Vayarin® lääketieteellinen ruokatutkimus aikuisille, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
2. ADHD:n ensisijainen diagnoosi
3. Vähintään 50 %:lla näytteestä on epänormaali pistemäärä BRIEF-A:n Emotional Control -aliasteikolla ≥65.
4. AISRS kokonaispistemäärä ≥ 24
5. CGI-S ≥4 (kohtalaisen sairas tai huonompi).
6. Jatkuvassa psykoterapiassa olevat koehenkilöt sallitaan, mutta tutkimukseen osallistumisen aikana ei saa tehdä merkittäviä muutoksia terapian tiheyteen, tyyppiin tai intensiteettiin päätutkijan harkinnan mukaan. Tutkittavan tulee olla psykoterapiassa vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
7. Ymmärtää ja pystyy, haluaa ja todennäköisesti noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
8. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. BMI alle 18,5 tai suurempi kuin 35.
2. Mikä tahansa taustalla/historia tai nykyinen systeemisen ja/tai metabolisen sairauden diagnoosi (esim. diabetes, Crohnin tauti) ja/tai neurologinen tila, joka voi tehdä tutkittavan mahdottomaksi osallistua tutkimukseen sairaushistorian, fyysisen kokeen, kliinisen ja laboratorioarvioinnin perusteella.
3. Aiemmin hallitsematon verenpainetauti tai systolinen lepopaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg (Kohteet, joilla on hyvin hallinnassa verenpaine, jotka saavat vakaan annoksen (2 kuukautta) verenpainelääkettä, saavat osallistua).
4. Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) ≥ 17).
5. Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D ≥ 13).
6. Vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriö, joka on hoidon painopiste tai vaatii lääkitystä.
7. Psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen historia, joka perustuu kliinikon antamaan haastatteluun käyttäen Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelua (M.I.N.I 7.0). Henkilöt, joilla on lieviä tai keskivaikeita sosiaalisen fobian ja dystymiaa, jotka eivät vaadi hoitoa, ovat sallittuja.
8. Onko hänellä samanaikainen krooninen tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka voi sekoittaa turvallisuusarviointien tulokset, lisätä riskiä tutkittavalle tai aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa.
9. Koehenkilöt, jotka ottavat mitä tahansa lääkkeitä, joilla on keskushermostovaikutuksia (pois lukien koehenkilöt, jotka keskeyttävät lääkkeet vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta stimulanttien ja 4 viikkoa SSRI:n, ei-stimulanttien ja alfa 2 -agonistien osalta).
10. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kaksi tai useampia riittämättömiä ADHD-hoitokokeita, jotka ovat epäonnistuneet haittatapahtumien vuoksi.
11. Mahdollisesti keskushermostoon vaikuttavien ravintolisien käyttö, mukaan lukien omega-3-lisät, 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.
12. Kognitiivisen heikkenemisen kliininen historia tutkijan arvioiden mukaan.
13. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ennen satunnaistamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
14. Potilaat, joilla on tällä hetkellä (viimeisten 3 kuukauden aikana) DSM-V-diagnoosi alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta (nikotiinia lukuun ottamatta).
15. Tunnettu allerginen reaktio tai herkkyys merellisille tuotteille (kala ja äyriäiset) tai soijalle.
16. On ottanut tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
17. Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.