Vayarin® Medical Food Study för vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Inklusionskriterier:

1. Man och kvinna i åldern 18-60 inklusive.
2. Primär diagnos av ADHD
3. Minst 50 % av provet kommer att ha en onormal poäng på emotionell kontroll-subskalan i BRIEF-A på ≥65.
4. AISRS totalpoäng ≥ 24
5. CGI-S ≥4 (måttligt sjuk eller värre).
6. Försökspersoner i pågående psykoterapi kommer att tillåtas, men inga betydande förändringar i frekvensen, typen eller intensiteten av terapin ska göras under loppet av deras studiedeltagande enligt huvudutredarens bedömning. Försökspersonen ska vara i psykoterapi minst 4 veckor före screeningbesöket.
7. Förstår och är kapabel, villig och sannolikt att fullt ut följa studieprocedurerna och begränsningarna.
8. Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. BMI mindre än 18,5 eller högre än 35.
2. Varje underliggande/historia eller aktuell diagnos av systemisk och/eller metabolisk sjukdom (t.ex. diabetes, Crohns sjukdom) och/eller neurologiskt tillstånd som kan göra försökspersonen oläslig att delta i studien, bedömd genom medicinsk historia, fysisk undersökning, klinisk utvärdering och laboratorieutvärdering.
3. Historik med okontrollerad hypertoni eller ett vilande systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg (försökspersoner med välkontrollerad hypertoni på en stabil dos (2 månader) av antihypertensiva läkemedel kommer att tillåtas delta).
4. Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) ≥ 17).
5. Hamiltons depressionsskala (HAM-D ≥ 13).
6. Allvarlig depression eller ångestsyndrom som är i fokus för behandling eller kräver medicinering.
7. En livstidshistoria av psykos eller bipolär sjukdom baserad på en intervju som administreras av en läkare med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 7.0). Personer med mild till måttlig form av social fobi och dystymi, som inte kräver behandling, kommer att tillåtas.
8. Har något samtidig kroniskt eller instabilt medicinskt tillstånd som kan förväxlas med resultaten av säkerhetsbedömningar, öka risken för försökspersonen eller leda till svårigheter att följa protokollet.
9. Försökspersoner som tar någon medicin med CNS-effekter (exklusive försökspersoner som avbryter medicineringen minst 2 veckor före studien för stimulantia och 4 veckor för SSRI, icke-stimulerande medel och alfa 2-agonist).
10. Försökspersoner med två eller flera tidigare misslyckade försök med ADHD-behandling misslyckades på grund av biverkningar.
11. Användning av kosttillskott med potentiell CNS-effekt, inklusive omega-3-tillskott, 30 dagar före studiestart och under hela studien.
12. Klinisk historia av kognitiv funktionsnedsättning enligt utredarens bedömning.
13. Gravida eller ammande försökspersoner. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört vid screeningbesök före randomisering. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela studiens varaktighet.
14. Försökspersoner med en aktuell (inom de senaste 3 månaderna) DSM-V-diagnos av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende (exklusive nikotin).
15. Känd historia av allergiska reaktioner eller känslighet för marina produkter (fisk och skaldjur), eller soja.
16. Har tagit ett prövningsläkemedel eller deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening.
17. Alla andra skäl som, enligt utredarens åsikt, hindrar försökspersonen från att delta i studien eller äventyrar patientsäkerheten.