- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02257216
Vayarin® Medical Food Studie für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
10. April 2018 aktualisiert von: Enzymotec
Eine randomisierte, sequentielle, parallele, doppelblinde, Placebo-kontrollierte medizinische Ernährungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vayarin® bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Vayarin bei ADHS-Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
171
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
- Primärdiagnose ADHS
- Mindestens 50 % der Stichprobe weisen auf der Subskala „Emotionale Kontrolle“ des BRIEF-A einen anormalen Wert von ≥ 65 auf.
- AISRS-Gesamtpunktzahl ≥ 24
- CGI-S ≥4 (mäßig krank oder schlechter).
- Probanden in laufender Psychotherapie sind zugelassen, jedoch dürfen im Laufe ihrer Studienteilnahme nach Ermessen des Hauptprüfarztes keine wesentlichen Änderungen in der Häufigkeit, Art oder Intensität der Therapie vorgenommen werden. Der Proband muss sich mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch in Psychotherapie befinden.
- Versteht und ist in der Lage, willens und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
- Hat eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
Ausschlusskriterien:
- BMI kleiner als 18,5 oder größer als 35.
- Jede zugrunde liegende/anamnestische oder aktuelle Diagnose einer systemischen und/oder metabolischen Erkrankung (z. Diabetes, Morbus Crohn) und/oder neurologische Zustände, die den Probanden aufgrund von Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischer und Laborbewertung für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
- Unkontrollierte Hypertonie in der Vorgeschichte oder ein systolischer Ruheblutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg (Probanden mit gut kontrollierter Hypertonie unter einer stabilen Dosis (2 Monate) von Antihypertensiva dürfen teilnehmen).
- Hamilton-Angstskala (HAM-A) ≥ 17).
- Hamilton-Depressionsskala (HAM-D ≥ 13).
- Major Depression oder Angststörung, die im Mittelpunkt der Behandlung steht oder die Einnahme von Medikamenten erfordert.
- Eine lebenslange Vorgeschichte von Psychosen oder bipolaren Störungen, basierend auf einem von einem Arzt durchgeführten Interview mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 7.0). Patienten mit leichten bis mittelschweren Formen von sozialer Phobie und Dysthymie, die keiner Behandlung bedürfen, werden zugelassen.
- Hat gleichzeitig einen chronischen oder instabilen medizinischen Zustand, der mit den Ergebnissen von Sicherheitsbewertungen verwechselt werden könnte, das Risiko für den Probanden erhöhen oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte.
- Probanden, die Medikamente mit ZNS-Wirkung einnehmen (ausgenommen Probanden, die die Medikamente mindestens 2 Wochen vor der Studie für Stimulanzien und 4 Wochen für SSRI, Nicht-Stimulanzien und Alpha-2-Agonisten absetzen).
- Probanden mit einer Vorgeschichte von zwei oder mehr fehlgeschlagenen adäquaten Studien zur ADHS-Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit potenzieller ZNS-Wirkung, einschließlich Omega-3-Ergänzungen, 30 Tage vor Studienbeginn und während der gesamten Studie.
- Klinische Vorgeschichte der kognitiven Beeinträchtigung nach Beurteilung des Prüfarztes.
- Schwangere oder stillende Personen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch durchgeführt werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Probanden mit einer aktuellen (innerhalb der letzten 3 Monate) DSM-V-Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (ohne Nikotin).
- Bekannte allergische Reaktionen oder Empfindlichkeit gegenüber Meeresprodukten (Fisch und Meeresfrüchte) oder Soja.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
- Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindert oder die Sicherheit des Probanden gefährdet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Sequenz 1: Behandlung/Behandlung
Behandlung/Behandlung – besteht aus Vayarin® für 8 Wochen, gefolgt von 8 Wochen zusätzlicher Behandlung mit Vayarin®
|
Medizinische Nahrung
|
Aktiver Komparator: Sequenz 2: Placebo/Behandlung
Placebo/Behandlung – besteht aus Placebo für 8 Wochen, gefolgt von einer 8-wöchigen Behandlung mit Vayarin®
|
Zellulose
Medizinische Nahrung
|
Placebo-Komparator: Sequenz 3: Placebo/Placebo
Placebo/Placebo – besteht aus Placebo für 8 Wochen, gefolgt von 8 Wochen zusätzlicher Behandlung mit Placebo
|
Zellulose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtpunktzahl der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS).
Zeitfenster: über 16 Wochen
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über 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AISRS
Zeitfenster: über 16 Wochen
|
über 16 Wochen
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Adult ADHS Self-Report Scale (ASRS)
Zeitfenster: über 16 Wochen
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über 16 Wochen
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Clinician Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: über 16 Wochen
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über 16 Wochen
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Clinician Global Impression Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: über 16 Wochen
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über 16 Wochen
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Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A)
Zeitfenster: über 16 Wochen
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über 16 Wochen
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: über 16 Wochen
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über 16 Wochen
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Adult ADHS Quality of Life Measure (AAQoL)
Zeitfenster: über 16 Wochen
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über 16 Wochen
|
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: über 16 Wochen
|
über 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lenard A Adler, M.D, NYU Langone Health
- Hauptermittler: Michael Banov, M.D, Northwest Behavioral Research Center
- Hauptermittler: Michael R Liebowitz, M.D, The Medical Research Network, LLC
- Hauptermittler: David S Krakow, M.D, Bioscience Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vayarin®_006
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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