- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02257216
Vayarin® medicinsk madundersøgelse for voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
10. april 2018 opdateret af: Enzymotec
En randomiseret, sekventiel parallel, dobbeltblind, placebokontrolleret medicinsk fødevareundersøgelse for sikkerheden og effektiviteten af Vayarin® hos voksne med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Det primære studiemål er at evaluere effektiviteten af Vayarin hos voksne med ADHD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
171
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-60 inklusive.
- Primær diagnose ADHD
- Mindst 50 % af prøven vil have en unormal score på Emotional Control-subskalaen i BRIEF-A på ≥65.
- AISRS samlet score ≥ 24
- CGI-S ≥4 (moderat syg eller værre).
- Forsøgspersoner i igangværende psykoterapi vil være tilladt, men der må ikke foretages væsentlige ændringer i frekvensen, typen eller intensiteten af terapien i løbet af deres studiedeltagelse efter den primære investigators skøn. Forsøgspersonen skal være i psykoterapi mindst 4 uger før screeningsbesøget.
- Forstår og er i stand til, villig og tilbøjelig til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne og restriktioner.
- Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre end 18,5 eller større end 35.
- Enhver underliggende/historie eller nuværende diagnose af systemisk og/eller metabolisk sygdom (f.eks. diabetes, Crohns sygdom) og/eller neurologisk tilstand, der kan gøre forsøgspersonen ulæselig til at deltage i undersøgelsen vurderet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk og laboratorieevaluering.
- Anamnese med ukontrolleret hypertension eller et systolisk blodtryk i hvile > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg (Forsøgspersoner med velkontrolleret hypertension på en stabil dosis (2 måneder) af antihypertensiva vil få lov til at deltage).
- Hamilton angstskala (HAM-A) ≥ 17).
- Hamilton Depression skala (HAM-D ≥ 13).
- Større depression eller angstlidelse, som er et fokus for behandling eller kræver medicin.
- En livslang historie med psykose eller bipolar lidelse baseret på et kliniker-administreret interview ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 7.0). Personer med mild til moderat form for social fobi og dystymi, som ikke kræver behandling, vil være tilladt.
- Har en samtidig kronisk eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forveksle med resultaterne af sikkerhedsvurderinger, øge risikoen for forsøgspersonen eller føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.
- Forsøgspersoner, der tager medicin med CNS-effekter (eksklusive forsøgspersoner, der seponerer medicinen mindst 2 uger før undersøgelsen for stimulanser og 4 uger for SSRI, ikke-stimulerende midler og alfa 2-agonist).
- Forsøgspersoner med en historie på to eller flere tidligere mislykkede forsøg med ADHD-behandling på grund af bivirkninger.
- Brug af kosttilskud med potentiel CNS-effekt, herunder omega-3 kosttilskud, 30 dage før studiestart og under hele studiet.
- Klinisk historie med kognitiv svækkelse efter bedømmelse af investigator.
- Gravide eller ammende personer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført ved screeningsbesøg før randomisering. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner med en aktuel (inden for de sidste 3 måneder) DSM-V diagnose af alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin).
- Kendt historie med allergiske reaktioner eller følsomhed over for marine produkter (fisk og skaldyr) eller soja.
- Har taget et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
- Enhver anden grund, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller kompromitterer forsøgspersonens sikkerhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sekvens 1: Behandling/Behandling
Behandling/Behandling- består af Vayarin® i 8 uger efterfulgt af 8 ugers yderligere behandling med Vayarin®
|
Medicinsk mad
|
Aktiv komparator: Sekvens 2: Placebo/behandling
Placebo/Behandling- består af placebo i 8 uger efterfulgt af 8 ugers behandling med Vayarin®
|
Cellulose
Medicinsk mad
|
Placebo komparator: Sekvens 3: Placebo/Placebo
Placebo/Placebo- består af placebo i 8 uger efterfulgt af 8 ugers yderligere behandling med placebo
|
Cellulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) samlet score
Tidsramme: over 16 uger
|
over 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AISRS
Tidsramme: over 16 uger
|
over 16 uger
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: over 16 uger
|
over 16 uger
|
Kliniker Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: over 16 uger
|
over 16 uger
|
Kliniker Global Impression Impression Impression (CGI-I)
Tidsramme: over 16 uger
|
over 16 uger
|
Adfærdsvurderingsoversigt over udøvende funktioner for voksne (BRIEF-A)
Tidsramme: over 16 uger
|
over 16 uger
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: over 16 uger
|
over 16 uger
|
Adult ADHD Livskvalitetsmål (AAQoL)
Tidsramme: over 16 uger
|
over 16 uger
|
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: over 16 uger
|
over 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lenard A Adler, M.D, NYU Langone Health
- Ledende efterforsker: Michael Banov, M.D, Northwest Behavioral Research Center
- Ledende efterforsker: Michael R Liebowitz, M.D, The Medical Research Network, LLC
- Ledende efterforsker: David S Krakow, M.D, Bioscience Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2018
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vayarin®_006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalShireAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaShireAfsluttetAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRho, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineretForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetADHD Overvejende uopmærksom type | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder kombineret type | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeretIsrael
-
Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater