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Cesariana Clássica versus Cesárea Minimamente Invasiva: Avaliação da Dor

27 de maio de 2015 atualizado por: Ivanildo Archangelo Junior, Universidade do Vale do Sapucai

A cesariana é a cirurgia abdominal mais realizada em mulheres, em todo o mundo. A Organização Mundial da Saúde (OMS) considera 15% dos partos o índice ideal dessa cirurgia. No entanto, o Brasil apresenta as maiores taxas de cesariana do mundo, chegando a 85% em hospitais e clínicas privadas.

A técnica de cesariana mais utilizada é a conhecida como Pfannenstiel ou técnica Clássica. Em 1996, uma nova técnica foi descrita, denominada Misgav Ladach ou técnica minimamente invasiva.

Vários estudos mostram que a técnica minimamente invasiva é mais rápida e promove menores custos e menor sangramento intraoperatório. Não há evidências atuais de que essa técnica seja menos dolorosa.

Este estudo tem como objetivo comparar a dor pós-operatória em ambas as técnicas, por meio de duas escalas de dor: uma escala unidimensional, a Escala Visual Analógica, e uma escala multidimensional, a Escala de McGill.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

  1. ESTUDAR

    Primário, clínico, prospectivo, randomizado, duplo-cego com, controlado, dois grupos paralelos intervencionista e analítico.

  2. MATERIAL

A-CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA

Foram usados ​​para calcular o tamanho da amostra os dados do estudo Antalon et al. (2001), que também comparou as duas técnicas de cesariana, sendo utilizado o teste t de Student bifluxo. Considerando um desvio padrão de 1,5 pontos na Escala Visual Analógica de Dor e diferença significativa de dois pontos, o número calculado de pacientes por grupo foi de 15, com nível de significância de 5% e poder de teste de 95%.

C RANDOMIZAÇÃO E CONFIDENCIALIDADE DA ALOCAÇÃO

A alocação será determinada por sequência aleatória gerada por computador (software BioStat 5.0, Instituto Mamirauá, Brasil). A sequência foi realizada pela pesquisadora que fará a alocação das pacientes em grupos de cesariana Pfannenstiel ou Misgav-Ladach, 15 em cada grupo.

D-PROCEDIMENTOS

ANESTESIA:

Em ambos os grupos será realizada raquianestesia em L2-L4 com bupivacaína pesada 13 mg e morfina 0,1 mg% padronizada pelo Serviço de Anestesiologia do HCSL.

PROCEDIMENTO CIRÚRGICO:

Procedimento cirúrgico (técnica clássica)

Uma vez exibido, de acordo com a conduta do serviço, este será realizado conforme a seguinte técnica cirúrgica:

  • Preparação Tradicional: depilação pubiana, esvaziamento vesical prévio.
  • Assepsia com clorexidina degerminada e álcool
  • A incisão abdominal transversa aproximadamente 10 cm, 3-4 cm acima da sínfise púbica.
  • Tecido subcutâneo de abertura cruzada.
  • Abertura da Aponeurose transversalmente, hemostasia dos vasos hemorrágicos.
  • Separação por dissecção dos músculos da bainha do reto anterior do abdome até o umbigo.
  • Separação dos músculos da rafe mediana manualmente, exposição, pinçamento e abertura do peritônio parietal com tesoura no sentido longitudinal.
  • Abertura do peritônio visceral transversalmente com tesoura, retirando a bexiga do útero.
  • Segmento de histerotomia transversal, arqueado, concavidade superior, feita uma pequena incisão com bisturi e que se completa com pinça Kelly para atingir a cavidade uterina e depois alargar com os dedos sem retirar a bexiga do útero.
  • Eliminação do líquido amniótico. extração fetal, usando a alavanca se necessário.
  • Clampeamento do cordão umbilical e cuidados imediatos ao recém-nascido.
  • Administração de cefazolina 2g IV e 10 UI de ocitocina.
  • Pós-parto e revisão da cavidade uterina.
  • Histerorrafia com categute cromado um em sutura contínua não ancorada.
  • Peritonização visceral categute simples e sutura 2-0 em sutura simples contínua.
  • Revisão da cavidade abdominal.
  • Fechamento do peritônio parietal e com sutura catgut simples 2-0 em sutura simples contínua.
  • Fechando o plano muscular é separado em "U", com catgut simples fioa 2-0 pontos.
  • Fechamento da aponeurose com pontos de categute cromado em um não ancorado.
  • Aproximação do tecido subcutâneo com categute simples 2-0 em pontos separados.
  • O fechamento da pele é feito com fio de náilon com 4-0 pontos modificados por Donati.
  • Vestir-se simples nas primeiras horas.

