Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klassisk keisersnitt versus minimalt invasivt keisersnitt: Smertevurdering

27. mai 2015 oppdatert av: Ivanildo Archangelo Junior, Universidade do Vale do Sapucai

Keisersnitt er den mest utførte abdominale operasjonen hos kvinner, over hele verden. Verdens helseorganisasjon (WHO) anser 15 % av leveringene som den ideelle frekvensen for denne operasjonen. Brasil har imidlertid den høyeste andelen av keisersnitt i verden, og når 85 % på sykehus og private klinikker.

Den mest brukte teknikken for keisersnitt er kjent som Pfannenstiel eller klassisk teknikk. I 1996 ble en ny teknikk beskrevet, kalt Misgav Ladach eller minimalt invasiv teknikk.

Flere studier har vist at den minimalt invasive teknikken er raskere og fremmer lavere kostnader og mindre intraoperativ blødning. Det er ingen aktuelle bevis for at denne teknikken er mindre smertefull.

Denne studien tar sikte på å sammenligne den postoperative smerten i begge teknikkene ved hjelp av to smerteskalaer: en endimensjonal skala, Visual Analogue Scale, og en multidimensjonal skala, McGill Scale.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. STUDERE

    Primær, klinisk, prospektiv, randomisert, dobbeltblind med, kontrollert, to parallelle grupper intervensjonell og analytisk.

  2. MATERIALE

A-BEREGNING AV PRØVESTØRRELSE

Ble brukt til å beregne størrelsen på prøvestudiedataene Antalon et al. (2001), som også sammenlignet de to teknikkene med keisersnitt, og Studentens t-test ble brukt bi flow. Tatt i betraktning et standardavvik på 1,5 poeng i Visual Analog Pain Scale, og en signifikant forskjell på to poeng, var det beregnede antall pasienter per gruppe 15, med et signifikansnivå på 5 % og en styrke på 95 test %.

C RANDOMISERING OG KONFIDENSIALITET AV TILDELING

Tildelingen vil bli bestemt av tilfeldig sekvens generert av datamaskin (BioStat 5.0-programvare, Mamiraua Institute, Brasil). Sekvensen ble holdt av forskeren som vil gjøre tildeling av pasienter til grupper i keisersnitt Pfannenstiel eller Misgav-Ladach, 15 i hver gruppe.

D-PROSEDYRER

ANESTESI:

I begge gruppene vil det bli utført spinal anestesi ved L2-L4 med tung bupivakain 13 mg og morfin 0,1 mg% standardisert av Anestesiologitjenesten til HCSL.

KIRURGISK PROSEDYRE:

Kirurgisk prosedyre (klassisk teknikk)

Når det vises, i henhold til tjenestens oppførsel, vil dette bli utført i henhold til følgende kirurgiske teknikk:

  • Tradisjonell forberedelse: kjønnsbarbering, før blæretømming.
  • Asepsis med degerminert klorhexidin og alkoholholdig
  • Det tverrgående abdominale snittet ca. 10 cm, 3-4 cm over skambensymfysen.
  • Kryssåpning subkutant vev.
  • Åpning Aponeurose på tvers, hemostase av blødende kar.
  • Separasjon ved disseksjon av de fremre rektusskjedemusklene i magen til navlen.
  • Separasjon av musklene i median raphe manuelt, eksponering, fastklemming og åpning av parietal peritoneum med saks i lengderetningen.
  • Åpning av den viscerale bukhinnen på tvers med saks, tar av blæren fra livmoren.
  • Hysterotomi segmentet tverrgående, bueformet, overlegen konkavitet, laget et lite snitt med en skalpell og det er komplett med Kelly-tang for å nå livmorhulen og deretter utvide den med fingrene uten å ta av blæren fra livmoren.
  • Avhending av fostervann. føtal ekstraksjon, bruk av innflytelse om nødvendig.
  • Klemming av navlestrengen og umiddelbar omsorg for den nyfødte.
  • Administrering av cefazolin 2g IV og 10 IE oksytocin.
  • Etterfødsel og revisjon av livmorhulen.
  • Hysterorrhaphy med Catgut chrome one i en kontinuerlig sutur ikke forankret.
  • Visceral peritonisering enkel catgut og 2-0 sutur i enkel løpende sutur.
  • Revisjon av bukhulen.
  • Lukking av parietal peritoneum og med enkel catgut 2-0 sutur i enkel løpende sutur.
  • Å lukke muskelplanet er delt inn i "U", med enkel catgut fioa 2-0 poeng.
  • Lukking av aponeurosis krom catgut suturer i en ikke forankret.
  • Tilnærming av subkutan vev med 2-0 catgut enkel i separate punkter.
  • Hudlukking er laget med nylonsutur med 4-0 poeng Donati modifisert.
  • Påkledning holdt seg enkel i de tidlige timene.

Kirurgi (minimalt invasiv teknikk)

Når det vises, i henhold til tjenestens oppførsel, vil dette bli utført i henhold til følgende kirurgiske teknikk:

  • Tradisjonell forberedelse: kjønnsbarbering, før blæretømming.
  • Asepsis og degermante med alkoholholdig klorheksidin.
  • Det tverrgående abdominale snittet ca. 10 cm, 3-4 cm over skambensymfysen.
  • Kryssåpning av subkutant vev med elektrokauterisering brukt ved koagulering.
  • Åpning Aponeurose på tvers, hemostase av blødende kar.
  • Separasjon av musklene i median raphe manuelt, eksponering, fastklemming av parietal peritoneum, liten åpning med saks. Gjennom digital dilatasjon åpnes peritoneum over hele lengden av snittet.
  • Hysterotomier Segmenter tverrgående, bueformet, overlegen konkavitet, laget et lite snitt med en skalpell og det er komplett med Kelly-tang for å nå livmorhulen og deretter utvide den med fingrene uten å ta av blæren fra livmoren.
  • Avhending av fostervann. Fosterekstraksjon, bruk av innflytelse om nødvendig.
  • Klemming av navlestrengen og umiddelbar omsorg for den nyfødte.
  • Administrering av cefazolin 1 g IV og 10 IE oksytocin.
  • Og revisjon av livmorhulen.
  • Hysterorrhaphy med Catgut chrome one i en kontinuerlig sutur ikke forankret.
  • Revisjon av bukhulen.
  • Lukking av aponeurosis krom catgut suturer i en ikke forankret.
  • Tilnærming av subkutan vev med 2-0 catgut enkel i separate punkter.
  • Hudlukking er laget med nylonsutur med 4-0 poeng Donati modifisert.
  • Påkledning holdt seg enkel i de tidlige timene]. Postoperativ medisin
  • Intravenøs hydrering med 1000 ml glukose 5 % og 500 ml 0,9 % saltvann i drypp 60 dråper/minutt.
  • Bruk (dimetikon) hver 8. time den første dosen 12 timer postoperativt.
  • Bruk av smertestillende og anti-spasmodisk hver 6. time om nødvendig (Buscopan composts® (scopolamin butylbromide 20mg og dipyrone 2,5 mg).

F-STATISTISK METODE Dataene vil bli tabellert og gjenstand for statistisk analyse. Nivået for avvisning av nullhypotesen vil bli satt til 5 % (α

For numeriske variabler vil bli brukt beskrivende statistikk, med beregninger av median, gjennomsnitt og avvik padrão.O Mann-Whitney test brukes til å sammenligne to uavhengige grupper med ikke-parametrisk oppførsel og kjikvadrat test for kategoriske variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
        • Ivanildo Archangelo Jr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Primiparøse pasienter som gjennomgår keisersnitt

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Tidligere bekken- og/eller abdominalkirurgi ;
  • Akutt keisersnitt, på grunn av placenta previa, fosterproblemer, prolaps eller andre obstetriske nødsituasjoner;
  • Graviditeter under 36 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pfannenstiel keisersnitt
Kvinner i 36 til 40 uker av svangerskapet gjennomgår første keisersnitt med Pfannenstiel-teknikk. Smertevurdering på postoperative timer 6, 12 og 24.
Smerteskalaer (VAS og McGill) 6, 12 og 24 timer etter keisersnitt til smertevurdering
Eksperimentell: Misgav-Ladach keisersnitt
Kvinner i 36 til 40 uker av svangerskapet gjennomgår første keisersnitt ved minimalt invasiv teknikk. Smertevurdering på postoperative timer 6, 12 og 24.
Smerteskalaer (VAS og McGill) 6, 12 og 24 timer etter keisersnitt til smertevurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
smertevurdering ved hjelp av to typer smerteskalaer VAS og McGILL skala ved 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid brukt i to forskjellige teknikker for keisersnitt
Tidsramme: 1 time
sammenligne tid brukt i hver teknikk, med tanke på kun keisersnitt som brukte mindre enn 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: IVANILDO ARCHANGELO, Universidade do Vale do Sapucai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • cesarean

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere