Vayarin® Orvosi Élelmiszer-tanulmány figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek számára

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és nő 18-60 éves korig.
2. Az ADHD elsődleges diagnózisa
3. A minta legalább 50%-ának abnormális pontszáma lesz a BRIEF-A Érzelmi kontroll alskáláján ≥65.
4. AISRS összpontszám ≥ 24
5. CGI-S ≥4 (közepesen beteg vagy rosszabb).
6. A folyamatban lévő pszichoterápiában részt vevő alanyok engedélyezve vannak, de a vizsgálatban való részvételük során a terápia gyakoriságát, típusát vagy intenzitását illetően a vizsgálatvezető belátása szerint nem szabad jelentős változtatásokat végrehajtani. Az alanynak legalább 4 héttel a szűrővizsgálat előtt pszichoterápiában kell lennie.
7. Megérti és képes, hajlandó és valószínűleg teljes mértékben betartja a tanulmányi eljárásokat és korlátozásokat.
8. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

1. BMI kisebb, mint 18,5 vagy nagyobb, mint 35.
2. Szisztémás és/vagy anyagcsere-betegség bármely mögöttes/kórtörténetében vagy jelenlegi diagnózisában (pl. cukorbetegség, Crohn-betegség) és/vagy olyan neurológiai állapot, amely a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a klinikai és a laboratóriumi értékelés alapján a vizsgálatban való részvételre alkalmatlanná teheti az alanyot.
3. A kórelőzményben kontrollálatlan magas vérnyomás vagy 140 Hgmm-nél nagyobb nyugalmi szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás (jól kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyok, akik stabil dózisú (2 hónapos) vérnyomáscsökkentőt szednek, részt vehetnek).
4. Hamilton szorongásos skála (HAM-A) ≥ 17).
5. Hamilton depresszió skála (HAM-D ≥ 13).
6. Súlyos depresszió vagy szorongásos zavar, amely a kezelés középpontjában áll, vagy gyógyszeres kezelést igényel.
7. Pszichózis vagy bipoláris zavar életre szóló története a Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 7.0) segítségével, klinikus által készített interjú alapján. A szociális fóbia és dysthymia enyhe vagy közepes formáiban szenvedő, kezelést nem igénylő alanyok engedélyezettek.
8. Bármilyen egyidejű krónikus vagy instabil egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a biztonsági értékelések eredményeit, növelheti az alany kockázatát vagy nehézséget okozhat a protokoll betartásában.
9. Olyan alanyok, akik bármilyen központi idegrendszeri hatású gyógyszert szednek (kivéve azokat az alanyokat, akik legalább 2 héttel a vizsgálat előtt abbahagyták a gyógyszer szedését stimulánsok és 4 héttel SSRI, nem stimulánsok és alfa 2-agonista esetén).
10. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében kettő vagy több nemkívánatos események miatt sikertelen volt az ADHD-kezelés megfelelő vizsgálata.
11. Potenciális központi idegrendszeri hatással bíró étrend-kiegészítők használata, beleértve az omega-3-kiegészítőket is, 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat során.
12. A kognitív károsodás klinikai története a vizsgáló megítélése szerint.
13. Terhes vagy szoptató alanyok. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűrővizsgálaton a randomizálás előtt. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt.
14. Azok az alanyok, akiknél (az elmúlt 3 hónapon belül) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotint) DSM-V diagnózisa van.
15. Ismert allergiás reakciók vagy tengeri termékekkel (hal és tenger gyümölcsei) vagy szójával szembeni érzékenység.
16. A szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert szedett vagy klinikai vizsgálatban vett részt.
17. Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy veszélyezteti az alany biztonságát.