Cirurgia (técnica minimamente invasiva)

Uma vez exibido, de acordo com a conduta do serviço, este será realizado conforme a seguinte técnica cirúrgica:

  • Preparação Tradicional: depilação pubiana, esvaziamento vesical prévio.
  • Assepsia e degermante com clorexidina alcoólica.
  • A incisão abdominal transversa aproximadamente 10 cm, 3-4 cm acima da sínfise púbica.
  • Cruz Abertura de tecido subcutâneo com eletrocautério utilizado na coagulação.
  • Abertura da Aponeurose transversalmente, hemostasia dos vasos hemorrágicos.
  • Separação dos Músculos da rafe mediana manualmente, exposição, pinçamento do peritônio parietal, pequena abertura com tesoura. Através da dilatação digital, o peritônio é aberto em toda a extensão da incisão.
  • Histerotomias Segmento transversal, arqueado, concavidade superior, feita uma pequena incisão com bisturi e que se completa com pinça Kelly para atingir a cavidade uterina e depois alargar com os dedos sem retirar a bexiga do útero.
  • Eliminação do líquido amniótico. Extração fetal, usando a alavanca se necessário.
  • Clampeamento do cordão umbilical e cuidados imediatos ao recém-nascido.
  • Administração de cefazolina 1 g IV e 10 UI de ocitocina.
  • E revisão da cavidade uterina.
  • Histerorrafia com categute cromado um em sutura contínua não ancorada.
  • Revisão da cavidade abdominal.
  • Fechamento da aponeurose com pontos de categute cromado em um não ancorado.
  • Aproximação do tecido subcutâneo com categute simples 2-0 em pontos separados.
  • O fechamento da pele é feito com fio de náilon com 4-0 pontos modificados por Donati.
  • Vestir-se simples nas primeiras horas]. Medicação pós-operatória
  • Hidratação endovenosa com 1000 ml de glicose 5% e 500 ml de soro fisiológico 0,9% em gotejamento 60 gotas/minuto.
  • Usar (dimeticone) a cada 8 horas a primeira dose às 12 horas de pós-operatório.
  • Uso de analgésico e antiespasmódico a cada 6 horas se necessário (Buscopan composts® (butilbrometo de escopolamina 20mg e dipirona 2,5 mg).

F-MÉTODO ESTATÍSTICO Os dados serão tabulados e submetidos à análise estatística. O nível de rejeição da hipótese nula será fixado em 5% (α

Para variáveis ​​numéricas será utilizada estatística descritiva, com cálculos de mediana, média e desvio padrão.O teste de Mann-Whitney é utilizado para comparar dois grupos independentes com comportamento não paramétrico e o teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
        • Ivanildo Archangelo Jr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Pacientes primíparas submetidas à cesariana

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Cirurgia pélvica e/ou abdominal prévia;
  • Cesárea de emergência, devido a placenta prévia, sofrimento fetal, prolapso de cordão ou outras emergências obstétricas;
  • Gravidez abaixo de 36 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cesariana Pfannenstiel
Mulheres com 36 a 40 semanas de gestação submetidas à primeira cesariana pela técnica de Pfannenstiel. Avaliação da dor nas 6, 12 e 24 horas de pós-operatório.
Escalas de dor (VAS e McGill) 6, 12 e 24 horas após a cesariana para avaliação da dor
Experimental: Misgav-Ladach cesariana
Mulheres com 36 a 40 semanas de gestação submetidas à primeira cesariana por técnica minimamente invasiva. Avaliação da dor nas 6, 12 e 24 horas de pós-operatório.
Escalas de dor (VAS e McGill) 6, 12 e 24 horas após a cesariana para avaliação da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Pós operatório 24 horas
avaliação da dor usando dois tipos de escalas de dor VAS e escala McGILL às 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
Pós operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo gasto em duas técnicas diferentes para cesariana
Prazo: 1 hora
comparar o tempo gasto em cada técnica, considerando apenas cesáreas que duraram menos de 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: IVANILDO ARCHANGELO, Universidade do Vale do Sapucai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • cesarean

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