주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인을 위한 Vayarin® 의료 식품 연구

포함 기준:

1. 18~60세 남녀.
2. ADHD의 일차 진단
3. 샘플의 최소 50%는 BRIEF-A의 감정 제어 하위 척도에서 ≥65의 비정상적인 점수를 가질 것입니다.
4. AISRS 총점 ≥ 24
5. CGI-S ≥4(중등도 또는 악화).
6. 진행중인 심리 치료의 피험자는 허용되지만 치료의 빈도, 유형 또는 강도에 대한 중요한 변경은 주 조사자의 재량에 따라 연구 참여 과정에서 이루어지지 않습니다. 피험자는 스크리닝 방문 최소 4주 전에 심리 치료를 받아야 합니다.
7. 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있고, 기꺼이 준수할 가능성이 있습니다.
8. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. BMI 18.5 미만 또는 35 초과.
2. 전신 및/또는 대사 질환(예: 당뇨병, 크론병) 및/또는 병력, 신체 검사, 임상 및 실험실 평가에 의해 평가된 바와 같이 피험자가 연구에 참여하기 어렵게 만들 수 있는 신경학적 상태 상태.
3. 조절되지 않는 고혈압의 병력 또는 휴식기 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg (항고혈압제의 안정적인 투여량(2개월)으로 고혈압이 잘 조절되는 피험자는 참여가 허용됩니다).
4. 해밀턴 불안 척도(HAM-A) ≥ 17).
5. 해밀턴 우울증 척도(HAM-D ≥ 13).
6. 치료의 초점이거나 약물 복용이 필요한 주요 우울증 또는 불안 장애.
7. Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I 7.0)를 사용하여 임상의가 실시한 인터뷰에 기반한 정신병 또는 양극성 장애의 평생 병력. 치료가 필요하지 않은 경증에서 중등도의 사회 공포증 및 기분 부전증이 있는 피험자는 허용됩니다.
8. 안전성 평가 결과에 혼란을 주거나, 피험자에 대한 위험을 증가시키거나, 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 동시 만성 또는 불안정한 의학적 상태가 있는 경우.
9. CNS 효과가 있는 약물을 복용하는 피험자(각성제의 경우 연구 최소 2주 전 및 SSRI, 비자극제 및 알파 2-작용제의 경우 4주 전에 약물을 중단한 피험자는 제외).
10. 이전에 2회 이상 부작용으로 인해 ADHD 치료에 대한 적절한 시도에 실패한 이력이 있는 피험자.
11. 연구가 시작되기 30일 전 및 연구 기간 내내 오메가-3 보충제를 포함하여 잠재적인 CNS 효과가 있는 식이 보조제의 사용.
12. 조사자의 판단에 따른 인지 장애의 임상 병력.
13. 임신 또는 모유 수유 대상자. 가임 여성은 무작위화 전에 스크리닝 방문에서 수행된 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 현재(지난 3개월 이내) 알코올 또는 약물 남용 또는 의존(니코틴 제외)의 DSM-V 진단을 받은 피험자.
15. 수산물(생선 및 해산물) 또는 콩에 대한 알레르기 반응 또는 민감성의 알려진 이력.
16. 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용했거나 임상 시험에 참여했습니다.
17. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 피험자의 안전을 위협하는 기타 모든 이유.