- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02257255
Cesariana Clássica versus Cesárea Minimamente Invasiva: Avaliação da Dor
A cesariana é a cirurgia abdominal mais realizada em mulheres, em todo o mundo. A Organização Mundial da Saúde (OMS) considera 15% dos partos o índice ideal dessa cirurgia. No entanto, o Brasil apresenta as maiores taxas de cesariana do mundo, chegando a 85% em hospitais e clínicas privadas.
A técnica de cesariana mais utilizada é a conhecida como Pfannenstiel ou técnica Clássica. Em 1996, uma nova técnica foi descrita, denominada Misgav Ladach ou técnica minimamente invasiva.
Vários estudos mostram que a técnica minimamente invasiva é mais rápida e promove menores custos e menor sangramento intraoperatório. Não há evidências atuais de que essa técnica seja menos dolorosa.
Este estudo tem como objetivo comparar a dor pós-operatória em ambas as técnicas, por meio de duas escalas de dor: uma escala unidimensional, a Escala Visual Analógica, e uma escala multidimensional, a Escala de McGill.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESTUDAR
Primário, clínico, prospectivo, randomizado, duplo-cego com, controlado, dois grupos paralelos intervencionista e analítico.
- MATERIAL
A-CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA
Foram usados para calcular o tamanho da amostra os dados do estudo Antalon et al. (2001), que também comparou as duas técnicas de cesariana, sendo utilizado o teste t de Student bifluxo. Considerando um desvio padrão de 1,5 pontos na Escala Visual Analógica de Dor e diferença significativa de dois pontos, o número calculado de pacientes por grupo foi de 15, com nível de significância de 5% e poder de teste de 95%.
C RANDOMIZAÇÃO E CONFIDENCIALIDADE DA ALOCAÇÃO
A alocação será determinada por sequência aleatória gerada por computador (software BioStat 5.0, Instituto Mamirauá, Brasil). A sequência foi realizada pela pesquisadora que fará a alocação das pacientes em grupos de cesariana Pfannenstiel ou Misgav-Ladach, 15 em cada grupo.
D-PROCEDIMENTOS
ANESTESIA:
Em ambos os grupos será realizada raquianestesia em L2-L4 com bupivacaína pesada 13 mg e morfina 0,1 mg% padronizada pelo Serviço de Anestesiologia do HCSL.
PROCEDIMENTO CIRÚRGICO:
Procedimento cirúrgico (técnica clássica)
Uma vez exibido, de acordo com a conduta do serviço, este será realizado conforme a seguinte técnica cirúrgica:
- Preparação Tradicional: depilação pubiana, esvaziamento vesical prévio.
- Assepsia com clorexidina degerminada e álcool
- A incisão abdominal transversa aproximadamente 10 cm, 3-4 cm acima da sínfise púbica.
- Tecido subcutâneo de abertura cruzada.
- Abertura da Aponeurose transversalmente, hemostasia dos vasos hemorrágicos.
- Separação por dissecção dos músculos da bainha do reto anterior do abdome até o umbigo.
- Separação dos músculos da rafe mediana manualmente, exposição, pinçamento e abertura do peritônio parietal com tesoura no sentido longitudinal.
- Abertura do peritônio visceral transversalmente com tesoura, retirando a bexiga do útero.
- Segmento de histerotomia transversal, arqueado, concavidade superior, feita uma pequena incisão com bisturi e que se completa com pinça Kelly para atingir a cavidade uterina e depois alargar com os dedos sem retirar a bexiga do útero.
- Eliminação do líquido amniótico. extração fetal, usando a alavanca se necessário.
- Clampeamento do cordão umbilical e cuidados imediatos ao recém-nascido.
- Administração de cefazolina 2g IV e 10 UI de ocitocina.
- Pós-parto e revisão da cavidade uterina.
- Histerorrafia com categute cromado um em sutura contínua não ancorada.
- Peritonização visceral categute simples e sutura 2-0 em sutura simples contínua.
- Revisão da cavidade abdominal.
- Fechamento do peritônio parietal e com sutura catgut simples 2-0 em sutura simples contínua.
- Fechando o plano muscular é separado em "U", com catgut simples fioa 2-0 pontos.
- Fechamento da aponeurose com pontos de categute cromado em um não ancorado.
