従来の帝王切開と低侵襲帝王切開:疼痛評価
帝王切開は、世界中の女性で最も多く行われている腹部手術です。 世界保健機関 (WHO) は、分娩の 15% がこの手術の理想的な割合であると考えています。 しかし、ブラジルは帝王切開率が世界で最も高く、病院や私立診療所で 85% に達しています。
帝王切開の最も使用される技術は、Pfannenstiel または古典的な技術として知られています。 1996 年に、Misgav Ladach または低侵襲技術と呼ばれる新しい技術が説明されました。
いくつかの研究は、低侵襲技術がより速く、より低コストで術中出血が少ないことを示しています。 この技術が痛みを軽減するという現在の証拠はありません。
この研究の目的は、2 つの疼痛スケール (1 次元スケールの Visual Analogue Scale と多次元スケールの McGill Scale) を使用して、両方の手法で術後の痛みを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
勉強
一次、臨床、プロスペクティブ、無作為化、二重盲検、制御、介入および分析の2つの並行グループ。
- 素材
A-サンプルサイズの計算
サンプル研究データのサイズを計算するために使用されました。 (2001) も帝王切開の 2 つの手法を比較し、スチューデントの t 検定は bi flow で使用されました。 Visual Analog Pain Scale の 1.5 ポイントの標準偏差と 2 ポイントの有意差を考慮すると、1 グループあたりの計算された患者数は 15 で、有意水準は 5%、検出力は 95 検定 % でした。
C ランダム化と割り当ての機密性
割り当ては、コンピューター (BioStat 5.0 ソフトウェア、Mamiraua Institute、ブラジル) によって生成されたランダムなシーケンスによって決定されます。 シークエンスは、帝王切開のプファネンスティールまたはミスガブ・ラダッハのグループに患者を割り当て、各グループに 15 人ずつの患者を割り当てる研究者によって保持されていました。
D-手順
麻酔:
両方のグループで、HCSL の麻酔科によって標準化された重質ブピバカイン 13 mg およびモルヒネ 0.1 mg% を使用して、L2 ~ L4 で脊椎麻酔が行われます。
外科的処置:
外科的処置(古典的手法)
表示されると、サービスの動作に応じて、次の外科的手法に従って実行されます。
- 従来の準備: 陰毛のシェービング、事前の膀胱排出。
- Degerminate クロルヘキシジンとアルコールによる無菌
- 横腹部切開約 10 cm、恥骨結合の 3 ~ 4 cm 上。
- クロスオープニング皮下組織。
- 腱膜を横方向に開き、出血している血管の止血。
- 臍への腹部の前直筋鞘筋の解剖による分離。
- 正中縫線の筋肉を手動で分離し、ハサミで壁側腹膜を縦方向に露出、クランプ、および開きます。
- ハサミで内臓腹膜を横方向に開き、子宮から膀胱を取り外します。
- 子宮切開セグメント横、弓状、上凹面、メスで小さな切開を行い、ケリー鉗子で子宮腔に到達し、子宮から膀胱を外すことなく指で拡大します。
- 羊水の処分。 必要に応じてテコを使用して胎児を摘出します。
- 臍帯のクランプと新生児への即時ケア。
- セファゾリン 2g IV および 10 IU オキシトシンの投与。
- 産後と子宮腔の修正。
- 固定されていない連続縫合糸の Catgut chrome 1 を伴う子宮縫合症。
- 内臓腹膜形成単純カットグットと単純連続縫合での 2-0 縫合。
- 腹腔の修正。
- 壁側腹膜の閉鎖と、シンプルな連続縫合でのシンプルなキャットグット 2-0 縫合。
- 筋肉の平面を閉じると、「U」に分離され、単純なガットフィオア 2-0 ポイントが使用されます。
- 固定されていない 1 つの腱膜クロム キャットグット縫合を閉じます。
- 別々のポイントで単純な 2-0 catgut を使用した皮下組織の近似。
- スキンクロージャーはナイロン縫合糸で4-0ポイントのドナティモディファイドで作られています。
- 早い時間帯の服装はシンプルに保たれました。
手術(低侵襲技術)
表示されると、サービスの動作に応じて、次の外科的手法に従って実行されます。
- 従来の準備: 陰毛のシェービング、事前の膀胱排出。
- アルコール性クロルヘキシジンによる無菌および除菌。
- 横腹部切開約 10 cm、恥骨結合の 3 ~ 4 cm 上。
- 凝固に使用される電気焼灼による皮下組織のクロス オープニング。
- 腱膜を横方向に開き、出血している血管の止血。
- 手動で正中縫線の筋肉を分離し、露出し、頭頂腹膜をクランプし、ハサミで小さな開口部を開けます。 指による拡張により、腹膜が切開の全長にわたって開かれます。
