- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02257255
Klassiskt kejsarsnitt kontra minimalt invasivt kejsarsnitt: Smärtbedömning
Kejsarsnitt är den mest utförda bukkirurgin hos kvinnor i hela världen. Världshälsoorganisationen (WHO) anser att 15 % av förlossningarna är den idealiska frekvensen för denna operation. Brasilien har dock den högsta andelen kejsarsnitt i världen och når 85 % på sjukhus och privata kliniker.
Den mest använda tekniken för kejsarsnitt är den kända som Pfannenstiel eller klassisk teknik. 1996 beskrevs en ny teknik, kallad Misgav Ladach eller minimalinvasiv teknik.
Flera studier har visat att den minimalt invasiva tekniken är snabbare och främjar lägre kostnader och mindre intraoperativa blödningar. Det finns inga aktuella bevis för att denna teknik är mindre smärtsam.
Denna studie syftar till att jämföra den postoperativa smärtan i båda teknikerna, med hjälp av två smärtskalor: en endimensionell skala, Visual Analogue Scale och en multidimensionell skala, McGill Scale.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIE
Primär, klinisk, prospektiv, randomiserad, dubbelblind med, kontrollerad, två parallella grupper interventionell och analytisk.
- MATERIAL
A-BERÄKNING AV PROVSTORLEK
Användes för att beräkna storleken på provstudiedata Antalon et al. (2001), som också jämförde de två teknikerna för kejsarsnitt, och Studentens t-test användes bi flow. Med tanke på en standardavvikelse på 1,5 poäng i Visual Analog Pain Scale, och en signifikant skillnad på två poäng, var det beräknade antalet patienter per grupp 15, med en signifikansnivå på 5 % och en styrka på 95 testprocent.
C RANDOMISERING OCH KONFIDENTIALITET FÖR TILLDELNING
Tilldelningen kommer att bestämmas av slumpmässig sekvens genererad av dator (BioStat 5.0-programvara, Mamiraua Institute, Brasilien). Sekvensen hade hållits av forskaren som kommer att göra fördelning av patienter till grupper i kejsarsnitt Pfannenstiel eller Misgav-Ladach, 15 i varje grupp.
D-PROCEDURER
ANESTESI:
I båda grupperna kommer spinalbedövning att utföras vid L2-L4 med tung bupivakain 13 mg och morfin 0,1 mg% standardiserat av Anestesiologitjänsten vid HCSL.
KIRURGISK PROCEDUR:
Kirurgisk ingrepp (klassisk teknik)
När det väl visas, i enlighet med tjänstens beteende, kommer detta att utföras enligt följande kirurgiska teknik:
- Traditionell förberedelse: blygdsrakning, före tömning av urinblåsan.
- Asepsis med degerminat klorhexidin och alkohol
- Det tvärgående buksnittet ca 10 cm, 3-4 cm ovanför blygdsymfysen.
- Korsöppnande subkutan vävnad.
- Öppning Aponeuros tvärs, hemostas av blödande kärl.
- Separation genom dissektion av de främre rektushöljesmusklerna i buken till naveln.
- Separering av musklerna i median raphe manuellt, exponering, klämning och öppning av parietal bukhinnan med sax i längdriktningen.
- Öppning av den viscerala bukhinnan på tvären med sax, tar bort blåsan från livmodern.
- Hysterotomi segment tvärgående, bågformad, överlägsen konkavitet, gjorde ett litet snitt med en skalpell och det är komplett med Kelly pincett för att nå livmoderhålan och sedan förstora den med fingrarna utan att ta bort blåsan från livmodern.
- Bortskaffande av fostervatten. fosterextraktion, med hjälp av hävstången vid behov.
- Klämning av navelsträngen och omedelbar vård till den nyfödda.
- Administrering av cefazolin 2g IV och 10 IE oxytocin.
- Efterfödsel och revision av livmoderhålan.
- Hysterorrhaphy med Catgut chrome one i en kontinuerlig sutur ej förankrad.
- Visceral peritonisering enkel catgut och 2-0 sutur i enkel löpsutur.
- Revision av bukhålan.
- Tillslutning av parietal peritoneum och med enkel catgut 2-0 sutur i enkel löpsutur.
- Stängning av muskelplanet separeras i "U", med enkel catgut fioa 2-0 poäng.
- Stängning av aponeuros krom catgut suturer i en inte förankrad.