- Aproximação do tecido subcutâneo com categute simples 2-0 em pontos separados.
- O fechamento da pele é feito com fio de náilon com 4-0 pontos modificados por Donati.
- Vestir-se simples nas primeiras horas.
Cirurgia (técnica minimamente invasiva)
Uma vez exibido, de acordo com a conduta do serviço, este será realizado conforme a seguinte técnica cirúrgica:
- Preparação Tradicional: depilação pubiana, esvaziamento vesical prévio.
- Assepsia e degermante com clorexidina alcoólica.
- A incisão abdominal transversa aproximadamente 10 cm, 3-4 cm acima da sínfise púbica.
- Cruz Abertura de tecido subcutâneo com eletrocautério utilizado na coagulação.
- Abertura da Aponeurose transversalmente, hemostasia dos vasos hemorrágicos.
- Separação dos Músculos da rafe mediana manualmente, exposição, pinçamento do peritônio parietal, pequena abertura com tesoura. Através da dilatação digital, o peritônio é aberto em toda a extensão da incisão.
- Histerotomias Segmento transversal, arqueado, concavidade superior, feita uma pequena incisão com bisturi e que se completa com pinça Kelly para atingir a cavidade uterina e depois alargar com os dedos sem retirar a bexiga do útero.
- Eliminação do líquido amniótico. Extração fetal, usando a alavanca se necessário.
- Clampeamento do cordão umbilical e cuidados imediatos ao recém-nascido.
- Administração de cefazolina 1 g IV e 10 UI de ocitocina.
- E revisão da cavidade uterina.
- Histerorrafia com categute cromado um em sutura contínua não ancorada.
- Revisão da cavidade abdominal.
- Fechamento da aponeurose com pontos de categute cromado em um não ancorado.
- Aproximação do tecido subcutâneo com categute simples 2-0 em pontos separados.
- O fechamento da pele é feito com fio de náilon com 4-0 pontos modificados por Donati.
- Vestir-se simples nas primeiras horas]. Medicação pós-operatória
- Hidratação endovenosa com 1000 ml de glicose 5% e 500 ml de soro fisiológico 0,9% em gotejamento 60 gotas/minuto.
- Usar (dimeticone) a cada 8 horas a primeira dose às 12 horas de pós-operatório.
- Uso de analgésico e antiespasmódico a cada 6 horas se necessário (Buscopan composts® (butilbrometo de escopolamina 20mg e dipirona 2,5 mg).
F-MÉTODO ESTATÍSTICO Os dados serão tabulados e submetidos à análise estatística. O nível de rejeição da hipótese nula será fixado em 5% (α
Para variáveis numéricas será utilizada estatística descritiva, com cálculos de mediana, média e desvio padrão.O teste de Mann-Whitney é utilizado para comparar dois grupos independentes com comportamento não paramétrico e o teste qui-quadrado para variáveis categóricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Ivanildo Archangelo Jr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes primíparas submetidas à cesariana
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Cirurgia pélvica e/ou abdominal prévia;
- Cesárea de emergência, devido a placenta prévia, sofrimento fetal, prolapso de cordão ou outras emergências obstétricas;
- Gravidez abaixo de 36 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cesariana Pfannenstiel
Mulheres com 36 a 40 semanas de gestação submetidas à primeira cesariana pela técnica de Pfannenstiel.
Avaliação da dor nas 6, 12 e 24 horas de pós-operatório.
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Escalas de dor (VAS e McGill) 6, 12 e 24 horas após a cesariana para avaliação da dor
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Experimental: Misgav-Ladach cesariana
Mulheres com 36 a 40 semanas de gestação submetidas à primeira cesariana por técnica minimamente invasiva.
Avaliação da dor nas 6, 12 e 24 horas de pós-operatório.
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Escalas de dor (VAS e McGill) 6, 12 e 24 horas após a cesariana para avaliação da dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: Pós operatório 24 horas
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avaliação da dor usando dois tipos de escalas de dor VAS e escala McGILL às 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
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Pós operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo gasto em duas técnicas diferentes para cesariana
Prazo: 1 hora
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comparar o tempo gasto em cada técnica, considerando apenas cesáreas que duraram menos de 1 hora
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: IVANILDO ARCHANGELO, Universidade do Vale do Sapucai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- cesarean
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