- 子宮切開セグメント 横方向、弓状、上凹面、メスで小さな切開を行い、ケリー鉗子で子宮腔に到達し、子宮から膀胱を外すことなく指で拡大します。
- 羊水の処分。 必要に応じてテコを使用して胎児を摘出します。
- 臍帯のクランプと新生児への即時ケア。
- セファゾリン 1 g IV および 10 IU オキシトシンの投与。
- そして子宮腔の修正。
- 固定されていない連続縫合糸の Catgut chrome 1 を伴う子宮縫合症。
- 腹腔の修正。
- 固定されていない 1 つの腱膜クロム キャットグット縫合を閉じます。
- 別々のポイントで単純な 2-0 catgut を使用した皮下組織の近似。
- スキンクロージャーはナイロン縫合糸で4-0ポイントのドナティモディファイドで作られています。
- ドレッシングは早い時間にシンプルに保たれました]。 術後投薬
- 1000mlのブドウ糖5%と500mlの0.9%生理食塩水を点滴60滴/分で静脈内水分補給。
- (ジメチコン) を 8 時間ごとに使用し、術後 12 時間で最初の投与を行います。
- 必要に応じて、鎮痛剤および鎮痙剤を 6 時間ごとに使用する(Buscopan composts®(スコポラミン ブチルブロマイド 20mg およびジピロン 2.5mg))。
F-STATISTICAL METHOD データは集計され、統計分析にかけられます。 帰無仮説の棄却レベルは 5% に設定されます (α
数値変数については、中央値、平均値、偏差の計算を含む記述統計量が使用されます.O マンホイットニー検定は、2 つの独立したグループをノンパラメトリック動作で比較するために使用され、カテゴリ変数のカイ二乗検定が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minas Gerais
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Pouso Alegre、Minas Gerais、ブラジル、37550-000
- Ivanildo Archangelo Jr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 帝王切開を予定している初産婦
除外基準:
- 以前の骨盤および/または腹部手術;
- 前置胎盤、胎児仮死、臍帯脱出またはその他の産科的緊急事態による緊急帝王切開;
- 36週未満の妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Pfannenstiel 帝王切開
妊娠 36 ~ 40 週の女性で、プファネンシュティール法による最初の帝王切開を受けています。
術後6、12、24時間の疼痛評価。
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疼痛スケール (VAS および McGill ) 帝王切開から 6、12、および 24 時間後の疼痛評価
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実験的:Misgav-Ladach 帝王切開
低侵襲技術による最初の帝王切開を受ける妊娠 36 ~ 40 週の女性。
術後6、12、24時間の疼痛評価。
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疼痛尺度 (VAS および McGill) 帝王切開後 6、12、および 24 時間の疼痛評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠:術後24時間
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術後6時間、12時間、24時間での2種類の痛みスケールVASとMcGILLスケールを使用した痛みの評価
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開のための 2 つの異なる技術に費やされた時間
時間枠:1時間
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1時間未満の帝王切開のみを考慮して、各技術に費やされた時間を比較する
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1時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:IVANILDO ARCHANGELO、Universidade do Vale do Sapucai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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