Étude sur les aliments médicaux Vayarin® pour les adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

Critère d'intégration:

1. Homme et femme âgés de 18 à 60 ans inclus.
2. Diagnostic principal du TDAH
3. Au moins 50 % de l'échantillon aura un score anormal sur la sous-échelle de contrôle émotionnel du BRIEF-A de ≥ 65.
4. Score total AISRS ≥ 24
5. CGI-S ≥4 (modérément malade ou pire).
6. Les sujets en psychothérapie en cours seront autorisés, mais aucun changement significatif dans la fréquence, le type ou l'intensité de la thérapie ne doit être apporté au cours de leur participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur principal. Le sujet doit être en psychothérapie au moins 4 semaines avant la visite de dépistage.
7. Comprend et est capable, désireux et susceptible de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude.
8. A donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 35.
2. Tout diagnostic sous-jacent/historique ou actuel de maladie systémique et/ou métabolique (par ex. diabète, maladie de Crohn) et/ou état neurologique pouvant rendre le sujet illisible pour participer à l'étude, tel qu'évalué par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'évaluation clinique et en laboratoire.
3. Antécédents d'hypertension non contrôlée ou de pression artérielle systolique au repos > 140 mmHg ou de pression artérielle diastolique > 90 mmHg (Les sujets ayant une hypertension bien contrôlée sous dose stable (2 mois) d'anti-hypertenseurs seront autorisés à participer).
4. Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) ≥ 17).
5. Échelle de dépression de Hamilton (HAM-D ≥ 13).
6. Dépression majeure ou trouble anxieux faisant l'objet d'un traitement ou nécessitant la prise de médicaments.
7. Une histoire de vie de psychose ou de trouble bipolaire basée sur un entretien administré par un clinicien à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 7.0). Les sujets présentant des formes légères à modérées de phobie sociale et de dysthymie, ne nécessitant pas de traitement, seront admis.
8. A une condition médicale chronique ou instable concomitante qui pourrait confondre les résultats des évaluations de sécurité, augmenter le risque pour le sujet ou entraîner des difficultés à se conformer au protocole.
9. Sujets prenant des médicaments ayant des effets sur le SNC (à l'exclusion des sujets qui arrêtent les médicaments au moins 2 semaines avant l'étude pour les stimulants et 4 semaines pour les ISRS, les non-stimulants et les agonistes alpha 2).
10. - Sujets ayant des antécédents de deux ou plusieurs essais antérieurs adéquats échoués sur le traitement du TDAH en raison d'événements indésirables.
11. Utilisation de compléments alimentaires ayant un effet potentiel sur le SNC, y compris des suppléments d'oméga-3, 30 jours avant le début de l'étude et tout au long de l'étude.
12. Antécédents cliniques de troubles cognitifs selon le jugement de l'investigateur.
13. Sujets enceintes ou allaitant. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué lors de la visite de dépistage avant la randomisation. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude.
14. Sujets avec un diagnostic DSM-V actuel (au cours des 3 derniers mois) d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance (à l'exclusion de la nicotine).
15. Antécédents connus de réactions allergiques ou de sensibilité aux produits marins (poissons et fruits de mer), ou au soja.
16. A pris un médicament expérimental ou participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
17. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude ou compromet la sécurité du sujet.