- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02257255
Klassisk keisersnitt versus minimalt invasivt keisersnitt: Smertevurdering
Keisersnitt er den mest utførte abdominale operasjonen hos kvinner, over hele verden. Verdens helseorganisasjon (WHO) anser 15 % av leveringene som den ideelle frekvensen for denne operasjonen. Brasil har imidlertid den høyeste andelen av keisersnitt i verden, og når 85 % på sykehus og private klinikker.
Den mest brukte teknikken for keisersnitt er kjent som Pfannenstiel eller klassisk teknikk. I 1996 ble en ny teknikk beskrevet, kalt Misgav Ladach eller minimalt invasiv teknikk.
Flere studier har vist at den minimalt invasive teknikken er raskere og fremmer lavere kostnader og mindre intraoperativ blødning. Det er ingen aktuelle bevis for at denne teknikken er mindre smertefull.
Denne studien tar sikte på å sammenligne den postoperative smerten i begge teknikkene ved hjelp av to smerteskalaer: en endimensjonal skala, Visual Analogue Scale, og en multidimensjonal skala, McGill Scale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDERE
Primær, klinisk, prospektiv, randomisert, dobbeltblind med, kontrollert, to parallelle grupper intervensjonell og analytisk.
- MATERIALE
A-BEREGNING AV PRØVESTØRRELSE
Ble brukt til å beregne størrelsen på prøvestudiedataene Antalon et al. (2001), som også sammenlignet de to teknikkene med keisersnitt, og Studentens t-test ble brukt bi flow. Tatt i betraktning et standardavvik på 1,5 poeng i Visual Analog Pain Scale, og en signifikant forskjell på to poeng, var det beregnede antall pasienter per gruppe 15, med et signifikansnivå på 5 % og en styrke på 95 test %.
C RANDOMISERING OG KONFIDENSIALITET AV TILDELING
Tildelingen vil bli bestemt av tilfeldig sekvens generert av datamaskin (BioStat 5.0-programvare, Mamiraua Institute, Brasil). Sekvensen ble holdt av forskeren som vil gjøre tildeling av pasienter til grupper i keisersnitt Pfannenstiel eller Misgav-Ladach, 15 i hver gruppe.
D-PROSEDYRER
ANESTESI:
I begge gruppene vil det bli utført spinal anestesi ved L2-L4 med tung bupivakain 13 mg og morfin 0,1 mg% standardisert av Anestesiologitjenesten til HCSL.
KIRURGISK PROSEDYRE:
Kirurgisk prosedyre (klassisk teknikk)
Når det vises, i henhold til tjenestens oppførsel, vil dette bli utført i henhold til følgende kirurgiske teknikk:
- Tradisjonell forberedelse: kjønnsbarbering, før blæretømming.
- Asepsis med degerminert klorhexidin og alkoholholdig
- Det tverrgående abdominale snittet ca. 10 cm, 3-4 cm over skambensymfysen.
- Kryssåpning subkutant vev.
- Åpning Aponeurose på tvers, hemostase av blødende kar.
- Separasjon ved disseksjon av de fremre rektusskjedemusklene i magen til navlen.
- Separasjon av musklene i median raphe manuelt, eksponering, fastklemming og åpning av parietal peritoneum med saks i lengderetningen.
- Åpning av den viscerale bukhinnen på tvers med saks, tar av blæren fra livmoren.
- Hysterotomi segmentet tverrgående, bueformet, overlegen konkavitet, laget et lite snitt med en skalpell og det er komplett med Kelly-tang for å nå livmorhulen og deretter utvide den med fingrene uten å ta av blæren fra livmoren.
- Avhending av fostervann. føtal ekstraksjon, bruk av innflytelse om nødvendig.
- Klemming av navlestrengen og umiddelbar omsorg for den nyfødte.
- Administrering av cefazolin 2g IV og 10 IE oksytocin.
- Etterfødsel og revisjon av livmorhulen.
- Hysterorrhaphy med Catgut chrome one i en kontinuerlig sutur ikke forankret.
- Visceral peritonisering enkel catgut og 2-0 sutur i enkel løpende sutur.
- Revisjon av bukhulen.
- Lukking av parietal peritoneum og med enkel catgut 2-0 sutur i enkel løpende sutur.
- Å lukke muskelplanet er delt inn i "U", med enkel catgut fioa 2-0 poeng.
- Lukking av aponeurosis krom catgut suturer i en ikke forankret.