- Approximation av den subkutana vävnaden med 2-0 catgut enkel i separata punkter.
- Hudförslutning är gjord med nylonsutur med 4-0 poäng Donati modifierad.
- Klädningen var enkel under de tidiga timmarna.
Kirurgi (minimalt invasiv teknik)
När det väl visas, i enlighet med tjänstens beteende, kommer detta att utföras enligt följande kirurgiska teknik:
- Traditionell förberedelse: blygdsrakning, före tömning av urinblåsan.
- Asepsis och degermante med alkoholhaltigt klorhexidin.
- Det tvärgående buksnittet ca 10 cm, 3-4 cm ovanför blygdsymfysen.
- Korsöppnande subkutan vävnad med elektrokauterisering som används vid koagulering.
- Öppning Aponeuros tvärs, hemostas av blödande kärl.
- Separation av musklerna i median raphe manuellt, exponering, klämning av parietal peritoneum, liten öppning med sax. Genom digital dilatation öppnas bukhinnan över hela längden av snittet.
- Hysterotomi Segmentera tvärgående, bågformig, överlägsen konkavitet, gjorde ett litet snitt med en skalpell och det är komplett med Kelly pincett för att nå livmoderhålan och sedan förstora den med fingrarna utan att ta bort blåsan från livmodern.
- Bortskaffande av fostervatten. Fosterextraktion, använd hävstången om det behövs.
- Klämning av navelsträngen och omedelbar vård till den nyfödda.
- Administrering av cefazolin 1 g IV och 10 IE oxytocin.
- Och revidering av livmoderhålan.
- Hysterorrhaphy med Catgut chrome one i en kontinuerlig sutur ej förankrad.
- Revision av bukhålan.
- Stängning av aponeuros krom catgut suturer i en inte förankrad.
- Approximation av den subkutana vävnaden med 2-0 catgut enkel i separata punkter.
- Hudförslutning är gjord med nylonsutur med 4-0 poäng Donati modifierad.
- Att klä sig enkelt under de tidiga timmarna]. Postoperativ medicinering
- Intravenös hydrering med 1000 ml glukos 5% och 500 ml 0,9% saltlösning i dropp 60 droppar/minut.
- Använd (dimetikon) var 8:e timme den första dosen 12 timmar efter operationen.
- Användning av smärtstillande och kramplösande medel var 6:e timme vid behov (Buscopan composts® (scopolamin butylbromide 20mg och dipyrone 2,5 mg).
F-STATISTISK METOD Uppgifterna kommer att tabelleras och utsättas för statistisk analys. Nivån av förkastande av nollhypotesen kommer att sättas till 5 % (α
För numeriska variabler kommer att användas beskrivande statistik, med beräkningar av median, medelvärde och avvikelse padrão.O Mann-Whitney test används för att jämföra två oberoende grupper med icke-parametriskt beteende och chi-kvadrattestet för kategoriska variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
- Ivanildo Archangelo Jr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Primipara patienter som genomgår kejsarsnitt
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Tidigare bäcken- och/eller bukkirurgi ;
- Akut kejsarsnitt, på grund av placenta previa, fosterbesvär, navelsträngsframfall eller andra obstetriska nödsituationer;
- Graviditeter under 36 veckor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pfannenstiel kejsarsnitt
Kvinnor i 36 till 40 veckors graviditet genomgår ett första kejsarsnitt med Pfannenstiel-teknik.
Smärtbedömning på postoperativa timmar 6, 12 och 24.
|
Smärtskalor (VAS och McGill) 6, 12 och 24 timmar efter kejsarsnitt till smärtbedömning
|
|
Experimentell: Misgav-Ladach kejsarsnitt
Kvinnor i 36 till 40 veckors graviditet genomgår ett första kejsarsnitt med minimalt invasiv teknik.
Smärtbedömning på postoperativa timmar 6, 12 och 24.
|
Smärtskalor (VAS och McGill) 6, 12 och 24 timmar efter kejsarsnitt till smärtbedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
smärtbedömning med två typer av smärtskalor VAS och McGILL skala vid 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid tillbringad i två olika tekniker för kejsarsnitt
Tidsram: 1 timme
|
jämför tiden som spenderas i varje teknik, med tanke på endast kejsarsnitt som tog mindre än 1 timme
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: IVANILDO ARCHANGELO, Universidade do Vale do Sapucai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- cesarean
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .