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従来の帝王切開と低侵襲帝王切開:疼痛評価

2015年5月27日 更新者:Ivanildo Archangelo Junior、Universidade do Vale do Sapucai

帝王切開は、世界中の女性で最も多く行われている腹部手術です。 世界保健機関 (WHO) は、分娩の 15% がこの手術の理想的な割合であると考えています。 しかし、ブラジルは帝王切開率が世界で最も高く、病院や私立診療所で 85% に達しています。

帝王切開の最も使用される技術は、Pfannenstiel または古典的な技術として知られています。 1996 年に、Misgav Ladach または低侵襲技術と呼ばれる新しい技術が説明されました。

いくつかの研究は、低侵襲技術がより速く、より低コストで術中出血が少ないことを示しています。 この技術が痛みを軽減するという現在の証拠はありません。

この研究の目的は、2 つの疼痛スケール (1 次元スケールの Visual Analogue Scale と多次元スケールの McGill Scale) を使用して、両方の手法で術後の痛みを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

  1. 勉強

    一次、臨床、プロスペクティブ、無作為化、二重盲検、制御、介入および分析の2つの並行グループ。

  2. 素材

A-サンプルサイズの計算

サンプル研究データのサイズを計算するために使用されました。 (2001) も帝王切開の 2 つの手法を比較し、スチューデントの t 検定は bi flow で使用されました。 Visual Analog Pain Scale の 1.5 ポイントの標準偏差と 2 ポイントの有意差を考慮すると、1 グループあたりの計算された患者数は 15 で、有意水準は 5%、検出力は 95 検定 % でした。

C ランダム化と割り当ての機密性

割り当ては、コンピューター (BioStat 5.0 ソフトウェア、Mamiraua Institute、ブラジル) によって生成されたランダムなシーケンスによって決定されます。 シークエンスは、帝王切開のプファネンスティールまたはミスガブ・ラダッハのグループに患者を割り当て、各グループに 15 人ずつの患者を割り当てる研究者によって保持されていました。

D-手順

麻酔:

両方のグループで、HCSL の麻酔科によって標準化された重質ブピバカイン 13 mg およびモルヒネ 0.1 mg% を使用して、L2 ~ L4 で脊椎麻酔が行われます。

外科的処置:

外科的処置(古典的手法)

表示されると、サービスの動作に応じて、次の外科的手法に従って実行されます。

  • 従来の準備: 陰毛のシェービング、事前の膀胱排出。
  • Degerminate クロルヘキシジンとアルコールによる無菌
  • 横腹部切開約 10 cm、恥骨結合の 3 ~ 4 cm 上。
  • クロスオープニング皮下組織。
  • 腱膜を横方向に開き、出血している血管の止血。
  • 臍への腹部の前直筋鞘筋の解剖による分離。
  • 正中縫線の筋肉を手動で分離し、ハサミで壁側腹膜を縦方向に露出、クランプ、および開きます。
  • ハサミで内臓腹膜を横方向に開き、子宮から膀胱を取り外します。
  • 子宮切開セグメント横、弓状、上凹面、メスで小さな切開を行い、ケリー鉗子で子宮腔に到達し、子宮から膀胱を外すことなく指で拡大します。
  • 羊水の処分。 必要に応じてテコを使用して胎児を摘出します。
  • 臍帯のクランプと新生児への即時ケア。
  • セファゾリン 2g IV および 10 IU オキシトシンの投与。
  • 産後と子宮腔の修正。
  • 固定されていない連続縫合糸の Catgut chrome 1 を伴う子宮縫合症。
  • 内臓腹膜形成単純カットグットと単純連続縫合での 2-0 縫合。
  • 腹腔の修正。
  • 壁側腹膜の閉鎖と、シンプルな連続縫合でのシンプルなキャットグット 2-0 縫合。
  • 筋肉の平面を閉じると、「U」に分離され、単純なガットフィオア 2-0 ポイントが使用されます。
  • 固定されていない 1 つの腱膜クロム キャットグット縫合を閉じます。
  • 別々のポイントで単純な 2-0 catgut を使用した皮下組織の近似。
  • スキンクロージャーはナイロン縫合糸で4-0ポイントのドナティモディファイドで作られています。
  • 早い時間帯の服装はシンプルに保たれました。