- Tilnærming av subkutan vev med 2-0 catgut enkel i separate punkter.
- Hudlukking er laget med nylonsutur med 4-0 poeng Donati modifisert.
- Påkledning holdt seg enkel i de tidlige timene.
Kirurgi (minimalt invasiv teknikk)
Når det vises, i henhold til tjenestens oppførsel, vil dette bli utført i henhold til følgende kirurgiske teknikk:
- Tradisjonell forberedelse: kjønnsbarbering, før blæretømming.
- Asepsis og degermante med alkoholholdig klorheksidin.
- Det tverrgående abdominale snittet ca. 10 cm, 3-4 cm over skambensymfysen.
- Kryssåpning av subkutant vev med elektrokauterisering brukt ved koagulering.
- Åpning Aponeurose på tvers, hemostase av blødende kar.
- Separasjon av musklene i median raphe manuelt, eksponering, fastklemming av parietal peritoneum, liten åpning med saks. Gjennom digital dilatasjon åpnes peritoneum over hele lengden av snittet.
- Hysterotomier Segmenter tverrgående, bueformet, overlegen konkavitet, laget et lite snitt med en skalpell og det er komplett med Kelly-tang for å nå livmorhulen og deretter utvide den med fingrene uten å ta av blæren fra livmoren.
- Avhending av fostervann. Fosterekstraksjon, bruk av innflytelse om nødvendig.
- Klemming av navlestrengen og umiddelbar omsorg for den nyfødte.
- Administrering av cefazolin 1 g IV og 10 IE oksytocin.
- Og revisjon av livmorhulen.
- Hysterorrhaphy med Catgut chrome one i en kontinuerlig sutur ikke forankret.
- Revisjon av bukhulen.
- Lukking av aponeurosis krom catgut suturer i en ikke forankret.
- Tilnærming av subkutan vev med 2-0 catgut enkel i separate punkter.
- Hudlukking er laget med nylonsutur med 4-0 poeng Donati modifisert.
- Påkledning holdt seg enkel i de tidlige timene]. Postoperativ medisin
- Intravenøs hydrering med 1000 ml glukose 5 % og 500 ml 0,9 % saltvann i drypp 60 dråper/minutt.
- Bruk (dimetikon) hver 8. time den første dosen 12 timer postoperativt.
- Bruk av smertestillende og anti-spasmodisk hver 6. time om nødvendig (Buscopan composts® (scopolamin butylbromide 20mg og dipyrone 2,5 mg).
F-STATISTISK METODE Dataene vil bli tabellert og gjenstand for statistisk analyse. Nivået for avvisning av nullhypotesen vil bli satt til 5 % (α
For numeriske variabler vil bli brukt beskrivende statistikk, med beregninger av median, gjennomsnitt og avvik padrão.O Mann-Whitney test brukes til å sammenligne to uavhengige grupper med ikke-parametrisk oppførsel og kjikvadrat test for kategoriske variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Ivanildo Archangelo Jr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Primiparøse pasienter som gjennomgår keisersnitt
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Tidligere bekken- og/eller abdominalkirurgi ;
- Akutt keisersnitt, på grunn av placenta previa, fosterproblemer, prolaps eller andre obstetriske nødsituasjoner;
- Graviditeter under 36 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pfannenstiel keisersnitt
Kvinner i 36 til 40 uker av svangerskapet gjennomgår første keisersnitt med Pfannenstiel-teknikk.
Smertevurdering på postoperative timer 6, 12 og 24.
|
Smerteskalaer (VAS og McGill) 6, 12 og 24 timer etter keisersnitt til smertevurdering
|
|
Eksperimentell: Misgav-Ladach keisersnitt
Kvinner i 36 til 40 uker av svangerskapet gjennomgår første keisersnitt ved minimalt invasiv teknikk.
Smertevurdering på postoperative timer 6, 12 og 24.
|
Smerteskalaer (VAS og McGill) 6, 12 og 24 timer etter keisersnitt til smertevurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
smertevurdering ved hjelp av to typer smerteskalaer VAS og McGILL skala ved 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid brukt i to forskjellige teknikker for keisersnitt
Tidsramme: 1 time
|
sammenligne tid brukt i hver teknikk, med tanke på kun keisersnitt som brukte mindre enn 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: IVANILDO ARCHANGELO, Universidade do Vale do Sapucai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- cesarean
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .