- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02257255
Klassieke keizersnede versus minimaal invasieve keizersnede: pijnbeoordeling
Een keizersnede is wereldwijd de meest uitgevoerde buikoperatie bij vrouwen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beschouwt 15% van de bevallingen als het ideale percentage van deze operatie. Brazilië heeft echter de hoogste percentages keizersneden ter wereld, met 85% in ziekenhuizen en privéklinieken.
De meest gebruikte techniek van een keizersnede is de zogenaamde Pfannenstiel of klassieke techniek. In 1996 werd een nieuwe techniek beschreven, genaamd Misgav Ladach of minimaal invasieve techniek.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de minimaal invasieve techniek sneller is en leidt tot lagere kosten en minder intraoperatieve bloedingen. Er is momenteel geen bewijs dat deze techniek minder pijnlijk is.
Deze studie beoogt de postoperatieve pijn in beide technieken te vergelijken door middel van twee pijnschalen: een eendimensionale schaal, de Visueel Analoge Schaal, en een multidimensionale schaal, de McGill Schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE
Primair, klinisch, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind met, gecontroleerd, twee parallelle groepen interventioneel en analytisch.
- MATERIAAL
A-BEREKENING VAN STEEKPROEFGROOTTE
Werden gebruikt om de grootte van de gegevens van het steekproefonderzoek te berekenen. Antalon et al. (2001), die ook de twee technieken van keizersnede vergeleken, en de Student's t-test werd bi-flow gebruikt. Uitgaande van een standaarddeviatie van 1,5 punt in de Visual Analog Pain Scale en een significant verschil van twee punten, was het berekende aantal patiënten per groep 15, met een significantieniveau van 5% en een power van 95 test%.
C RANDOMISERING EN VERTROUWELIJKHEID VAN TOEWIJZING
De toewijzing wordt bepaald door middel van een willekeurige volgorde gegenereerd door de computer (BioStat 5.0-software, Mamiraua Institute, Brazilië). De reeks werd gehouden door de onderzoeker die de patiënten zal toewijzen aan groepen in keizersnede Pfannenstiel of Misgav-Ladach, 15 in elke groep.
D-PROCEDURES
ANESTHESIE:
In beide groepen zal spinale anesthesie worden uitgevoerd op L2-L4 met zwaar bupivacaïne 13 mg en morfine 0,1 mg% gestandaardiseerd door de Anesthesiologiedienst van HCSL.
CHIRURGISCHE PROCEDURE:
Chirurgische ingreep (klassieke techniek)
Eenmaal weergegeven, zal dit, afhankelijk van het gedrag van de service, worden uitgevoerd volgens de volgende chirurgische techniek:
- Traditionele voorbereiding: scheren van de schaamstreek, voorafgaand legen van de blaas.
- Asepsis met ontkiemde clorhexidine en alcohol
- De transversale abdominale incisie ongeveer 10 cm, 3-4 cm boven de symphysis pubica.
- Kruis Openend onderhuids weefsel.
- Opening Aponeurose dwars, hemostase van bloedende vaten.
- Scheiding door dissectie van de anterieure rectusschedespieren van de buik naar de navel.
- Scheiding van de spieren van de mediane raphe handmatig, blootstelling, klemmen en opening van het pariëtale peritoneum met een schaar in de lengterichting.
- Openen van het viscerale peritoneum dwars met een schaar, waarbij de blaas uit de baarmoeder wordt gehaald.
- Hysterotomiesegment transversaal, boogvormig, superieure concaafheid, maakte een kleine incisie met een scalpel en dat is compleet met Kelly-tang om de baarmoederholte te bereiken en deze vervolgens met de vingers te vergroten zonder de blaas uit de baarmoeder te halen.
- Afvoer van vruchtwater. foetale extractie, indien nodig met behulp van de hefboomwerking.
- Afklemmen van de navelstreng en onmiddellijke verzorging van de pasgeborene.
- Toediening van cefazoline 2g IV en 10 IE oxytocine.
- Nageboorte en revisie van de baarmoederholte.
- Hysterorrhaphy met Catgut chrome one in een doorlopende hechting niet verankerd.
- Viscerale peritonisatie eenvoudige catgut en 2-0 hechting in eenvoudige lopende hechting.
- Revisie van de buikholte.
- Sluiting van het pariëtale peritoneum en met eenvoudige catgut 2-0 hechting in eenvoudige lopende hechting.
- Het sluiten van het spiervlak wordt gescheiden in "U", met eenvoudige catgut fioa 2-0 punten.
- Het sluiten van de aponeurose verchroomde catgut hechtingen in één niet verankerd.
- Benadering van het onderhuidse weefsel met 2-0 catgut simple in afzonderlijke punten.
- Huidsluiting is gemaakt met nylon hechtdraad met 4-0 punten Donati gemodificeerd.
- In de vroege uurtjes werd het aankleden eenvoudig gehouden.
Chirurgie (minimaal invasieve techniek)
Eenmaal weergegeven, zal dit, afhankelijk van het gedrag van de service, worden uitgevoerd volgens de volgende chirurgische techniek:
- Traditionele voorbereiding: scheren van de schaamstreek, voorafgaand legen van de blaas.
- Asepsis en degermante met alcoholische chloorhexidine.
- De transversale abdominale incisie ongeveer 10 cm, 3-4 cm boven de symphysis pubica.
- Kruisopening onderhuids weefsel met elektrocauterisatie gebruikt bij stolling.
- Opening Aponeurose dwars, hemostase van bloedende vaten.
- Scheiding van de spieren van de mediane raphe handmatig, blootstelling, klemmen van het pariëtale peritoneum, kleine opening met een schaar. Door middel van digitale dilatatie wordt het peritoneum over de gehele lengte van de incisie geopend.
- Hysterotomieën Segment transversaal, gebogen, superieure concaafheid, maakte een kleine incisie met een scalpel en dat is compleet met Kelly-tang om de baarmoederholte te bereiken en deze vervolgens met de vingers te vergroten zonder de blaas uit de baarmoeder te halen.
- Afvoer van vruchtwater. Foetale extractie, indien nodig met behulp van de hefboomwerking.
- Afklemmen van de navelstreng en onmiddellijke verzorging van de pasgeborene.
- Toediening van cefazoline 1 g IV en 10 IE oxytocine.
- En revisie van de baarmoederholte.
- Hysterorrhaphy met Catgut chrome one in een doorlopende hechting niet verankerd.
- Revisie van de buikholte.
- Het sluiten van de aponeurose verchroomde catgut hechtingen in één niet verankerd.
- Benadering van het onderhuidse weefsel met 2-0 catgut simple in afzonderlijke punten.
- Huidsluiting is gemaakt met nylon hechtdraad met 4-0 punten Donati gemodificeerd.
- Eenvoudig aankleden in de vroege uurtjes]. Postoperatieve medicatie
- Intraveneuze hydratatie met 1000 ml glucose 5% en 500 ml 0,9% zoutoplossing in infuus 60 druppels/minuut.
- Gebruik (dimethicon) elke 8 uur de eerste dosis 12 uur na de operatie.
- Gebruik van analgeticum en krampstillend om de 6 uur indien nodig (Buscopan composts® (scopolamine butylbromide 20 mg en dipyrone 2,5 mg).
F-STATISTISCHE METHODE De gegevens worden getabelleerd en onderworpen aan statistische analyse. Het niveau van verwerping van de nulhypothese wordt vastgesteld op 5% (α
Voor numerieke variabelen wordt beschrijvende statistiek gebruikt, met berekeningen van mediaan, gemiddelde en afwijking padrão.O Mann-Whitney-test wordt gebruikt om twee onafhankelijke groepen met niet-parametrisch gedrag te vergelijken en de chikwadraat-test voor categorische variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië, 37550-000
- Ivanildo Archangelo Jr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Primiparae patiënten die een keizersnede ondergaan
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Eerdere bekken- en/of buikoperaties;
- Spoedkeizersnede vanwege placenta previa, foetale nood, verzakking van de navelstreng of andere verloskundige noodgevallen;
- Zwangerschappen onder de 36 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pfannenstiel keizersnede
Vrouwen in 36 tot 40 weken zwangerschap ondergaan eerste keizersnede door Pfannenstiel-techniek.
Pijnbeoordeling op postoperatieve uren 6, 12 en 24.
|
Pijnschalen (VAS en McGill) 6, 12 en 24 uur na keizersnede tot pijnbeoordeling
|
|
Experimenteel: Misgav-Ladach keizersnede
Vrouwen in 36 tot 40 weken zwangerschap ondergaan eerste keizersnede door minimaal invasieve techniek.
Pijnbeoordeling op postoperatieve uren 6, 12 en 24.
|
Pijnschalen (VAS en McGill) 6, 12 en 24 uur na keizersnede tot pijnbeoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
pijnbeoordeling met behulp van twee soorten pijnschalen VAS- en McGILL-schaal 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd doorgebracht in twee verschillende technieken voor keizersnede
Tijdsspanne: 1 uur
|
vergelijk de tijd die aan elke techniek is besteed, rekening houdend met alleen een keizersnede die minder dan 1 uur duurde
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: IVANILDO ARCHANGELO, Universidade do Vale do Sapucai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- cesarean
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .