimento cognitivo no julgamento do investigador.
13. Sujeitos grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado na visita de triagem antes da randomização. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar o controle de natalidade adequado durante toda a duração do estudo.
14. Indivíduos com um diagnóstico DSM-V atual (nos últimos 3 meses) de abuso ou dependência de álcool ou drogas (excluindo nicotina).
15. História conhecida de reações alérgicas ou sensibilidade a produtos marinhos (peixes e frutos do mar) ou soja.
16. Tomou um medicamento experimental ou participou de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem.
17. Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.