手術(低侵襲技術)

表示されると、サービスの動作に応じて、次の外科的手法に従って実行されます。

  • 従来の準備: 陰毛のシェービング、事前の膀胱排出。
  • アルコール性クロルヘキシジンによる無菌および除菌。
  • 横腹部切開約 10 cm、恥骨結合の 3 ~ 4 cm 上。
  • 凝固に使用される電気焼灼による皮下組織のクロス オープニング。
  • 腱膜を横方向に開き、出血している血管の止血。
  • 手動で正中縫線の筋肉を分離し、露出し、頭頂腹膜をクランプし、ハサミで小さな開口部を開けます。 指による拡張により、腹膜が切開の全長にわたって開かれます。
  • 子宮切開セグメント 横方向、弓状、上凹面、メスで小さな切開を行い、ケリー鉗子で子宮腔に到達し、子宮から膀胱を外すことなく指で拡大します。
  • 羊水の処分。 必要に応じてテコを使用して胎児を摘出します。
  • 臍帯のクランプと新生児への即時ケア。
  • セファゾリン 1 g IV および 10 IU オキシトシンの投与。
  • そして子宮腔の修正。
  • 固定されていない連続縫合糸の Catgut chrome 1 を伴う子宮縫合症。
  • 腹腔の修正。
  • 固定されていない 1 つの腱膜クロム キャットグット縫合を閉じます。
  • 別々のポイントで単純な 2-0 catgut を使用した皮下組織の近似。
  • スキンクロージャーはナイロン縫合糸で4-0ポイントのドナティモディファイドで作られています。
  • ドレッシングは早い時間にシンプルに保たれました]。 術後投薬
  • 1000mlのブドウ糖5%と500mlの0.9%生理食塩水を点滴60滴/分で静脈内水分補給。
  • (ジメチコン) を 8 時間ごとに使用し、術後 12 時間で最初の投与を行います。
  • 必要に応じて、鎮痛剤および鎮痙剤を 6 時間ごとに使用する(Buscopan composts®(スコポラミン ブチルブロマイド 20mg およびジピロン 2.5mg))。

F-STATISTICAL METHOD データは集計され、統計分析にかけられます。 帰無仮説の棄却レベルは 5% に設定されます (α

数値変数については、中央値、平均値、偏差の計算を含む記述統計量が使用されます.O マンホイットニー検定は、2 つの独立したグループをノンパラメトリック動作で比較するために使用され、カテゴリ変数のカイ二乗検定が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre、Minas Gerais、ブラジル、37550-000
        • Ivanildo Archangelo Jr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 帝王切開を予定している初産婦

除外基準:

  • 以前の骨盤および/または腹部手術;
  • 前置胎盤、胎児仮死、臍帯脱出またはその他の産科的緊急事態による緊急帝王切開;
  • 36週未満の妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Pfannenstiel 帝王切開
妊娠 36 ~ 40 週の女性で、プファネンシュティール法による最初の帝王切開を受けています。 術後6、12、24時間の疼痛評価。
疼痛スケール (VAS および McGill ) 帝王切開から 6、12、および 24 時間後の疼痛評価
実験的:Misgav-Ladach 帝王切開
低侵襲技術による最初の帝王切開を受ける妊娠 36 ~ 40 週の女性。 術後6、12、24時間の疼痛評価。
疼痛尺度 (VAS および McGill) 帝王切開後 6、12、および 24 時間の疼痛評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:術後24時間
術後6時間、12時間、24時間での2種類の痛みスケールVASとMcGILLスケールを使用した痛みの評価
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開のための 2 つの異なる技術に費やされた時間
時間枠:1時間
1時間未満の帝王切開のみを考慮して、各技術に費やされた時間を比較する
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:IVANILDO ARCHANGELO、Universidade do Vale do Sapucai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月27日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • cesarean

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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