Vayarin® medisinsk matstudie for voksne med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18-60 inkludert.
2. Primærdiagnose ADHD
3. Minst 50 % av prøven vil ha en unormal poengsum på Emotional Control-subskalaen til BRIEF-A på ≥65.
4. AISRS totalscore ≥ 24
5. CGI-S ≥4 (moderat syk eller verre).
6. Forsøkspersoner i pågående psykoterapi vil bli tillatt, men ingen vesentlige endringer i frekvensen, typen eller intensiteten av terapien skal gjøres i løpet av studiedeltakelsen, etter hovedforskerens skjønn. Forsøkspersonen skal være i psykoterapi minst 4 uker før screeningbesøket.
7. Forstår og er i stand til, villig og vil sannsynligvis følge studieprosedyrene og restriksjonene fullt ut.
8. Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. BMI mindre enn 18,5 eller høyere enn 35.
2. Enhver underliggende/historie eller nåværende diagnose av systemisk og/eller metabolsk sykdom (f.eks. diabetes, Crohns sykdom) og/eller nevrologisk tilstand som kan gjøre forsøkspersonen uleselig til å delta i studien, vurdert av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, klinisk og laboratorievurdering.
3. Anamnese med ukontrollert hypertensjon eller et systolisk blodtrykk i hvile > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg (Forsøkspersoner med godt kontrollert hypertensjon på en stabil dose (2 måneder) antihypertensiva vil få delta).
4. Hamilton angstskala (HAM-A) ≥ 17).
5. Hamilton Depresjonsskala (HAM-D ≥ 13).
6. Alvorlig depresjon eller angstlidelse som er et fokus for behandling eller krever medisinering.
7. En livslang historie med psykose eller bipolar lidelse basert på et kliniker-administrert intervju ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 7.0). Personer med mild til moderat form for sosial fobi og dystymi, som ikke trenger behandling, vil bli tillatt.
8. Har en samtidig kronisk eller ustabil medisinsk tilstand som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger, øke risikoen for forsøkspersonen eller føre til vanskeligheter med å overholde protokollen.
9. Personer som tar noen medisiner med CNS-effekter (unntatt personer som avbryter medisinene minst 2 uker før studien for sentralstimulerende midler og 4 uker for SSRI, ikke-stimulerende midler og alfa 2-agonist).
10. Personer med en historie med to eller flere tidligere mislykkede forsøk med ADHD-behandling på grunn av uønskede hendelser.
11. Bruk av kosttilskudd med potensiell CNS-effekt, inkludert omega-3-tilskudd, 30 dager før studiestart og gjennom hele studien.
12. Klinisk historie med kognitiv svikt etter vurdering av etterforsker.
13. Gravide eller ammende personer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført ved screeningbesøk før randomisering. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon under hele studiens varighet.
14. Personer med en aktuell (innen de siste 3 månedene) DSM-V-diagnose for alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin).
15. Kjent historie med allergiske reaksjoner eller følsomhet overfor marine produkter (fisk og sjømat), eller soya.
16. Har tatt et forsøkslegemiddel eller deltatt i en klinisk utprøving innen 30 dager før screening.
17. Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien eller kompromitterer forsøkspersonens sikkerhet.